FGFR 변형이 있는 전이성 또는 절제 불가능한 대장암 치료를 위한 페미가티닙

포함 기준:

• Colorectal and Liquid Biopsy Molecularly Assigned Therapy(COLOMATE) Academic and Community Cancer Research United(ACCRU)-GI-1611에 등록되었으며:

  • COLOMATE 동반 임상시험 추천 양식은 환자가 COLOMATE 동반 임상시험에 대한 선별 검사를 받을 자격이 있음을 나타냅니다.
  • COLOMATE Companion Trial Recommendation Form 작성일은 =< 등록 30일 전
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 대장암(mCRC) 진단, 각 사이트의 확립된 제도적 절차에 따라 지역 또는 외부 병리 검토 문서를 기반으로 함
• FGFR1-3에서 활성화 게놈 변경(들)의 문서화(기능 돌연변이 획득, 전좌 및 증폭 허용)
• 정보에 입각한 서면 동의 제공

• 환자는 mCRC에 대한 다음 각 치료를 받고 진행했거나 내약성이 없어야 합니다(또는 이러한 치료에 대한 금기 사항이 있어야 함).

  • 플루오로피리미딘
  • 옥살리플라틴
  • 이리노테칸
  • 항-VEGF(혈관 내피 성장 인자) 단클론 항체(이 요법에 적합한 경우)
  • 항-EGFR(표피 성장 인자 수용체) 단클론 항체(이 요법에 적합한 경우)
• 측정 가능한 질병
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3(획득 =< 등록 28일 전)
• 혈소판 수 >= 100,000/mm^3 (획득 =< 등록 28일 전)
• 헤모글로빈 >= 9.0 g/dL (획득 =< 등록 28일 전)
• 총 빌리루빈 =< 1.5x 정상 상한치(ULN), 또는 =< 2.5x ULN 환자가 길버트 증후군 또는 간 관련 질환이 있는 경우(획득 = < 등록 28일 전)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5x ULN(또는 =< 5x ULN 의심되는 간 전이 존재 시)(획득 =< 등록 28일 전)
• 혈청 인산염 < 기관 ULN(획득 =< 등록 28일 전)
• 기관 정상 범위 내의 혈청 칼슘 또는 기관 정상 범위 내의 혈청 알부민 보정 칼슘(혈청 알부민이 기관 정상 범위를 벗어난 경우)(획득 = < 등록 28일 전)
• 칼륨 수치 > 제도적 정상 하한치(선별 검사 중 칼륨 수치를 보정하기 위해 보충을 사용할 수 있음)(획득 =< 등록 28일 전)
• 혈청 크레아티닌 = < 1.5x ULN, 또는 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 > 30 mL/min 또는 24시간 소변 수집 분석(얻음 = 등록 전 < 28일)

• 완료 =< 등록 28일 전에 심전도(ECG)로 평가된 Fridericia의 방법(QTcF)에 의한 수정된 QT 간격(QTc) 및 결과는 다음과 같습니다.

  • QTcF = < 남성의 경우 450msec, 또는
  • QTcF =< 여성의 경우 470msec
• 음성 혈청 임신 테스트 완료 =< 등록 7일 전, 가임 여성에 한함
• 상관 연구 목적으로 조직 및 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
• 향후 연구를 위해 이 실험에서 수집된 조직 및 혈액 샘플, 임상 정보 및 결과 데이터의 이전을 허용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 페미가티닙으로 사전 치료
• 선택적 FGFR 억제제로 이전 치료 = < 등록 전 180일(6개월)
• FGFR 억제제 또는 페미가티닙 부형제(즉, 미결정셀룰로오스, 전분글리콜산나트륨, 스테아린산마그네슘)
• 안과 검사로 확인된 임상적으로 유의한 각막 또는 망막 장애의 현재 증거
• 어떤 이유로든 모든 적응증에 대한 다른 조사 연구 약물로 치료 또는 항암 약물 수령 =< 등록 14일 전
• 대수술 =< 등록 28일 전
• 외부 빔 방사선 요법 = < 등록 28일 전, 또는 비중추신경계(CNS) 질환에 대한 완화 방사선 = < 등록 14일 전

• 뇌 전이, 중추신경계(CNS) 전이, 연수막 질환 또는 척수 압박

  • 참고: 등록 전 28일 이상 동안 진행의 증거 없이 무증상이거나 이전에 치료를 받았고 안정적인 환자가 자격이 있습니다.
  • 참고: 병용 코르티코스테로이드 및/또는 항경련제를 복용하는 환자는 환자가 등록 전 >= 28일 동안 그러한 치료의 용량을 안정적이거나 감소시키는 경우 허용됩니다.

• 다음을 포함하는 중요한 심혈관 질환 또는 상태의 병력 또는 존재:

  • 조절되지 않는 협심증(의학적 치료에도 불구하고 캐나다 심혈관 학회 등급 II-IV)
  • 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV)
  • 치료가 필요한 조절되지 않는 부정맥. 참고: 등록 전 28일 이상 동안 심박조율기가 있고 리듬이 잘 조절된 환자는 제외되지 않습니다.
  • 등록 전 6개월 미만에 발생한 다음 중 임의의 것: 심근경색, 혈관성형술, 심장 스텐트 시술, 관상/말초 동맥 우회술, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작
• 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 간주하는 이상 반응(AE)으로부터 적절하게 회복하지 못함(즉, =< 등급 1[이상 반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전(v.)5에 따름] 또는 치료 전 기준선) 이전 치료에 기인합니다. 예외: 탈모증
• 금지 약물의 현재 사용
• 모든 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제 또는 중등도 CYP3A4 유도제의 사용 = < 등록 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 짧은 쪽). 참고: 국소 케토코나졸은 허용됩니다.
• 결핍을 보충하기 위해 초생리학적 용량을 필요로 하는 비타민 결핍증 D의 병력. 참고: 비타민 D 식품 보충제를 받는 환자는 허용됩니다.
• 연조직, 신장, 장, 심근 또는 폐를 포함하되 이에 국한되지 않는 이소성 광물화/석회화의 병력 및/또는 현재 증거; 석회화된 림프절 및 무증상 동맥 또는 연골/힘줄 석회화를 제외하고
• 페미가티닙을 삼킬 수 없거나 삼킬 의향이 없고 투약 일지를 기록하거나 연구자의 재량에 따라 페미가티닙의 흡수, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 중대한 위장 장애(들)

• 이 연구는 발달 중인 태아 및 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 알려지지 않은 연구 물질을 포함하기 때문에 다음 중 하나입니다.

  • 임산부
  • 간호 여성
  • 가임기 여성 또는 가임기 여성 파트너가 있는 자녀를 낳을 수 있는 남성으로서 수용 가능한 피임법을 사용하지 않으려는 경우

• 인간 면역결핍(HIV) 감염의 알려진 이력 또는 지역 표준에 따라 확인된 면역분석에서 양성

  • 참고: HIV 검사는 스크리닝에 필요하지 않지만 HIV 감염 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
• 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 증거

• 기타 알려진 활동성 악성종양 = < 등록 전 5년

  • 예외: 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종, 단 알려진 활성 질환이 없고 해당 상태에 대한 추가 요법이 시험 기간 동안 진행 중이거나 필요하지 않은 경우
  • 참고: 항에스트로겐/안드로겐 요법 또는 비스포스포네이트 허용
• 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나, 연구 요구 사항 준수를 제한하거나, 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환, 기타 심각한 동시 질환 또는 정신 질환/사회적 상황 처방된 요법의 안전성 및 독성