이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

호흡 부전이 있는 중증 COVID-19에 대한 정맥 주사 아빕타딜 (COVID-AIV)

2023년 7월 21일 업데이트: APR Applied Pharma Research s.a.

호흡 부전이 있는 중증 COVID-19 치료를 위한 ZYESAMI(Aviptadil)

신종 코로나 바이러스(SARS-CoV-2)는 새로운 NIH/FDA 분류에 정의된 급성 COVID-19의 특징인 호흡 부전을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 중증 COVID-19에 걸린 사람의 약 50%가 집중 치료와 기계 환기에도 불구하고 사망합니다. 현재 고유량 비강 산소, 비침습적 환기 또는 기계적 환기로 치료 중인 중증 COVID-19 및 호흡 부전 환자는 인간 혈관활성 장 폴리펩티드(VIP)의 합성 형태인 ZYESAMI(아비프타딜)와 최대 집중 치료 대 . 위약 + 최대 집중 치료. 환자는 12시간에 걸쳐 50 -150 pmol/kg/hr의 점증 용량을 투여받게 될 정맥주사 Aviptadil에 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심각한 COVID-19를 유발하는 급성 폐 손상은 코로나 바이러스(SARS-CoV-2) 감염의 알려진 치명적인 합병증입니다. 집중 치료 및 호흡 지원을 포함한 기존의 의료 요법은 80%의 사망률과 관련이 있습니다. 인간 혈관활성 장 폴리펩티드(VIP)의 합성 형태인 아빕타딜(Aviptadil)은 ARDS 치료를 위한 FDA 희귀 의약품 지정을 받았으며 FDA 코로나바이러스 기술 가속기 프로그램에 승인되었습니다.

VIP는 폐포 II형(ATII) 세포의 VPAC1 수용체에 결합합니다. ATII 세포는 폐 상피 세포의 5%만을 구성하지만 산소 전달, 계면활성제 생산 및 폐포 유형 1 세포의 유지에 중요합니다. VIP의 70%가 이 수용체에 결합합니다. 유형 II 세포는 또한 ACE2 표면 수용체를 통해 SARS-CoV-2 바이러스에 의해 선택적으로 공격받는 세포입니다.

비임상 연구는 VIP가 폐에 고도로 집중되어 있으며 특히 ATII 세포에 결합하여 폐에서 NMDA로 유도된 카스파제-3 활성화를 방지하고 IL6 및 TNFa 생성을 억제하며 HCl로 유도된 폐부종으로부터 보호하고 계면활성제를 상향 조절함을 보여줍니다. 생쥐, 쥐, 기니피그, 양, 돼지 및 개의 폐 손상에 대한 수많은 동물 모델 시스템에서 이러한 효과 및 기타 효과가 관찰되었습니다. 이러한 모델에서 Aviptadil은 내피/폐포 경계면에서 장벽 기능을 복원하여 폐 및 기타 장기가 손상되지 않도록 보호합니다.

Aviptadil i는 Sarcoid, Pulmonary Fibrosis, Bronchospasm에 대한 2상 시험과 ARDS의 1상 시험에서 20년 동안 입증된 안전성을 가지고 있습니다. 그 1상 시험에서 기계 환기에 대한 중증 ARDS 환자 8명이 VIP 용량을 증량하여 치료를 받았습니다. 8명의 환자 중 7명은 성공적으로 발관되었고 5일 시점에서 살아 있었다. 6명은 병원을 떠났고 1명은 관련 없는 심장 사건으로 사망했습니다.

아비프타딜에 대한 5개의 2상 시험이 유럽 규제 당국에서 수행되었습니다. 수많은 건강한 지원자 연구에서 i.v. 아빕타딜의 주입은 혈압, 심박수 또는 ECG의 변화를 포함하여 부작용이 거의 없이 내약성이 우수합니다. 인간 사용에 대한 발표된 연구 외에도 Aviptadil은 폐고혈압, ARDS 및 급성 폐 손상(ALI)에서 생명을 보존하고 기능을 회복한다는 믿음으로 특정 ICU에서 수년 동안 복합적으로 사용되었습니다.

이 연구에서 호흡 부전을 동반한 중증 COVID-19 감염으로 입원한 환자는 최대 집중 치료와 최대 집중 치료 단독에 추가하여 정맥 주입으로 투여되는 아빕타딜에 무작위로 배정됩니다. 1차 종점은 혈중 산소화 및 사망률의 개선이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

203

단계

  • 2 단계
  • 3단계

확장된 액세스

더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • University of California - Irvine
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Miller School of Medicine / University of Miami Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
        • Heartland/Mosaic Health
    • Texas
      • Abilene, Texas, 미국, 79601
        • Hendrick Health
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital
      • Frisco, Texas, 미국, 75033
        • Texas Health Hospital Frisco
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 호흡 부전이 있는 심각한 COVID-19
  • 환자가 최대의 기존 의료 요법을 받고 있다는 의사 결정

제외 기준:

  1. 임신
  2. 나이
  3. 1차 코호트에서 7일 이상 기계적 환기. 탐색적 코호트에서 기계적 환기>21일
  4. ICU 프로토콜에 따라 압력기를 사용하는 경우 평균 동맥압 < 65mmHg
  5. 돌이킬 수 없는 상태(COVID-19 제외)로 예상되는 치명적인 과정
  6. 에크모
  7. 현재 또는 최근(30일 이내) 항-IL6 약물의 또 다른 조사 시험 등록;
  8. 후천성면역결핍증후군의 능동진단;
  9. 현재 면역 억제된 이식 환자;
  10. 화학 요법 유발 호중구 감소증(과립구 수
  11. 심인성 쇼크; 울혈성 심부전 - NYHA 클래스 3 또는 4;
  12. 최근 심근 경색 - 지난 6개월 이내 및 트로포닌 > 0.5
  13. 무뇨증(소변량 < 50 ml/d) 또는 다기관 부전의 다른 징후
  14. 문맥압항진증을 동반한 중증 간질환;
  15. 최근 12개월 이내의 최근 뇌졸중 또는 두부 외상
  16. 두개내압 증가 또는 기타 심각한 신경학적 장애;
  17. 3회/일 이상의 액체 설사; 추가 수분 및 전해질 보충이 필요한 24시간 이내에 3회 이상의 혈변이 아닌 묽은 변으로 정의됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 증량 용량의 아빕타딜 IV + 표준 치료
환자는 50pmol, 100pmol, 150pmol/kg/hr의 증량 용량으로 아빕타딜 IV를 투여받게 됩니다.
의약품: 정맥주사에 의한 아빕타딜 + 치료 기준
정맥주사 + 치료 표준(SOC)에 의한 아빕타딜. SOC는 체외 기계적 산소화를 포함하지 않는 것으로 정의됩니다. ECMO가 필요한 사람들은 치료 실패로 연구에서 제외됩니다.
다른 이름들:
  • ZYESAMI(아비프타딜) +SOC
실험적: 위약 + 표준 치료
환자는 먼저 위약 주입 + 최대 집중 치료로 치료됩니다.
의약품: 일반 식염수 주입 + 표준 치료
정맥내 주입에 의한 식염수 + 표준 치료(SOC). SOC는 체외 기계적 산소화를 포함하지 않는 것으로 정의됩니다. ECMO가 필요한 사람들은 치료 실패로 연구에서 제외됩니다.
다른 이름들:
  • 위약+SOC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 부전 해결(호흡 부전 없이 살아 있음)
기간: 28일
참가자는 더 이상 급성 치료가 필요하지 않거나 저유량 산소 이상이 필요하지 않은 것으로 결정된 생존하고 호흡 부전이 없습니다(7일 동안 후속 재발 없음).
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
60일차에 생존한 참가자 수
기간: 60일차
60일까지 로지스틱 회귀에 대한 생존 확률
60일차
60일 동안 NIAID 서수 점수에서 6-8점을 달성한 참가자 수
기간: 60일차
60일까지 NIAID 서수 척도에서 6-8점 달성 NIAID 점수는 다음 8점 척도에서 환자의 상태입니다.1)사망2)입원, 침습적 기계적 환기 또는 체외막 산소화(ECMO),3)입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치4)입원, 보충 산소 필요5)입원, 보충 산소 필요 없음 - 지속적인 의료 치료 필요(COVID-19) 관련 또는 기타)6)입원, 산소 보충 필요 없음 - 더 이상 지속적인 의료가 필요하지 않음7)입원 없음, 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요8)입원 없음, 활동 제한 없음-- NIAID 점수가 낮을수록 결과가 더 나쁩니다.
60일차
PaO2:FiO2 비율로 측정한 산소화 지수
기간: 7일차
PaO2:FiO2 비율로 측정한 산소화 지수(호흡곤란 비율이라고도 함)(기계 환기 시 호흡곤란). RDR: PaO2:FiO2는 생존을 예측하는 것으로 알려진 중간 임상 종점을 나타냅니다. RDR은 삽관되지 않은 환자에서 일상적으로 수집되지 않는 동맥혈 가스 측정에 의존하기 때문에 기계적 환기를 사용하는 환자에서만 측정할 수 있습니다. 점수가 높을수록 더 나은 임상 결과를 나타냅니다.
7일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IL-6의 변화
기간: 28일
염증 표지자 IL-6의 변화
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

APR Applied Pharma Research s.a.

협력자

Lavin Consulting, LLC

수사관

  • 연구 의자: Jonathan C Javitt, MD, MPH, NeuroRx, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COVID-AIV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NeuroRx는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획을 공유합니다.

IPD 공유 기간

지금 사용 가능

IPD 공유 액세스 기준

공개 액세스

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 폐 손상에 대한 임상 시험

정맥주사에 의한 아빕타딜 + 치료 기준에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Chile

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다