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COVID-19의 과염증 조절

2024년 3월 28일 업데이트: Chris McIntyre, Lawson Health Research Institute

COVID-19 환자의 과염증을 조절하기 위한 새로운 체외 치료

현재 치료 권장 사항은 매우 제한된 증거를 기반으로 하며 의심스러운 효능, 높은 독성 및 거의 보편적인 공급 부족의 약리학적 전략의 배치에 의존합니다. 전 세계적으로 중증 COVID-19(급성 호흡곤란 증후군의 증거) 관리를 기반으로 ICU 환자의 과염증 상태를 안전하고 비용 효율적으로 표적으로 삼을 수 있는 즉시 이용 가능한 치료 옵션이 절실히 필요합니다. 연구팀은 항염증성 표현형을 생성하기 위해 새로운 백혈구 조절 장치(L-MOD)로 호중구의 면역 조절을 사용하여 이 사이토카인 폭풍을 표적으로 하는 체외 회로를 제공하기 위해 느린 저효율 일일 투석을 사용할 것을 제안합니다. 요인.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19)는 2019년 12월 중국 우한에서 처음 보고된 신종 바이러스입니다. 지금까지 전 세계적으로 8,000,000건 이상의 사례가 보고되었으며, 400,000건 이상의 보고된 사망으로 인해 병원이 마비되고 자원이 제한되었습니다. 사망은 주로 기계적 환기가 필요한 중증급성호흡기증후군(SARS) 때문입니다. 그러나 많은 병원에 장비가 충분하지 않습니다(예: 인공 호흡기) 요구 사항을 충족합니다. 심각한 SARS 관련 손상은 숙주의 면역 체계의 과도한 반응과 사이토카인 폭풍 증후군이라고 하는 전염증성 사이토카인의 조절 장애와 관련이 있을 수 있다고 제안되었습니다. 이것은 전격성 다기관 부전 및 상승된 사이토카인 수치로 이어지는 과염증 상태를 특징으로 합니다. 사망률을 줄이기 위한 효과적인 치료법을 확인하는 것이 중요하고 절박한 필요성이 있습니다.

연구팀은 고갈 없이 항염증 표현형을 생성하기 위해 새로운 백혈구 조절 장치(L-MOD)로 호중구의 면역 조절을 사용하여 이 사이토카인 폭풍을 표적으로 하는 체외 회로를 제공하기 위해 느린 저효율 일일 투석(SLEDD)을 사용할 것을 제안합니다. 순환 요인.

이것은 빅토리아 병원의 중환자 치료 외상 센터 및 온타리오 런던의 대학 병원의 중환자 치료에서 단일 센터, 전향적, 무작위 통제 파일럿 연구입니다. 대학병원의 중환자실은 내과-외과 중환자실과 심장외과 회복실 2개의 병동으로 구성되어 있습니다. 연구팀은 COVID-19 중환자실 입원이 필요한 환자를 두 그룹 중 하나로 무작위 배정합니다. 중증 COVID-19 감염에 대한 치료 표준 또는 활성 치료 그룹(표준 지지 치료 + 백혈구 조절 치료(L-MOD 사용))에 1:1 기준으로 적용합니다. 그들은 그들이 무작위로 배정되는 치료 그룹을 알게 될 것입니다.

연구 팀은 블록 무작위화를 사용하여 환자를 이 두 그룹 중 하나로 무작위화합니다. 컴퓨터 알고리즘을 사용하여 4개 블록(표준 치료용 2개, 활성 치료용 2개)의 무작위화 순서를 생성합니다. 이것은 동일한 수의 사람들이 연구의 각 부문에 할당되고 할당이 시험 기간 동안 동일하도록 하는 데 사용됩니다.

느린 저효율 일일 투석은 2일 연속 약 12시간 동안 2회 수행됩니다. 개입의 특성으로 인해 환자의 치료에 대해 맹검할 데이터를 분석하는 연구팀 구성원을 제외하고 환자가 무작위 배정되는 치료군에 대해 환자나 연구 팀원 모두 눈가림할 수 없습니다. 그룹. 또한 이 연구는 무작위 배정된 그룹에 대한 환자의 인식에 영향을 받지 않는 강력한 객관적 측정을 사용합니다.

중재를 받는 환자를 위해 ICU에서 각 투석 치료 시작 전, 각 세션 종료 시, 그리고 ICU에서 4일 후 및 늦어도 7일 전에 혈액 검사를 수집합니다. 표준 치료를 받는 환자는 입원 1일차, 2일차, 4일차 이후 및 늦어도 7일차에 혈액 검사를 받게 됩니다. 또한 첫 번째 투석 세션 전에만 모든 참가자로부터 소변 샘플을 수집한 다음 ICU에서 4일 이후와 7일 이전에 다시 수집합니다. 연구 종료는 병원에서 퇴원한 마지막 환자로 정의됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • University Hospital
      • London, Ontario, 캐나다, N6C 2V4
        • Victoria Hospital - Critical Care Trauma Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 전염병 전문의와 ICU 팀 모두의 의견에서 COVID-19에 대한 높은 임상 의심
  • Critical Care Trauma Center Medical Surgical ICU 또는 Cardiac Surgical Recovery Unit에 입원해야 하는 급성 호흡 곤란 증후군의 증거
  • 승압기 지원

제외 기준:

  • 임신한
  • 확인되지 않은 COVID-19
  • 만성 면역 저하
  • 국소 구연산염 항응고제에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 제어
중증 COVID-19 진단을 받은 환자: 중증 호흡 곤란 증후군의 증거가 있는 중환자실에 입원한 환자는 표준 치료를 받게 됩니다.
장치: 대조군
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 COVID-19 감염에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
활성 비교기: L-MOD가 있는 SLEDD
중증 COVID-19 진단을 받은 환자: 중증 호흡 곤란 증후군의 증거가 있는 중환자실에 입원한 환자는 백혈구 조절 장치를 사용하여 약 12시간, 2일 연속 저효율 일일 투석을 받게 됩니다.
장치: L-MOD가 있는 SLEDD
이 그룹에 무작위 배정된 환자는 백혈구 조절 장치를 사용하여 약 12시간, 연속 2일 동안 저효율 일일 투석을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU에서 지지 요법을 받는 대조군에 대한 L-MOD의 효능.
기간: 이틀 연속 평균 12시간 투석을 통해
효능은 대조군과 비교하여 승압제 지원(노르에피네프린 투여량 등가물로 전환됨)의 감소에 의해 평가될 것이다.
이틀 연속 평균 12시간 투석을 통해

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2개월 평가
사례 일치 대조군과 비교한 ICU 및 병원 퇴원까지의 시간
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2개월 평가
퇴원
기간: 무작위배정일로부터 병원 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2개월 평가
사례 일치 대조군과 비교한 ICU 및 병원 퇴원까지의 시간
무작위배정일로부터 병원 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 2개월 평가
백혈구 모니터링
기간: 투석을 통해 평균 12시간, 이틀 연속, 중환자실에서 5일째 다시 투석
질병이 진행되는 동안 백혈구가 모니터링됩니다(즉, 호중구, 대식세포...)
투석을 통해 평균 12시간, 이틀 연속, 중환자실에서 5일째 다시 투석
순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 무작위 배정 날짜부터 ICU 퇴원 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 1개월 평가
순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수의 진화. SOFA 점수 범위는 0에서 24까지입니다. 점수가 높을수록 최악의 결과를 의미합니다.
무작위 배정 날짜부터 ICU 퇴원 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 1개월 평가
삽관 길이
기간: 무작위 배정일로부터 ICU 퇴원일까지 최대 2개월
삽관 길이가 기록됩니다(일).
무작위 배정일로부터 ICU 퇴원일까지 최대 2개월
염증 표지자
기간: 투석을 통해, 평균 12시간, 연속 2일 및 4일 후 및 늦어도 7일까지 ICU에서
투석 치료 중 hsCRP의 진화
투석을 통해, 평균 12시간, 연속 2일 및 4일 후 및 늦어도 7일까지 ICU에서
백혈구와 대식세포
기간: 투석을 통해, 평균 12시간, 연속 2일 및 4일 후 및 늦어도 7일까지 ICU에서
혈액 내 활성화/비활성화 백혈구 및 대식세포 하위 집합의 특성화
투석을 통해, 평균 12시간, 연속 2일 및 4일 후 및 늦어도 7일까지 ICU에서
심근 손상
기간: 무작위 배정일로부터 ICU 퇴원일까지 최대 2개월
심근 손상은 트로포닌 측정(ng/mL)에 의해 평가됩니다.
무작위 배정일로부터 ICU 퇴원일까지 최대 2개월
신장 회복
기간: 무작위 배정일로부터 ICU 퇴원일까지 최대 2개월
신장 회복은 혈청 크레아티닌 측정(마이크로몰/L)에 의해 평가됩니다.
무작위 배정일로부터 ICU 퇴원일까지 최대 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lawson Health Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Christopher W McIntyre, MD, Western University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 115785

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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