재발성 또는 불응성 CD19+ B세포 혈액 악성종양 환자의 CT-RD06 세포 주입에 관한 연구

포함 기준:

• B-ALL에만 포함되는 기준:

  1. 3-70세의 남성 또는 여성;
  2. 급성 림프구성 백혈병에 대한 미국 국립 종합 암 네트워크(NCCN) 임상 진료 지침(2016.v1)에 따라 CD19+ B-ALL의 조직학적으로 확인된 진단;

  3. 재발성 또는 불응성 CD19+ B-ALL(다음 조건 중 하나 충족):

     1. 표준화된 화학요법 후에 CR이 달성되지 않음;
     2. CR은 첫 번째 유도 후 달성되었지만 CR 기간은 ≤ 12개월입니다.
     3. 첫 번째 또는 여러 번의 교정 치료 후 효과가 없습니다.
     4. 2회 이상의 재발;
  4. 골수에서 원시 세포(림프모세포 및 전림프구)의 수는 ~5%(형태학상) 및/또는 ~1%(유세포 분석법상)입니다.
  5. 필라델피아 염색체 음성(Ph-) 환자; 또는 TKI 치료를 견딜 수 없거나 2개의 TKI 치료에 반응하지 않는 필라델피아-염색체 양성(Ph+) 환자;

• B-NHL에만 포함되는 기준:

  1. 18-70세의 남성 또는 여성;
  2. 림프종에 대한 WHO 분류 기준(2016)에 따라 DLBCL(NOS), FL, CLL/SLL에서 변환된 DLBCL, PMBCL 및 HGBCL의 조직학적으로 확인된 진단;

  3. 재발성 또는 불응성 B-NHL(다음 조건 중 하나 충족):

     1. 2차 또는 그 이상의 화학요법 요법 후 반응 또는 재발 없음;
     2. 1차 약제내성;
     3. 자동 조혈 모세포 이식 후 재발;
  4. Lugano 2014 기준에 따라 적어도 하나의 평가 가능한 종양 병변;

• B-ALL 및 B-NHL에 대한 일반적인 포함 기준:

  1. 총 빌리루빈 ≤ 51 umol/L, ALT 및 AST ≤ 정상 상한치의 3배, 크레아티닌 ≤ 176.8 umol/L;
  2. 심초음파는 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%를 보여줍니다.
  3. 폐에 활동성 감염 없음, 실내 공기 중 혈중 산소 포화도 ≥ 92%;
  4. 예상 생존 시간 ≥ 3개월;
  5. ECOG 수행 상태 0~2;
  6. 환자 또는 법적 보호자는 자원하여 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

• B-ALL에만 포함 제외 기준:

  1. CNSL(CNS-1)이 효과적으로 통제된 경우를 제외한 골수외 병변;
  2. WHO 분류 기준에 따른 만성 골수성 백혈병, 버킷 백혈병/림프종의 림프구성 위기 진단 확인;
  3. Fanconi 빈혈, Kostmann 증후군, Shwachman 증후군 또는 기타 알려진 골수 부전 증후군과 같은 유전 증후군;

• B-NHL에만 포함되는 제외 기준:

  1. 뇌의 결절외 병변(CSF의 종양 세포 및/또는 MRI는 두개내 림프종의 침습을 나타냄);
  2. 위장관 림프종의 광범위한 침범;

• B-ALL 및 B-NHL에 대한 일반적인 제외 기준:

  1. 세포 제품의 구성 요소에 대한 과민성 병력;
  2. CAR T 세포 제품 또는 기타 유전적으로 변형된 T 세포 치료법을 사용한 사전 치료
  3. 성분채집술 1주 전에 방사선 요법, 화학 요법 또는 mAb로 사전 치료;
  4. New York Heart Associate(NYHA) Class III/IV 심부전(부록 1 참조);
  5. 등록 12개월 이내의 심근경색, 심장혈관성형술 또는 스텐트 삽입술, 불안정 협심증 또는 기타 심각한 심장 질환;
  6. 3등급 이상의 중증 원발성 또는 이차성 고혈압(WHO 고혈압 가이드라인, 1999);
  7. 심전도는 QT 간격 연장, 과거 심한 부정맥과 같은 심각한 심장 질환을 보여줍니다.
  8. 두개뇌 외상, 의식 장애, 간질, 뇌혈관 허혈 및 뇌혈관 출혈성 질환의 병력;
  9. 중증 활동성 감염(단순 요로 감염 및 세균성 인두염 제외);
  10. 생체 내 유치 카테터(예: 경피 신루술, 폴리 카테터, 담관 카테터 또는 흉막/복막/심낭 카테터). Ommaya 보관, Port-a-Cath 또는 Hickman 카테터와 같은 전용 중앙 정맥 접근 카테터가 허용됩니다.

  11. 다음 조건을 제외한 다른 원발성 암의 병력:

      1. 피부의 기저 세포 암종과 같은 절제 후 완치된 비흑색종;
      2. 자궁경부암, 국소 전립선암, 적절한 치료 후 2년 이상 무병 생존을 보이는 관암;
  12. 치료가 필요한 자가면역질환, 면역결핍 또는 면역억제요법이 필요한 환자
  13. 스크리닝 4주 전에 생백신으로 사전 예방접종;
  14. 알코올 중독, 약물 남용 또는 정신 질환의 병력;
  15. 스크리닝 시 HBsAg 양성인 경우 활동성 B형 간염 > 1000(HBV DNA 사본 수가 ≤1000인 경우 등록 후 일상적인 항바이러스 요법이 필요함) 및 CMV, C형 간염, 매독 및 HIV 환자에서 PCR로 검출된 HBV DNA 사본 수 전염병;
  16. 최근 또는 현재 흡입 스테로이드를 받고 있는 환자를 제외하고 스크리닝 전 1주 이내에 전신 스테로이드를 사용한 동시 요법;
  17. 스크리닝 전 2주 이내에 다른 임상 연구에 참여한 환자;
  18. 임신 또는 수유 중인 여성, 가임 여성을 위한 남성이지만 의학적으로 허용되는 피임 조치를 취할 수 없음;
  19. 연구자가 환자의 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있다고 믿는 모든 상황.