중간 위험 분화 갑상선암에 대한 저선량 방사성요오드 절제술의 치료 효과 및 안전성

구조적 및 기능적 병변이 없고 자극된 티로글로불린(s-Tg) 1-20ng/ml이 있는 중간 위험 유두상 갑상선 암종(PTC) 환자를 무작위로 저용량 그룹(30 mCi)과 고용량 그룹(100 mCi)으로 나누었습니다. 3년 무병생존율을 두 군 간에 비교하였다. 성공적인 잔여 절제, 효능, 3년 무진행 생존 및 안전성(단기 및 장기 부작용)을 두 군(30mci, 100mci) 간에 비교하였다. ).구조적 또는 기능적 병변이 없고 자극된 티로글로불린 1 -20ng/ml. 이 연구는 Southern Medical University에서 시작한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검 병행 대조 연구입니다. 추적 기간은 3년이었다. 연구는 시험군(30mci)과 대조군(100mci)의 두 그룹으로 나뉘었다. 그리고 피실험자들은 실험군과 대조군으로 무작위로 배정되었습니다. 이 연구는 이중 맹검 시험입니다. 대조약의 외포장 규격은 시험약과 동일하며 대상자는 맹검한다. 문헌 보고 및 전임상 데이터에 따르면 대조군의 무병 생존율은 92%, 비열등성 컷오프 값은 δ = 7%, a=0에서 총 254명의 피험자가 생성되었습니다. 025(단측 검정), 검정력=0.8, 비율=0.5(대조군) 그룹) 및 전력 분석 및 샘플 크기(PASS) 소프트웨어에 의한 손실률 =10%(2개 그룹). 131I 치료를 위해 입원하는 환자는 선전, 과학 대중화 등을 통해 모집됩니다. 총 254명의 PTC 환자가 2019년 6월부터 2024년 6월까지 Southern Medical University의 Zhujiang 병원 핵의학과에서 실시된 연구에 등록되었습니다. 시험군: 저용량(30mci). 대조군: 고용량(100mci). 시험군과 대조군의 명칭, 외형 및 포장은 동일하고 제형은 다르지만 참가자는 같은 볼륨. 따라서 두 그룹의 제품은 육안으로 구분할 수 없고 계측기로 구분할 수 있다. 피험자는 무작위 등록 전 1주일 이내에 선별되어야 합니다. 환자의 정보에 입각한 동의는 각 피험자에게 연구에 대한 자세한 설명을 한 후 선별 과정 또는 평가 전에 얻습니다.

검진 방문 시 아래와 같은 절차가 진행되며, 아래와 같은 정보를 수집합니다.

인구통계학적 특성(생년월일, 성별 및 인종 포함) 진료 및 치료 이력 수술 및 수술 후 병리; 활력 징후(호흡/맥박/혈압/맥박수); 신체 검사; 실험실 검사(혈액학/생화학/요검사); 갑상선기능검사; Tg/TgAb; 종양 표지자; 임신 테스트(가임 여성); 12-리드 심전도; 목초음파; 목과 가슴의 CT; 131I 전신 스캔; 경부 MRI(불요항목, 경부초음파에서 림프절이 의심되지만 진단이 불가능한 경우 시행)

복합 약물 및 부작용 기록 치료 단계 1(V2,0) 활력 징후(호흡/맥박/혈압/맥박수); 신체 검사; 실험실 검사(혈액학/생화학/요검사); 갑상선기능검사; Tg/TgAb; 12-리드 심전도; 목초음파; 131I 전신 스캔; 결합된 약물 및 부작용 기록. 후속 단계(V(n+1), 8주±n일(s)) 실험실 검사(혈액학/생화학/요검사); 갑상선기능검사; Tg/TgAb; 종양 표지자; 목초음파; 목과 가슴의 CT; 131I 전신 스캔; 경부 MRI(필수항목은 아니며, 경부초음파에서 림프절이 의심되나 진단이 불가능한 경우 시행); PET/CT(필수 항목 아님, 자극 티로글로불린 >10ng/ml 및 131I 전신 스캔 음성일 때 수행) 병용 약물 및 부작용 기록. 관찰 지수

(1) 유효성 관찰 지표: 무병생존율, 성공적인 잔존 절제술, 효능, 무진행 생존율

1. 1차 관찰 지수: 연구에서 3년 추적 관찰 기간 동안 우수한 반응을 달성한 환자의 백분율입니다.
2. 2차 관찰 지표: 성공적인 잔여 절제, 효능, 무진행 생존.

성공적인 잔여 절제: 치료 시작 후 6-12개월에 평가된 피험자는 다음 두 가지 조건 중 하나를 충족했습니다. 2) 혈청 자극 티로글로불린은

효능: 우수한 반응, 중간 반응, 생화학적 불완전 반응, 구조적 불완전 반응.

무진행 생존: 피험자는 다음 조건 중 하나를 충족했습니다. 1) 추적 관찰 중에 기능적 또는 구조적 병변이 나타났습니다. 2) sTg>1 ng/ml 또는 억제된 Tg>0.2 ng/ml일 때, 혈청 Tg 수치가 이전보다 25% 이상 증가;3)TgAb는 등록 당시 음성이었고, 양성이었고 지속적으로 후속 조치 중에 상승했습니다. 나머지는 무진행 생존으로 정의되었습니다.

(2)안전성 지표: 131I 투여 후 단기 및 장기 이상반응의 발생률(단기 및 장기를 구분하는 시점은 3개월)을 표 2에 기재하였으며, 위장관 부작용, 방사선 갑상선염, 침샘염, 골수억제, 이차암 등

관찰 시점 환자는 3-12개월마다 내원하여 목초음파 및 갑상선 기능, Tg/TgAb 및 기타 검사를 시행하고, 필요시 경부 및 흉부 CT, 진단용 131I전신영상 또는 PET/CT를 시행하였다. 환자의 상태에 따라 시행합니다.

평가 지표 1차 평가 지표 연구에서 3년 추적 관찰 기간 동안 우수한 반응을 달성한 환자의 백분율로 정의되는 무병 생존율.

2차 평가 지표

1. 유효성 평가 지표: 성공적인 잔존 절제, 유효성, 무진행 생존
2. 안전성 지수: 131I 투여 후 장단기 이상반응 발생률(단기/장기를 구분하는 시점은 3개월), 여기에는 위장관 부작용, 방사선 갑상선염, 타액샘염, 골수억제, 이차암, 등.
3. 건강경제성 평가지표 : 환자가 치료를 받았을 때 평균 병원격리일수 및 입원비용, 입원격리일수는 환자 신체의 방사선량에 따라 결정되며, 퇴원 시 국가 퇴원기준(400MBq 또는 25µsv/h)을 충족해야 함 .

자료관리 진료기록원본과 증례보고양식(CRF)은 필요에 따라 진실하고 주의 깊게 기록하여야 하며, 한 번 기입한 내용은 쉽게 변경되어서는 안 된다. 오류가 있는 경우 원본 기록을 변경해서는 안 되며 담당 의사가 서명하고 날짜를 기입한 추가 진술서로 보완해야 합니다. 임상시험에서 관찰된 모든 결과와 비정상 소견은 데이터의 신뢰성을 보장하기 위해 적시에 검증되고 기록되어야 합니다. 임상시험의 각종 검사항목에 사용되는 각종 기구, 장비, 실습, 표준품 등은 엄격한 품질기준을 갖추어야 하며 정상적인 상태에서 작동하는지 확인하여야 한다.

모든 데이터는 이중 입력을 위해 컴퓨터 소프트웨어로 프로그래밍됩니다. 이 기간 동안 임상 조사관을 통해 데이터 검토를 위해 질문 양식이 연구원에게 전달되며, 조사관은 가능한 한 빨리 답변하고 반환해야 합니다. 데이터는 블라인드 상태 감사 후 수석 연구원, 지원자, 통계학자 및 약물 감독자에 의해 잠기고 확립된 데이터베이스가 정확하다고 생각합니다. 잠긴 데이터 파일은 더 이상 변경할 수 없습니다. 데이터베이스는 통계 분석을 위해 제출됩니다.

통계 분석

1. 통계 소프트웨어: 통계 분석 시스템(SAS)9.4 통계 소프트웨어는 통계 분석에 사용됩니다.
2. 기본 원칙: 모든 통계적 추론은 양면 테스트로 수행됩니다. 통계적으로 유의한 검정 수준은 0.05로 설정하고 매개변수의 신뢰 구간은 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다. 가능한 한 파라메트릭 방법을 사용하십시오. 데이터가 매개변수 방식의 조건에 맞지 않는 경우 변환 방식으로 분석할 수 있습니다. 여전히 만족스럽지 않으면 비모수적 방법을 사용하는 것을 고려하십시오.
3. 누락된 데이터: 데이터의 무결성이 실시간으로 모니터링됩니다. 환자가 제 시간에 후속 조치를 취하지 않은 것으로 밝혀지면 전화로 통보되고 데이터가 제 시간에 채워집니다. 탈퇴 대상자는 데이터를 기입하지 않습니다.
4. 비정상 데이터: 원인 분석, 객관적 및 주관적 원인 배제.
5. 기술 통계: 평균 수, 표준 편차 및 신뢰 구간이 측정 데이터에 제공됩니다. 필요한 경우 최소값, 최대값, P25, 중앙값 및 P75가 제공됩니다. 차이의 평균 및 표준편차는 한 쌍의 측정 데이터에 대해 제공됩니다. 비모수적 방법을 사용할 때 중앙값과 평균 순위가 제공됩니다. 빈도 분포와 해당 백분율은 데이터를 계산하여 제공됩니다. 빈도 분포와 해당 백분율, 중앙값 및 평균 순위가 제공됩니다. 양수 비율, 양수 및 분모는 정성적 데이터로 제공됩니다.
6. 기준 데이터 분석: 기준 데이터의 설명적 분석(인구학적 지표 등 포함).