Доравирин/ислатравир (DOR/ISL) у детей-участников с вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), которые

Критерии включения:

• ВИЧ-1-позитивен, моложе 18 лет и весит ≥35 кг на момент скрининга.
• Участники VS: являются ВИЧ-1 положительными при скрининге с РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл и получали непрерывную стабильную пероральную АРТ из 2-х или 3-х препаратов + фармакокинетический бустер с подтвержденной вирусной супрессией в течение ≥3 месяцев до этого. на предоставление документально подтвержденного информированного согласия/согласия и не имеет в анамнезе предшествующей неэффективности вирусологического лечения по какому-либо предыдущему или текущему режиму.
• Участники TN: являются ВИЧ-1 положительными при скрининге с уровнем РНК ВИЧ-1 в плазме ≥500 копий/мл и не получали АРТ, определяемой как получавшие менее 10 дней предшествующей терапии любыми антиретровирусными препаратами после постановки диагноза ВИЧ-1, кроме доконтактного профилактика (PrEP) или потенциальный контакт с лицом (PEP).
• Если женщина не беременна и не кормит грудью и либо 1) не является женщиной детородного возраста (WOCBP), либо 2) является женщиной WOCBP и использует приемлемую контрацепцию или воздерживается.

Критерий исключения:

• Имеет ВИЧ-2-инфекцию.
• Обладает повышенной чувствительностью или другими противопоказаниями к любому из компонентов исследуемых препаратов по определению исследователя.
• Имеет активный диагноз гепатита по любой причине, включая активную инфекцию вируса гепатита В (HBV) (определяется как положительный результат на поверхностный антиген гепатита B [HBsAg] или положительный результат дезоксирибонуклеиновой кислоты [ДНК] HBV).
• Имеет в анамнезе злокачественные новообразования ≤5 лет до предоставления задокументированного информированного согласия, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или кожной саркомы Капоши.
• Имеет в анамнезе или текущие признаки любого состояния (включая активную туберкулезную инфекцию), терапии, лабораторных отклонений или других обстоятельств (включая употребление наркотиков или алкоголя или зависимость), которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или помешать с участием участника в течение всего периода исследования, так что участие не отвечает интересам участника.
• Принимает или предполагается, что ему потребуется системная иммуносупрессивная терапия, иммуномодуляторы или любые запрещенные виды терапии за 45 дней до 1-го дня в течение периода исследуемого лечения.
• В настоящее время принимает каботегравир-рилпивирин длительного действия.
• В настоящее время участвует или участвовал в интервенционном клиническом исследовании с исследуемым соединением или устройством за 45 дней до дня 1 в течение периода исследуемого лечения.
• Имеет задокументированную или известную вирусологическую устойчивость к DOR/ISL (замены устойчивости DOR в обратной транскриптазе: V106A/M, V108I, Y188L, H221Y, P225H, F227C/L, M230I/L, L234I, P236L или Y318F; замена устойчивости ISL в обратная транскриптаза: M184V/I).
• Имеет исключительные лабораторные значения.
• Является женщиной и ожидает зачатия или донорства яйцеклеток в любое время во время исследования.