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근치 수술 후 고위험 요로상피암 환자에서 페미가티닙의 안전성 및 효능 (PEGASUS)

2025년 4월 17일 업데이트: European Association of Urology Research Foundation

근치 수술을 받은 분자적으로 선택된 고위험 요로상피암 환자를 위한 보조 요법으로서 INCB054828(페미가티닙)의 안전성 및 효능을 평가하는 공개, 단일군, 제2상 연구

이 임상 시험의 목적은 근치 수술을 받은 요로상피암(UC)이 있는 분자적으로 선별된 고위험 환자의 무재발 생존에 유망한 효과를 나타낸 약물인 페미가티닙의 이점을 입증하는 것입니다. 환자는 페미가티닙을 1일 1회 투여하며, 12개월까지 계속됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 근치 수술을 받은 요로상피암(UC)이 있는 분자적으로 선별된 고위험 환자를 위한 보조 요법으로서 INCB054828(페미가티닙)의 안전성과 효능을 평가하는 공개 라벨, 단일군, 제2상 연구입니다. 환자는 페미가티닙을 13.5mg의 1일 1회(QD) 용량으로 지속적으로 투여받게 됩니다. 치료는 12개월까지 또는 질병 재발의 증거가 나타나거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다.

고인산혈증은 식이 조절, 인 결합제 또는 용량 조절로 관리할 수 있습니다. 각막의 광물화 및 장액성 망막 박리로 구성된 망막 변화가 인간에서 보고되었으므로, 안과 검사는 베이스라인에서 그리고 치료 기간 동안 12주마다 한 번씩 수행되며 시력 검사, 세극등 검사 및 안저검사를 포함해야 합니다. 추가 평가(예: 안와 전산화 단층촬영(CT)은 안과 검사에서 임상적으로 관련된 망막 소견이 관찰되고, 보고된 시각적 부작용(AE) 또는 시력 변화가 있는 참가자에서 사건 또는 변화가 망막 기원으로 의심되는 경우 수행되어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, 이탈리아
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi - Azienda Ospedaliero-Univeristaria di Bologna
      • Milano, 이탈리아
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, 이탈리아
        • IRCCS San Raffaele Hospital
      • Roma, 이탈리아
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 근치 방광 절제술/근치 신요관 절제술 후 방광 또는 상부 요로의 pT3-4 및/또는 pN1-3 UC의 조직학적 증거. 조직학이 혼합된 환자는 우성(즉, 최소 50%) 요로상피 세포 암종 패턴을 가져야 합니다.
  • 선행 시스플라틴 기반 화학 요법의 이전 최소 3주기 투여 또는 선행 화학 요법이 시행되지 않은 경우 다음 중 적어도 하나를 포함하는 Galsky의 기준에 따라 시스플라틴 기반 보조 화학 요법을 받을 부적격: (1) WHO 수행 상태 ≥ 2 및/또는 (2) 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min 및/또는 (3) CTCAE Gr ≥ 2 난청 및/또는 (4) CTCAE Gr ≥ 2 신경병증.
  • FGFR 변경(프로토콜에 명시된 돌연변이 또는 전좌)의 증거는 중앙 집중식 Foundation Medicine 테스트(Foundation One)에 의해 평가됩니다.
  • 근치 수술 후 13주 이내에 보조 요법을 시작하기 전에 방사선 이미지로 확인된 질병의 증거 없이 회복되었습니다.
  • 임신이나 아이를 낳는 것을 피하려는 의지
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • 이전에 선택적 FGFR 억제제를 받은 경우.
  • 기본 CIS만 있습니다.
  • 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종, 자궁 경부의 시스, 능동 감시 중인 국소 전립선암 또는 잠재적으로 치료 요법을 받은 기타 비침습성 또는 기타 무통성 악성 종양을 제외하고 등록 전 3년 동안 다른 악성 종양의 존재.
  • 임신 또는 수유의 존재.
  • 원격 전이(M1 질병).
  • 다른 조사 약물 치료, 항암제 투여(신보조적 시스플라틴 기반 화학요법 제외, 두 번째 포함 기준 참조) 또는 근치 수술 후 방사선 요법.
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제의 사용.

  • 비정상적인 실험실 매개변수:

    • 총 빌리루빈 ≥ 1.5 × 정상 상한(ULN; 길버트 증후군인 경우 ≥ 2.5 × ULN).
    • AST 및/또는 ALT > 2.5 × ULN
    • Cockroft-Gault 기준 크레아티닌 청소율 ≤ 30mL/분.
    • 혈청 인산염 > 기관 ULN.
    • 기관 정상 범위를 벗어난 혈청 칼슘 또는 혈청 알부민이 기관 정상 범위를 벗어난 경우 기관 정상 범위를 벗어난 혈청 알부민 보정 칼슘.
  • 인간 면역 결핍 바이러스 감염 또는 활동성 결핵 감염의 병력.
  • 면역결핍 진단 또는 만성 전신 스테로이드 요법을 받고 있는 경우(1일 프레드니손 등가량 > 10mg 초과, 흡입 스테로이드 허용).
  • B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 활성 감염의 증거 또는 재활성화 위험.
  • 심한 간 장애
  • 연구용 제품 또는 그 부형제에 대해 이전에 알려진 중증 과민증
  • 불안정 협심증, 등록 후 6개월 이내의 급성 심근 경색증, New York Heart Association Class III 또는 IV를 포함하여 임상적으로 중요하거나 조절되지 않는 심장 질환의 병력.
  • 각막 장애/각막병증(수포성/띠 각막병증, 각막 찰과상, 염증/궤양, 각결막염 등을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 망막 장애(중심 장액성 망막증, 황반/망막 변성, 당뇨병성 망막증을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 현재 증거 -병리, 망막박리 등) 안과적 검사로 확인.
  • 조사자의 판단에 연구 약물의 투여 및 필수 연구 방문 참석을 포함하여 연구에 완전한 참여를 방해하는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 처리 암
프로토콜 정의 된 용량에서 Pemigatinib 로의 치료는 12 개월까지 연속 요법 일정으로 매일 한 번 경구로 투여됩니다.
의약품: 페미가티닙
치료 시작 전인 1일차에 스크리닝 방문 평가 결과를 검토하여 적격성 요건을 결정합니다. 치료 단계 중 후속 방문은 8일, 15일 및 21일에 그리고 이후 3주 간격으로 이루어질 것입니다. 후속 방문 시간은 최대로 연장될 수 있습니다. 치료 첫 12주 동안 문제가 없으면 9주 간격. 피험자는 연속 투약 일정으로 경구 QD 요법을 사용하여 연구 약물을 자가 투여할 것입니다. 페미가티닙의 각 용량은 아침에 일어나자마자 또는 2시간 단식 후 가장 먼저 복용해야 합니다. 피험자는 연구 약물을 복용한 후 추가로 1시간 동안 금식해야 합니다. 시작 용량은 페미가티닙 13.5mg입니다. 연구 치료는 12개월까지 또는 질병 재발의 증거가 있거나 허용할 수 없는 독성이 시작될 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
  • INCB054828

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pemigatinib 치료 시작 후 평균 재발이없는 생존 (RFS).
기간: 62 주의 최대 추적 관찰로 치료 시작부터 조기 연구 엔드까지 평균 재발이없는 생존율.
이 프로토콜에서, 2 학년의 RFS는 치료 시작부터 조사자 결정, 연구 엔드 또는 후속 조치 또는 사망 원인으로 인한 사망에 의한 질병 재발까지의 시간으로 정의되었다. COVID-19 위기로 인해 모집이 크게 지연되고 FGFR3 변경 환자를 식별하기 위해 훨씬 더 많은 환자가 필요하다는 사실로 인해, 연구 모집은 2021 년 11 월에 46 명의 환자가 스크리닝되었고 42 명 (9.5%)의 환자 중 42 명만 FGFR3 변경으로 확인되면서 조기에 정지되었습니다. FGFR3 양성 환자 중 2 명은 치료를 시작했고 다른 환자는 연구에 부적합했습니다. 2 년의 연구 기간을 완료하기 전에 연구에서 철수 한 환자는 2 년 RFS 속도 계산에 포함될 수 없기 때문에 조기 연구 엔드를 통한 결과 결과가 제시됩니다.
62 주의 최대 추적 관찰로 치료 시작부터 조기 연구 엔드까지 평균 재발이없는 생존율.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PEMIGATINIB 로의 치료 시작 후 평균 전체 생존.
기간: 62 주의 최대 추적 관찰로 조기 연구 엔드를 통해 치료 시작에서 전반적인 견고성.
Pemigatinib 치료를 시작한 환자의 평균 전체 생존율은 치료 시작부터 살아있는 마지막 날짜까지 또는 조기 연구 엔드를 통한 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
62 주의 최대 추적 관찰로 조기 연구 엔드를 통해 치료 시작에서 전반적인 견고성.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Association of Urology Research Foundation

협력자

Incyte Biosciences International Sàrl
AMS Advanced Medical Services GmbH
High Research s.r.l.

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Necchi, Dr., IRCCS San Raffaele Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • EAU RF 2018-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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