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SARS-CoV-2(COVID-19) 환자의 동정적 사용 공개 라벨 항CD14 치료

2021년 6월 15일 업데이트: Implicit Bioscience

이 프로토콜은 인간 CD14를 인식하는 재조합 키메라 단클론 항체(mAb)인 IC14를 사용하여 ARDS 발병 초기에 환자의 CD14 매개 세포 활성화를 차단할 것을 제안합니다. 인간 CD14에 대한 IC14의 결합은 SARS-CoV-2 감염으로 인해 CD14가 PAMP 및 DAMP 인식에 참여하는 것을 방지합니다. ARDS에서 IC14의 추정되는 작용 기전은 CD14와의 PAMP 및 DAMP 상호 작용을 차단하여 ARDS의 특징인 폐포 손상 및 체액 축적을 초래하는 내피 및 상피 투과성 및 손상을 증가시키는 염증 캐스케이드를 약화시키는 것입니다.

IC14는 높은 친화력으로 CD14에 결합하고 막 및 가용성 CD14를 통한 신호 전달을 억제하는 키메라 단일 클론 항체입니다. 정상 지원자에서 IC14 치료로 CD14를 차단하면 박테리아 내독소(LPS)에 대한 반응으로 전신 염증이 강력하게 억제됩니다. 워싱턴 대학은 ARDS 환자 13명을 대상으로 NIH 자금 지원을 받아 IC14 치료에 대한 소규모 파일럿 시험을 실시했는데, IC14 치료가 폐포 염증을 감소시키고 BAL 사이토카인을 감소시키는 것으로 나타났습니다. IC14는 또한 COVID-19 적응증에 대한 개정을 제안하는 모든 원인의 ARDS에 대한 2상 연구를 위한 IND 105803의 주제였습니다.

1일 1회 정맥 투여를 지원하는 유리한 약동학을 가진 IC14의 투여 요법이 정의되어 입원 환자에게 허용 가능한 치료법이 되었습니다. CD14, sCD14의 측정(기준선에서 혈청; 기준선에서 소변 및 후속 조치) 및 CD14 단편(sCD14-ST; 프리셉신)과 관련된 두 가지 약력학적 바이오마커를 사용할 수 있습니다. CD14 표적 결합 분석을 사용할 수 있습니다.

따라서 심각한 폐 손상으로 이어지는 폐 염증 반응의 증폭에서 CD14의 중심 역할과 인간의 IC14 안전성 기록 때문에 IC14 치료의 안전성과 잠재적 효능을 테스트하기 위한 공개 프로토콜을 제안합니다. COVID-19로 입원한 환자의 중증 호흡기 질환 진행 방지.

연구 개요

상태

더 이상 사용할 수 없음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 SARS-CoV-2 감염의 폐 합병증으로 입원한 환자에게 1일차에 4mg/kg의 용량으로 IC14를 투여한 다음 2-4일차에 1일 1회 2mg/kg을 투여받는 환자에 대한 자비로운 사용 공개 라벨 프로그램입니다. 환자 모니터링은 환자가 아직 입원 중인 경우 총 28일 동안 진행됩니다.

선별/기준선 평가 및 최초 IC14 투여 개시는 포함 기준을 충족한 후 48시간 이내에 발생합니다. IC14는 첫 IC14 투여 시작 시간(1일)부터 약 24시간 간격으로 투여해야 합니다.

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

  • 중간 규모 인구

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute, Vita-Salute San Raffaele University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  2. 18~70세
  3. RT-PCR 검사에서 양성인 비인두 면봉으로 문서화된 SARS-CoV-2 감염 존재 또는 양성 검사 이력
  4. SARS-CoV-2 폐 감염 진단에 적합한 방사선 소견

  5. 다음 중 하나로 정의되는 저산소혈증:

    1. 실내 공기에서 SpO2 ≤92%
    2. 표준 비강 캐뉼라당 >2L O2에 대한 요구 사항
    3. 고유량 비강 캐뉼라의 경우 PaO2/FiO2<300
  6. 가임 여성은 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구 등록에서 제외됩니다.

  1. 삽관법
  2. 소생술 시도 금지(DNAR) / 삽관 금지 상태
  3. 예상 생존 <48시간
  4. 기존 의학적 상태로 인해 28일 미만의 예상 생존

  5. 현저한 기존 장기 기능 장애

    1. 폐: 의료 기록에 기록된 현재 가정 산소 요법을 받고 있음
    2. 심장: 의료 기록에 기록된 박출률 <20%로 정의된 기존 울혈성 심부전
    3. 신장: 신대체 요법이 필요한 만성 신부전
    4. 간: Child-Pugh Class C로 정의된 중증 만성 간 질환

  6. 기존의 진행 중인 면역억제

    1. 고형 장기 이식 수혜자
    2. 만성 고용량 코르티코스테로이드(지난 30일 동안 >14일 동안 >20 mg/프레드니손/일에 해당)
    3. 지난 14일 이내 항암제 치료
    4. CD4 수가 200개 세포/mm3 미만인 알려진 HIV 양성
  7. Enbrel®(etanercept), Remicade®(infliximab), Humira®(adalimumab), Cimzia®(certolizumab) 또는 Simponi®(golimumab), Kineret®(anakinra), Arcalyst®(rilonacept) 또는 기타 강력한 면역억제제를 사용한 현재 치료
  8. 임신
  9. IC14에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Implicit Bioscience

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COV02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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