TOLERA: RA의 내성 향상 (TOLERA)

주요 포함 기준:

이 연구에 포함될 자격이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
2. 남성 또는 여성, 동의 시점에 18세 이상
3. 연구 방문 및 프로토콜 준수 가능
4. 진단 시 류마티스 관절염의 ACR-EULAR 기준을 충족
5. 스크리닝 시 SDAI≥11
6. ACPA 양성(스크리닝 시 항 CCP2 항체 필수)(+/- 류마티스 인자)(CCP2의 경우 ≥ 40 RE/ml)
7. Baseline에서 현지 가이드라인에 따라 폐렴구균 폐렴구균 백신 접종 완료
8. 3개월 요법 후 가장 높은 내약 용량으로 부적절한 치료 반응 및/또는 cDMARD(특히 Methotrexate, Sulfasalazine, Hydroxychloroquine 및 Leflunomide) 또는 bDMARD(특히 TNF-알파 억제제 또는 IL-6 수용체 차단제)에 대한 불내성.
9. Sulfasalazin, Hydroxychloroquine 및 Leflunomide는 스크리닝 단계에서 중단하고 Methotrexate로 대체해야 합니다. Leflunomide는 기준선까지 씻어내야 합니다(Colestyramine 3x/day 8g/day for 11 days).
10. Methotrexate와 동시 요법만
11. 기준선에서 최대 글루코코르티코이드 용량: 매일 20mg 프레드니솔론 등가물

12. 스크리닝 시 음성인 혈청 내 JC-Virus 항체 IgG 및 IgM

    주요 제외 기준:

13. 계획되었거나 진행 중인 임신 상태 또는 모유 수유
14. 아바타셉트 또는 리툭시맙으로 진행 중이거나 이전에 치료 중
15. 활성 물질, 마우스 단백질(Rituximab), 중국 햄스터 난소 세포(Abatacept) 또는 기타 성분에 대한 과민증
16. 인슐린을 제외한 다른 생물학적 면역조절제(단클론항체)의 사용.
17. 치료의 이점에 대한 평가를 혼동시킬 수 있는 RA 이외의 활성 진행 염증성 질환(SLE, PSS, MCTD, SpA, 베체트병, 혈관염 또는 자가면역 간염 포함)
18. 양성 QuantiFERON TB-Gold 테스트에 의해 정의된 진행성, 만성 또는 재발성 전염병 또는 결핵 감염의 증거. 잠복 결핵의 존재가 확인되면 현지 국가 지침에 따른 치료가 시작되어야 하지만 환자는 연구에 참여할 수 없습니다.
19. B/C형 간염의 항체 양성 및/또는 양성 DNA/RNA 수준에 의해 정의된 바와 같이 스크리닝 또는 베이스라인에서 B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 활동성 또는 과거 감염
20. 통제되지 않는 중증 수반 질환(혈장 포도당 >11.1mmol/l rsp. 200 mg/dl, 심부전 >= NYHA III, COPD 중증도 >= GOLD 3, GINA 분류에 따른 천식 >= 3단계)
21. CVID, HIV 및/또는 총 IgG 수치가 600mg/dl 미만인 진단으로 정의되는 면역 체계가 약화된 환자
22. 연구 기간 동안 또는 기준선 전 4주 이내에 생백신으로 예방접종을 해야 하는 요건.
23. SmPCs에 따른 Rituximab 또는 Abatacept 치료에 대한 금기