- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04294277
Veiligheid en werkzaamheid van pemigatinib bij patiënten met hoogrisico urotheelkanker na radicale chirurgie (PEGASUS)
Open-label, eenarmige, fase II-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van INCB054828 (pemigatinib) als adjuvante therapie voor moleculair geselecteerde hoogrisicopatiënten met urotheelcarcinoom die radicale chirurgie hebben ondergaan
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, eenarmige, fase II-studie, waarin de veiligheid en werkzaamheid van INCB054828 (Pemigatinib) als adjuvante therapie voor moleculair geselecteerde hoogrisicopatiënten met urotheelcarcinoom (UC) die een radicale operatie hebben ondergaan, worden geëvalueerd. Patiënten zullen pemigatinib krijgen in een eenmaal daagse (QD) dosis van 13,5 mg volgens een continu schema. De behandeling zal worden voortgezet tot 12 maanden, of tot er tekenen zijn van terugval van de ziekte of het begin van onaanvaardbare toxiciteit.
Hyperfosfatemie kan worden behandeld met dieetaanpassingen, fosfaatbinders of dosisaanpassingen. Aangezien mineralisatie van het hoornvlies en veranderingen in het netvlies bestaande uit sereuze netvliesloslating bij mensen zijn gemeld, worden oogheelkundige onderzoeken uitgevoerd bij aanvang en eens in de 12 weken tijdens de behandeling en moeten een gezichtsscherptetest, spleetlamponderzoek en fundoscopie omvatten. Aanvullende beoordelingen (bijv. Orbitale gecomputeriseerde tomografie (CT) moet worden uitgevoerd als klinisch relevante retinale bevindingen worden waargenomen bij oftalmologische onderzoeken en bij deelnemers met gerapporteerde visuele bijwerkingen (AE's) of verandering in gezichtsscherpte, als wordt vermoed dat de gebeurtenissen of veranderingen van retinale oorsprong zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bergamo, Italië
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Italië
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi - Azienda Ospedaliero-Univeristaria di Bologna
-
Milano, Italië
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Italië
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Roma, Italië
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewijs van pT3-4 en/of pN1-3 UC van de urineblaas of bovenste urinewegen na radicale cystectomie/radicale nefroureterectomie. Patiënten met gemengde histologieën moeten een dominant (d.w.z. ten minste 50%) urotheelcelcarcinoompatroon hebben.
- Eerdere toediening van ten minste 3 cycli van neoadjuvante chemotherapie op basis van cisplatine OF, als neoadjuvante chemotherapie niet werd toegediend, niet in aanmerking komen voor adjuvante chemotherapie op basis van cisplatine op basis van de criteria van Galsky, waaronder ten minste een van de volgende: (1) WHO-prestatiestatus ≥ 2 en/of (2) creatinineklaring < 60 ml/min en/of (3) CTCAE Gr ≥ 2 gehoorverlies en/of (4) CTCAE Gr ≥ 2 neuropathie.
- Bewijs van FGFR-veranderingen (mutaties of translocaties zoals gespecificeerd in het protocol) zoals beoordeeld door een gecentraliseerde Foundation Medicine-test (Foundation One).
- Hersteld zonder bewijs van ziekte bevestigd door radiologische beelden, vóór aanvang van adjuvante therapie binnen 13 weken na radicale chirurgie.
- Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere ontvangst van een selectieve FGFR-remmer.
- Aanwezigheid van alleen primaire CIS.
- Aanwezigheid van een andere maligniteit in de 3 jaar voorafgaand aan inschrijving, behalve basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, cis of cervix, gelokaliseerde prostaatkanker onder actief toezicht of andere niet-invasieve of andere indolente maligniteiten die potentieel curatieve therapie hebben ondergaan.
- Aanwezigheid van zwangerschap of borstvoeding.
- Metastasen op afstand (M1-ziekte).
- Behandeling met andere geneesmiddelen in onderzoek, ontvangst van antikankermedicatie (behalve neoadjuvante chemotherapie op basis van cisplatine, zie tweede inclusiecriterium) of radiotherapie na radicale chirurgie.
- Gebruik van krachtige CYP3A4-remmers of -inductoren binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Abnormale laboratoriumparameters:
- Totaal bilirubine ≥ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN; ≥ 2,5 × ULN bij syndroom van Gilbert).
- AST en/of ALT > 2,5 × ULN
- Creatinineklaring ≤ 30 ml/min op basis van Cockroft-Gault.
- Serumfosfaat > institutionele ULN.
- Serumcalcium buiten het institutionele normale bereik of serumalbumine-gecorrigeerde calcium buiten het institutionele normale bereik wanneer serumalbumine buiten het institutionele normale bereik ligt.
- Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of actieve tuberculose-infectie.
- Diagnose van immunodeficiëntie of chronische systemische therapie met steroïden (meer dan > 10 mg prednison-equivalent per dag; inhalatiesteroïden zijn toegestaan).
- Bewijs van actieve infectie met hepatitis B-virus of hepatitis C-virus of risico op reactivering.
- Ernstige leverfunctiestoornis
- Bekende eerdere ernstige overgevoeligheid voor onderzoeksproducten of de hulpstoffen
- Geschiedenis van klinisch significante of ongecontroleerde hartaandoeningen, waaronder instabiele angina, acuut myocardinfarct binnen 6 maanden na inschrijving, New York Heart Association klasse III of IV.
- Actueel bewijs van hoornvliesaandoening/keratopathie (inclusief maar niet beperkt tot bulleuze/bandkeratopathie, corneale abrasie, ontsteking/ulceratie, keratoconjunctivitis, enz.) of netvliesaandoening (inclusief maar niet beperkt tot centrale sereuze retinopathie, maculaire/retinale degeneratie, diabetische retino -pathie, netvliesloslating, enz.) zoals bevestigd door oogheelkundig onderzoek.
- Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, volledige deelname aan het onderzoek zou belemmeren, inclusief toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en het bijwonen van vereiste studiebezoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Behandelingsarm
Behandeling met pemigatinib in de in het protocol gedefinieerde dosis eenmaal daags oraal toegediend als continu therapieschema tot 12 maanden.
|
Op dag 1, voorafgaand aan de start van de behandeling, worden de resultaten van de evaluaties van de screeningbezoeken beoordeeld om te bepalen of u in aanmerking komt.
Volgende bezoeken tijdens de behandelingsfase vinden plaats op dag 8, dag 15 en dag 21 en vervolgens met tussenpozen van 3 weken.
De timing van volgende bezoeken kan worden verlengd tot max. Intervallen van 9 weken als er geen problemen zijn tijdens de eerste 12 weken van de therapie.
Proefpersonen zullen het onderzoeksgeneesmiddel zelf toedienen met behulp van een oraal QD-regime in een continu doseringsschema.
Elke dosis pemigatinib moet 's ochtends als eerste worden ingenomen bij het ontwaken of na 2 uur vasten; proefpersonen moeten dan nog 1 uur vasten na inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
De startdosering is 13,5 mg pemigatinib.
De studiebehandeling zal doorgaan tot 12 maanden, of tot het bewijs van terugval van de ziekte of het begin van onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overlevingspercentage zonder terugval
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de studiebehandeling tot terugval of progressie van de ziekte door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 2 jaar
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Gedefinieerd als voor het eerst gemelde bijwerkingen of verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Necchi, Dr., IRCCS San Raffaele Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EAU RF 2018-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Urotheliale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Pemigatinib
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenLokaal gevorderde inoperabele maagkankerChina
-
Wuhan Union Hospital, ChinaWerving
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Actief, niet wervend
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Voltooid
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityWervingNiet-kleincellige longkankerChina
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Incyte Biosciences International SàrlWervingIntrahepatisch cholangiocarcinoom | FGFR2-genmutatie | FGFR2-gentranslocatie | FGFR2 genherschikkingDuitsland
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang UniversityWervingGeavanceerde niet-kleincellige longkankerChina
-
Incyte CorporationBeëindigdGevorderde of gemetastaseerde solide tumoren | FGFR-mutaties | FGFR-translocatiesVerenigde Staten
-
Incyte CorporationH. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNiet meer beschikbaar
-
Tianjin Medical University Second HospitalWervingVaste tumor | FGF-receptorgenmutatie | FGF-amplificatie | Herschikking van de FGF-receptorgenfamilie | Translocatie van FGF-receptorgenenChina