인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1)이 있는 소아 참가자의 도라비린/이슬라트라비르(DOR/ISL)
2024년 1월 9일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
바이러스 억제 또는 치료 경험이 없고 18세 미만이며 체중이 35kg
이것은 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV- 1) 3개월 이상 동안 항레트로바이러스 요법(ART)에서 바이러스학적 억제(VS)를 받았거나 치료 경험이 없는(TN) 소아 참가자의 감염.
연구의 주요 목적은 1) 혈장에서 ISL의 정상 상태 약동학(PK)을 조사하는 것; 2) 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 ISL-삼인산(ISL-TP)의 정상 상태 PK; 3) ISL/DOR의 안전성과 내약성 검사.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 개정 03(2022년 2월 8일 승인)부터 모든 참가자는 연구 요법을 중단하고 비연구 항레트로바이러스 요법으로 전환하고 안전성을 모니터링합니다.
현재 결과는 마감일인 2022년 3월 30일까지 얻은 데이터를 포함하며 모니터링이 완료되면 업데이트됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1864
- Perinatal HIV Research Unit ( Site 1902)
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2000
- Wits Reproductive Health and HIV Institute (WRHI) ( Site 1903)
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2093
- Empilweni Services and Research Unit ( Site 1904)
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Kwazulu-Natal
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Durban, Kwazulu-Natal, 남아프리카, 4001
- King Edward Hospital ( Site 1900)
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Krasnoyarskiy Kray
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Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, 러시아 연방, 660049
- Krasnoyarsk Regional Center for Prevention and Control of AIDS ( Site 1507)
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Moskva
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 105275
- Infectious Clinical Hospital #2 ( Site 1501)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 196645
- FGU Republican Clinical Infectious Hospital of Roszdrav ( Site 1500)
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Saratovskaya Oblast
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Saratov, Saratovskaya Oblast, 러시아 연방, 410009
- Saratov Regional Clinical Center for Prophylaxis and Control of AIDS ( Site 1505)
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center ( Site 1816)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Children's Center ( Site 1805)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University ( Site 1800)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University ( Site 1807)
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Milano, 이탈리아, 20157
- Azienda Ospedaliera Luigi Sacco ( Site 1300)
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Roma, 이탈리아, 00165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 1301)
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Research Institute for Health Sciences ( Site 1603)
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Krung Thep Maha Nakhon
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Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, 태국, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 1602)
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Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, 태국, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 1601)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HIV-1 양성이고 18세 미만이며 스크리닝 시 체중이 35kg 이상입니다.
- VS 참가자: 혈장 HIV-1 RNA <50 copies/mL로 스크리닝 시 HIV-1 양성이고 이전 ≥3개월 동안 문서화된 바이러스 억제와 함께 지속적이고 안정적인 경구 2약 또는 3약 조합 ART ± PK 부스터를 투여받았음 문서화된 정보에 입각한 동의/동의를 제공하고 과거 또는 현재 요법에 대한 이전 바이러스 치료 실패 이력이 없습니다.
- TN 참가자: 혈장 HIV-1 RNA ≥500 copies/mL로 스크리닝 시 HIV-1 양성이고 사전 노출 이외의 HIV-1 진단 후 항레트로바이러스제를 사용한 이전 치료를 10일 이하로 받은 것으로 정의된 ART에 대해 순진합니다. 예방(PrEP) 또는 잠재적으로 노출된 사람(PEP).
- 여성이 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 1) 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 2) WOCBP이고 허용 가능한 피임법을 사용 중이거나 금욕 중인 경우.
제외 기준:
- HIV-2 감염이 있습니다.
- 조사자가 결정한 연구 약물의 구성 요소에 과민성 또는 기타 금기 사항이 있습니다.
- 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성 또는 HBV 데옥시리보핵산[DNA] 양성으로 정의됨)을 포함하여 모든 원인으로 인한 간염의 활성 진단이 있습니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 피부 카포시 육종을 제외하고 문서화된 사전 동의를 제공하기 전 5년 이하의 악성 병력이 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 방해할 수 있는 모든 상태(활성 결핵 감염 포함), 요법, 검사실 이상 또는 기타 상황(약물 또는 알코올 사용 또는 의존 포함)의 병력 또는 현재 증거가 있음 참여하는 것이 참여자에게 최선의 이익이 되지 않도록 연구의 전체 기간 동안 참여자의 참여와 함께.
- 1일 전 45일부터 연구 치료 기간까지 전신 면역억제 요법, 면역 조절제 또는 금지된 요법을 받고 있거나 필요로 할 것으로 예상됩니다.
- 현재 지속형 카보테그라비르-릴피비린을 복용하고 있습니다.
- 1일 전 45일부터 연구 치료 기간까지 조사 화합물 또는 장치를 사용한 중재적 임상 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
- DOR/ISL에 대해 문서화되었거나 알려진 바이러스학적 내성이 있음 역전사효소: M184V/I).
- 배타적인 실험실 값이 있습니다.
- 암컷이고 연구 기간 동안 언제든지 난자를 임신하거나 기증할 것으로 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 도르/ISL
HIV-1 감염 소아 참가자는 96주 동안 DOR/ISL을 받습니다.
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100mg DOR/0.75mg ISL FDC 정제를 1일 1회 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이슬라트라비르(ISL) 투여 후 0시간에서 24시간(AUC0-24)까지의 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 28일 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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혈장 내 ISL의 AUC0-24는 정상 상태에서 결정되었습니다.
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투여 전 및 투여 28일 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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ISL의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 28일 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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혈장 내 ISL의 Cmax는 정상 상태에서 결정되었습니다.
|
투여 전 및 투여 28일 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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ISL의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전 및 투여 28일 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
|
혈장 내 ISL의 Tmax는 정상 상태에서 결정되었습니다.
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투여 전 및 투여 28일 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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ISL의 겉보기 혈장 말단 반감기(t½)
기간: 투여 전 및 투여 28일 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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혈장 내 ISL의 t½은 정상 상태에서 결정되었습니다.
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투여 전 및 투여 28일 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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ISL의 혈장(CL/F)으로부터의 겉보기 총 청소율
기간: 투여 전 및 투여 28일 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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혈장에서 ISL의 CL/F는 정상 상태에서 결정되었습니다.
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투여 전 및 투여 28일 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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ISL의 말기 단계(Vz/F) 동안 분포의 겉보기 부피
기간: 투여 전 및 투여 28일 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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ISL의 Vz/F는 정상 상태에서 결정되었습니다.
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투여 전 및 투여 28일 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간
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말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 ISL-삼인산(ISL-TP)의 AUC0-마지막
기간: 투약 전 및 28일째 투약 후 4시간 및 24시간
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PBMC에서 ISL-TP의 AUC0-24는 정상 상태에서 결정되었습니다.
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투약 전 및 28일째 투약 후 4시간 및 24시간
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PBMC에서 ISL-TP의 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 4시간 및 24시간째 28일
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PBMC에서 ISL-TP의 Cmax는 정상 상태에서 결정되었습니다.
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투여 전, 투여 후 4시간 및 24시간째 28일
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PBMC에서 ISL-TP의 C24
기간: 28일째 투여 후 24시간
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PBMC에서 ISL-TP의 C24는 정상 상태에서 결정되었습니다.
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28일째 투여 후 24시간
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이상 반응(AE)을 1회 이상 경험한 참가자 수
기간: 최대 24주
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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최대 24주
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AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 24주
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HIV-1 리보핵산(RNA)이 ≥50 Copies/mL인 바이러스 억제(VS) 참가자의 비율
기간: 24주차
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HIV-1 RNA ≥50 copies/mL인 VS 참가자의 비율은 40 copies/mL의 검출 하한(LLOD)으로 Abbott Real Time Polymerase Chain Reaction(PCR) 분석을 사용하여 중앙 실험실에서 결정되었습니다.
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24주차
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HIV-1 RNA가 50카피/mL 미만인 VS 참가자의 비율
기간: 24주차
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HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만인 VS 참가자의 비율은 LLOD가 40 copies/mL인 Abbott Real Time PCR 분석으로 중앙 실험실에서 결정됩니다.
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24주차
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HIV-1 RNA가 50카피/mL 미만인 치료 경험이 없는(TN) 참가자의 비율
기간: 24주차
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HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만인 TN 참가자의 비율은 LLOD가 40 copies/mL인 Abbott Real Time PCR 분석으로 중앙 실험실에서 결정됩니다.
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24주차
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VS 참가자의 분화 4+(CD4+) T 세포 클러스터의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 24주차
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CD4+ T-세포 수는 중앙 실험실에서 측정되었습니다.
음성 및 양성 결과는 기준선 CD4+ T 세포 수에서 각각 감소 및 증가를 나타냅니다.
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기준선(1일차) 및 24주차
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TN 참가자의 CD4+ T 세포의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 24주차
|
CD4+ T-세포 수는 중앙 실험실에서 측정되었습니다.
음성 및 양성 결과는 기준선 CD4+ T 세포 수에서 각각 감소 및 증가를 나타냅니다.
|
기준선(1일차) 및 24주차
|
|
DOR에 대한 바이러스 약물 내성 발생률
기간: 최대 24주
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DOR에 대한 바이러스 약물 내성이 있는 참가자의 수를 결정했습니다.
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최대 24주
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ISL에 대한 바이러스 약물 내성 발생률
기간: 최대 24주
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ISL에 대한 바이러스 약물 내성을 가진 참가자의 수를 결정했습니다.
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최대 24주
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DOR/ISL 정제의 기호성
기간: 기준선(1일차), 4주차 및 24주차
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DOR/ISL 정제(전체 또는 분할)의 기호성은 수정된 5점 안면 쾌락 척도로 평가되었습니다.
응답 범위는 1("매우 나쁨")에서 5("매우 좋음")까지입니다.
데이터는 지정된 시점에서 각 점수에 응답하는 VS 및 TN 참가자의 수를 보여줍니다.
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기준선(1일차), 4주차 및 24주차
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DOR/ISL 태블릿의 허용 가능성
기간: 기준선(1일차), 4주차 및 24주차
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DOR/ISL 정제(전체 또는 분할)의 수용성을 평가했습니다.
수용성은 정제 거부, 정제를 토하거나 뱉어내기, 정제 위에서 재갈을 물리는 것에 대한 모니터링으로 평가되었습니다.
데이터는 지정된 시점에서 각 점수에 응답하는 VS 및 TN 참가자의 수를 보여줍니다.
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기준선(1일차), 4주차 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8591A-028
- MK-8591A-028 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
- 2019-003597-10 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza Hall...모병
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Gilead Sciences아직 모집하지 않음
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Fundación HuéspedViiV Healthcare아직 모집하지 않음
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Hospital Universitario 12 de OctubreInternational AIDS Vaccine Initiative; University of Stellenbosch; University of Witwatersrand... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University; Osel, Inc.; DFNet Research Inc...모병
도르/ISL에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한HIV-1 감염미국, 호주, 캐나다, 칠레, 콜롬비아, 프랑스, 독일, 이탈리아, 일본, 대한민국, 페루, 포르투갈, 푸에르토 리코, 러시아 연방, 남아프리카, 스페인, 우크라이나, 영국
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한HIV-1 감염미국, 캐나다, 칠레, 프랑스, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 남아프리카, 스페인, 대만, 아르헨티나, 콜롬비아
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Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...MSD Pharmaceuticals LLC아직 모집하지 않음
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Merck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로HIV-1 감염미국, 아르헨티나, 캐나다, 프랑스, 독일, 이스라엘, 일본, 케냐, 말레이시아, 푸에르토 리코, 남아프리카, 스페인, 태국, 영국, 칠레, 콜롬비아, 도미니카 공화국, 과테말라, 멕시코, 스위스, 터키 (Türkiye)
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L. Michael BruntUniversity of Oregon; Northwestern University; Duke University; University of Washington완전한