중증 호산구성 천식 소아에서 벤랄리주맙의 PK/PD 및 장기 안전성 연구 (TATE)

포함 기준:

환자는 다음 포함 기준이 모두 적용되고 제외 기준이 적용되지 않는 경우에만 연구에 포함될 자격이 있습니다.

1. 부모(들)/보호자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있으며 여기에는 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 수 있는 능력이 포함됩니다. 해당되는 경우 참가자는 현지 요구 사항에 따라 연구에 참여하는 데 동의할 수 있고 기꺼이 동의해야 합니다.
2. 환자는 ICF 서명 당시 6~11세(일본의 경우 6~14세)여야 합니다.
3. 방문 1 이전 최소 12개월 동안 지역 가이드라인에 의해 정의된 중증 천식의 진단.
4. 방문 1 이전 12개월 동안 전신 코르티코스테로이드 및/또는 입원 치료를 필요로 하는 2회 이상의 악화의 이전에 확인된 병력.
5. 방문 1에서 ≥ 150 세포/μL의 말초 혈액 호산구 수.
6. ICS를 사용한 정기적인 치료에 대한 잘 문서화된 요구 사항: 예. 1차 방문 전 12개월 동안 유지 경구 코르티코스테로이드를 사용하거나 사용하지 않고 250㎍ 플루티카손 프로피오네이트에 상응하는 총 일일 용량.
7. 방문 1로부터 적어도 3개월 전부터 흡입 LABA, 류코트리엔 수용체 길항제, 지속성 항무스카린제 또는 테오필린과 같은 적어도 1개의 추가 제어 약물을 사용한 현재 치료.
8. 기관지 확장제 사용 전 FEV1 ≤ 110% 예측 정상 또는 FEV1/강제 폐활량(FVC) 비율 ≤ 0.8.
9. 체중 ≥15kg.
10. 남성 또는 여성
11. 연구자가 판단한 바와 같이 성적으로 활동적인 가임 여성(FOCBP)은 연구 기간 동안 그리고 IP의 마지막 투여 후 4개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 일관되고 올바르게 사용하기로 약속해야 합니다.

제외 기준:

환자는 모든 포함 기준이 적용되고 제외 기준이 적용되지 않는 경우에만 연구에 포함될 자격이 있습니다.

1. 생명을 위협하는 천식(예: 삽관이 필요한 경우)의 병력.
2. 활동성 폐 감염, 기관지확장증, 폐섬유증, 낭포성 섬유증, 알파 1 항트립신 결핍증, 원발성 섬모 운동 이상증과 같은 천식 이외의 임상적으로 중요한 폐 질환.
3. 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증/진균증, 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(처그-스트라우스 증후군) 및 과호산구성 증후군과 같은 상승된 말초 호산구 수와 관련된 천식 이외의 폐 또는 전신 질환의 이전 진단.
4. 악성 질환 진단을 받은 적이 있습니다.

5. 심혈관계, 위장관, 간장, 신장, 신경학적, 근골격계, 면역학적, 정신과적 또는 연구자의 의견으로는 안정적이지 않은 주요 신체 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 장애 및 다음과 같은 증상이 있을 수 있습니다.

   1. 연구 전반에 걸쳐 환자의 안전에 영향을 미칩니다.
   2. 연구 결과 또는 해석에 영향을 미칩니다.
   3. 전체 연구 기간을 완료하는 환자의 능력을 방해합니다.
6. 모든 생물학적 요법에 대한 아나필락시스의 병력.
7. 스크리닝 기간 동안 신체 검사, 활력 징후, 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사에서 임상적으로 유의미한 이상 소견으로 조사관의 의견으로는 환자의 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 영향을 줄 수 있습니다. 연구 결과 또는 전체 연구 기간을 완료할 수 있는 환자의 능력.
8. 조사자의 의견으로는 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 평가를 방해할 수 있는 임의의 임상적으로 유의한 심장 질환 또는 스크리닝 기간 동안 얻은 임의의 심전도(ECG) 이상.
9. B형 간염 표면 항원 양성 또는 C형 간염 바이러스 항체 혈청 검사 또는 B형 또는 C형 간염에 대한 양성 병력. B형 간염 병력 없이 B형 간염 백신 접종 병력이 있는 환자는 등록이 허용됩니다.
10. 사전동의 및 승낙을 받기 전 24주 이내에 진단된 연충 기생충 감염은 표준 치료 요법으로 치료되지 않았거나 이에 반응하지 않았습니다.
11. Alanine aminotransferase 또는 aspartate aminotransferase 수치가 정상 상한치의 1.5배 이상으로 스크리닝 기간 동안 확인됨.
12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 양성을 포함한 알려진 면역결핍 질환의 병력.
13. 1차 방문 전 3개월 이내에 메토트렉세이트, 트롤레안도마이신, 사이클로스포린, 아자티오프린, 근육내 지속성 데포 코르티코스테로이드 또는 임의의 실험적 항염증 요법을 포함하나 이에 제한되지 않는 면역억제 약물의 사용. 다음의 치료를 위한 만성 유지 코르티코스테로이드 천식이 허용됩니다.
14. 방문 1 이전 30일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제의 수령.
15. 방문 1 이전에 4개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 시판된(예: Omalizumab, Mepolizumab 또는 오프라벨 Benralizumab) 또는 조사 생물학적 제제의 수령.
16. IP의 첫 번째 투여일로부터 30일 전에 약독화 생백신 수령.
17. 신규 알레르겐 면역요법의 개시는 방문 1 이전 30일 이내에 허용되지 않습니다. 그러나 이 기간 이전에 시작된 알레르겐 면역요법은 면역요법과 IP 투여 사이에 7일의 간격이 있는 경우 계속될 수 있습니다.
18. 경구 또는 안구 비선택적 β-아드레날린성 길항제(예: 프로프라놀롤)의 현재 사용.
19. 연구 수행 중 계획된 수술 절차.
20. 지난 30일 또는 등록 전 반감기 5일 중 더 긴 기간 동안 투여된 조사용 비생물학적 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여.
21. IP 제형의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 반응의 알려진 이력.
22. 다른 임상 연구에 동시 등록.
23. 부모/보호자는 본 연구 참여에 대한 동의의 유효성을 제한하는 정신 질환, 지적 결함, 약물 남용 또는 기타 상태(예: 읽기, 이해 및 쓰기 불능)의 병력이 있습니다.
24. 참가자 또는 부모/보호자가 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 능력이 없음.
25. 국가나 정부의 보호를 받는 아동.
26. 연구 계획 및/또는 수행에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨).
27. 환자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 것 같지 않은 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 판단.
28. 본 연구에서 이전 치료.