Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pemigatinibin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on suuri riski urothelial-syöpään radikaalin leikkauksen jälkeen (PEGASUS)

maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: European Association of Urology Research Foundation

Avoin, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus, INCB054828:n (Pemigatinibin) turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi adjuvanttihoitona molekyylisesti valikoiduille, suuren riskin potilaille, joilla on urotelisyöpiä ja jotka ovat saaneet radikaalin leikkauksen

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa hyödyt pemigatinibistä, lääkkeestä, joka on osoittanut lupaavia vaikutuksia uusiutumattomaan eloonjäämiseen molekyylisesti valikoiduilla, suuren riskin potilailla, joilla on uroteelisyöpä (UC) ja jotka ovat saaneet radikaalin leikkauksen. Potilaat saavat pemigatinibia kerran vuorokaudessa jatkuvan aikataulun mukaisesti 12 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yksihaarainen, faasin II tutkimus, jossa arvioidaan INCB054828:n (Pemigatinibin) turvallisuutta ja tehoa adjuvanttihoitona molekyylisesti valituille, suuren riskin potilaille, joilla on uroteelisyövän (UC) ja jotka ovat saaneet radikaalin leikkauksen. Potilaat saavat pemigatinibia kerran vuorokaudessa (QD) 13,5 mg:n annoksena jatkuvan aikataulun mukaisesti. Hoitoa jatketaan 12 kuukauden ajan tai kunnes ilmenee merkkejä taudin uusiutumisesta tai ei-hyväksyttävän myrkyllisyyden alkamisesta.

Hyperfosfatemiaa voidaan hallita ruokavalion muuttamisella, fosfaatin sitojilla tai annosta muuttamalla. Koska ihmisillä on raportoitu sarveiskalvon mineralisaatiota ja verkkokalvon muutoksia, jotka koostuvat verkkokalvon seroosista irtoamisesta, oftalmiset tutkimukset tehdään lähtötilanteessa ja 12 viikon välein hoidon aikana, ja niihin tulee sisältyä näöntarkkuustesti, rakolamppututkimus ja silmänpohjan tähystys. Lisäarvioinnit (esim. Orbitaalinen tietokonetomografia (CT) tulee tehdä, jos silmätutkimuksissa havaitaan kliinisesti merkittäviä verkkokalvon löydöksiä ja osallistujilla, joilla on raportoitu näköhaittatapahtumia (AE) tai muutoksia näöntarkkuudessa, jos tapahtumien tai muutosten epäillään olevan verkkokalvon alkuperää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi - Azienda Ospedaliero-Univeristaria di Bologna
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italia
        • IRCCS San Raffaele Hospital
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologiset todisteet virtsarakon tai ylempien virtsateiden pT3-4- ja/tai pN1-3 UC:sta radikaalin kystectomian / radikaalin nefroureterektomian jälkeen. Potilailla, joilla on sekoitettu histologia, vaaditaan hallitseva (eli vähintään 50 %) uroteelisolukarsinoomakuvio.
  • Aiempi vähintään 3 neoadjuvanttisisplatiinipohjaisen kemoterapiasyklin antaminen TAI, jos neoadjuvanttia kemoterapiaa ei ole annettu, sisplatiinipohjaisen adjuvanttikemoterapian kelpoisuus Galskyn kriteerien perusteella, joihin sisältyy vähintään yksi seuraavista: (1) WHO:n suorituskykytila ≥ 2 ja/tai (2) kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min ja/tai (3) CTCAE Gr ≥ 2 kuulonalenema ja/tai (4) CTCAE Gr ≥ 2 neuropatia.
  • Todisteet FGFR-muutoksista (mutaatiot tai translokaatiot protokollan mukaisesti) arvioituna keskitetyllä Foundation Medicine -testillä (Foundation One).
  • Toipui ilman merkkejä sairaudesta, joka on vahvistettu radiologisilla kuvilla, ennen adjuvanttihoidon aloittamista 13 viikon sisällä radikaalin leikkauksen jälkeen.
  • Halukkuus välttää raskautta tai lasten syntymistä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aiempi selektiivisen FGFR-estäjän vastaanottaminen.
  • Vain ensisijaisen CIS:n läsnäolo.
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen 3 vuoden aikana ennen ilmoittautumista, paitsi ihon tyvisolusyöpä tai okasolusyöpä, kohdunkaulan cis, paikallinen eturauhassyöpä aktiivisessa seurannassa tai muu ei-invasiivinen tai muu indolentti pahanlaatuinen syöpä, joka on käynyt mahdollisesti parantavaa hoitoa.
  • Raskauden tai imetyksen esiintyminen.
  • Kaukaiset etäpesäkkeet (M1-sairaus).
  • Hoito muilla tutkimuslääkkeillä, syöpälääkkeiden saaminen (paitsi neoadjuvanttisisplatiinipohjainen kemoterapia, ks. toinen mukaanottokriteeri) tai sädehoito radikaalin leikkauksen jälkeen.
  • Kaikkien voimakkaiden CYP3A4:n estäjien tai indusoijien käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.

  • Epänormaalit laboratorioparametrit:

    • Kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 × normaalin yläraja (ULN; ≥ 2,5 × ULN, jos Gilbertin oireyhtymä).
    • AST ja/tai ALT > 2,5 × ULN
    • Kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/min Cockroft-Gaultin perusteella.
    • Seerumin fosfaatti > laitosten ULN.
    • Seerumin kalsium laitoksen normaalin alueen ulkopuolella tai seerumin albumiinilla korjattu kalsium laitoksen normaalin alueen ulkopuolella, kun seerumin albumiini on laitoksen normaalin alueen ulkopuolella.
  • Aiempi ihmisen immuunikatovirusinfektio tai aktiivinen tuberkuloosiinfektio.
  • Immuunivajausdiagnoosi tai krooninen systeeminen steroidihoito (yli > 10 mg päivässä prednison-ekvivalenttia; inhaloitavat steroidit ovat sallittuja).
  • Todisteet hepatiitti B- tai hepatiitti C -viruksen aktiivisesta infektiosta tai uudelleenaktivoitumisen vaarasta.
  • Vaikea maksan vajaatoiminta
  • Tunnettu aiempi vakava yliherkkyys tutkimustuotteille tai niiden apuaineille
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä tai hallitsematon sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, New York Heart Associationin luokka III tai IV.
  • Nykyiset todisteet sarveiskalvon häiriöstä/keratopatiasta (mukaan lukien muttei rajoittuen rakkula-/vyöhykekeratopatia, sarveiskalvon hankaus, tulehdus/haavauma, keratokonjunktiviitti jne.) tai verkkokalvon häiriöstä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, keskushermosoottinen retinopatia, makulan/verkkokalvon rappeuma, diabeettinen retino -patia, verkkokalvon irtauma jne.) oftalmologisen tutkimuksen vahvistamana.
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan harkinnan mukaan häiritsevät täyttä osallistumista tutkimukseen, mukaan lukien tutkimuslääkkeen antaminen ja osallistuminen vaadituille opintokäynneille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitovarsi
Hoito pemigatinibillä protokollan määritetyllä annoksella suun kautta kerran päivässä jatkuvana hoito-ohjelmana 12 kuukauden ajan.
Lääke: Pemigatinibi
Päivänä 1, ennen hoidon aloittamista, seulontakäyntien arviointien tulokset tarkistetaan kelpoisuusvaatimusten määrittämiseksi. Seuraavat käynnit hoitovaiheen aikana tehdään päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 21 ja sen jälkeen 3 viikon välein. Seuraavien käyntien aikaa voidaan pidentää max. 9 viikon välein, jos ongelmia ei ilmene 12 ensimmäisen hoitoviikon aikana. Koehenkilöt antavat itse tutkimuslääkettä käyttämällä suun kautta annettavaa QD-ohjelmaa jatkuvassa annostusohjelmassa. Jokainen pemigatinib-annos tulee ottaa ensimmäisenä aamulla heräämisen jälkeen tai 2 tunnin paaston jälkeen. koehenkilöiden tulee sitten paastota vielä 1 tunti tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen. Aloitusannos on 13,5 mg pemigatinibia. Tutkimushoitoa jatketaan 12 kuukauden ajan tai kunnes on näyttöä taudin uusiutumisesta tai ei-hyväksyttävän toksisuuden alkamisesta.
Muut nimet:
  • INCB054828

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsivapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Määritelty ajalle tutkimushoidon aloituspäivästä taudin uusiutumiseen tai etenemiseen tutkijan määrityksen mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Määritelty aika tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 2 vuotta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä [
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Määritelty haittatapahtumiksi, jotka on raportoitu ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemista ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Association of Urology Research Foundation

Yhteistyökumppanit

Incyte Biosciences International Sàrl
AMS Advanced Medical Services GmbH
High Research s.r.l.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Necchi, Dr., IRCCS San Raffaele Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EAU RF 2018-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uroteelin syöpä

Kliiniset tutkimukset Pemigatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa