Эффективность внутривенного введения анакинры и руксолитиниба при воспалении COVID-19 (JAKINCOV)

Критерии включения:

• Подтвержденная инфекция дыхательных путей SARS-coV-2 по крайней мере одной ПЦР образца из носоглотки или бронхоальвеолярного лаважа

• Больной госпитализирован с клиническими, биологическими и рентгенологическими признаками, соответствующими следующим стадиям:

  • Стадия 2b: гипоксическая пневмония (частота дыхания > 30/мин, Sa02 < 90 мм рт. ст. на комнатном воздухе), ассоциированная с выраженным биологическим воспалительным синдромом (СРБ > 150 мг/л)
  • 3 стадия: ОРДС определяется у больного на ИВЛ с соотношением PaO2/FiO2 < 300 в течение более 24 ч.
  • Развитая стадия 3: ОРДС в соответствии с предыдущим определением, связанный с недостаточностью другого органа или синдромом среди:
• Состояние шока при дозе норадреналина > 3 мг/ч
• Острая почечная недостаточность олиго-анурическая или оправдывающая внепочечную очистку
• Печеночно-клеточная недостаточность или коагулопатия с V-фактором < 50%
• Миокардит, ответственный за острую сердечную недостаточность и/или кардиогенный шок
• Гемофагоцитарный синдром
• Гиперферритинемия > 5000 нг/мл
• Субъект или законный представитель, выразивший письменное согласие после получения информации
• Субъект, связанный с системой социального обеспечения или имеющий право на нее
• Пациент поступает в опасной для жизни неотложной ситуации, которая не позволяет получить согласие

Критерий исключения:

• Беременность или лактация
• Абсолютное количество нейтрофилов менее 1,5 x 109/л
• Печеночные трансаминазы АСТ или АЛТ более чем в 5 раз превышают норму.
• Количество тромбоцитов менее 50 000 на мм3
• Пациенты с трансплантацией солидных органов или гемопоэтических стволовых клеток
• Пациенты, получающие иммунодепрессанты или иммуномодуляторы
• Постоянное использование пероральных кортикостероидов в дозах, превышающих 10 мг эквивалента преднизолона в день, при состояниях, не связанных с COVID-19.
• Неконтролируемое аутоиммунное заболевание
• Пациенты с активными, подозреваемыми или известными, неконтролируемыми системными бактериальными, вирусными (за исключением COVID-19) или грибковыми инфекциями.
• Повышенная чувствительность к анакинре и/или руксолитинибу и их вспомогательным веществам.
• Прививки живыми аттенуированными вакцинами за месяц до включения
• Пациенты с ранее существовавшей тяжелой неконтролируемой дисфункцией органов (сердечная, печеночная или почечная недостаточность)
• Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, либо совершеннолетние лица, к которым применена мера правовой защиты.
• Лицо, находящееся в периоде исключения из другого протокола исследования инфекции SARS-CoV-2.
• Лицо, недостаточно понимающее и читающее по-французски, чтобы дать согласие на участие в исследовании.
• Лица, находящиеся на психиатрическом лечении в соответствии со статьями A3112-1 и L3113-1, на которых не распространяются положения статьи L1121-8.
• Каждое условие, которое, по мнению исследователя, может увеличить и поставить под угрозу безопасность человека в случае участия в исследовании или может повлиять на результаты исследования.