Werkzaamheid van intraveneuze anakinra en ruxolitinib tijdens COVID-19-ontsteking (JAKINCOV)

Inclusiecriteria:

• Bevestigde SARS-coV-2-infectie van de luchtwegen door ten minste één PCR op een nasofaryxmonster of een bronchoalveolaire lavage

• Patiënt opgenomen in het ziekenhuis met klinische, biologische en radiologische kenmerken die overeenkomen met de volgende stadia:

  • Stadium 2b: hypoxische pneumonie (ademhalingsfrequentie > 30/mn, Sa02 < 90 mmHg in kamerlucht) geassocieerd met een duidelijk biologisch inflammatoir syndroom (CRP > 150 mg/l)
  • Fase 3: ARDS gedefinieerd door een patiënt onder mechanische beademing met een verhouding PaO2/FiO2 < 300 gedurende meer dan 24 uur
  • Geëvolueerd stadium 3: ARDS volgens de vorige definitie geassocieerd met een ander orgaanfalen of syndroom onder:
• Een shocktoestand met noradrenalinedosering > 3 mg/uur
• Acuut nierfalen oligo-anurie of extrarenale zuivering rechtvaardigen
• Hepatocellulaire insufficiëntie of coagulopathie met een V-factor < 50%
• Myocarditis verantwoordelijk voor acuut hartfalen en/of cardiogene shock
• Hemofagocytair syndroom
• Hyperferritinemie > 5000 ng/ml
• Betrokkene of wettelijke vertegenwoordiger heeft schriftelijke toestemming gegeven na informatie
• Betrokkene aangesloten bij of gerechtigd tot een stelsel van sociale zekerheid
• Patiënt die zich in een levensbedreigende noodsituatie bevindt waarvoor geen toestemming kan worden verkregen

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap of borstvoeding
• Absoluut aantal neutrofielen minder dan 1,5 x 109/L
• Levertransaminasen AST of ALT groter dan 5 keer de normale waarden
• Aantal bloedplaatjes minder dan 50.000 per mm3
• Patiënten met een solide orgaan- of hematopoëtische stamceltransplantatie
• Patiënten die worden behandeld met immunosuppressiva of immunomodulatoren
• Gebruik van orale corticosteroïden chronisch in doses hoger dan 10 mg prednison-equivalent per dag voor een niet-COVID-19-gerelateerde aandoening.
• Ongecontroleerde auto-immuunziekte
• Patiënten met actieve, vermoedelijke of bekende, ongecontroleerde systemische bacteriële, virale (exclusief COVID-19) of schimmelinfecties
• Overgevoeligheid voor anakinra en/of ruxolitinib en hun hulpstoffen
• Vaccinaties met levende verzwakte vaccins in de maand voorafgaand aan opname
• Patiënten met ernstige reeds bestaande ongecontroleerde orgaandisfunctie (hart-, lever- of nierfalen)
• Personen die bij rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd of belangrijke personen op grond van een rechtsbeschermingsmaatregel.
• Persoon in uitsluitingsperiode van een ander onderzoeksprotocol voor SARS-CoV-2-infectie.
• Persoon die onvoldoende Frans begrijpt en leest om toestemming te kunnen geven voor deelname aan het onderzoek.
• Personen onder psychiatrische zorg overeenkomstig de artikelen A3112-1 en L3113-1 die niet vallen onder de bepalingen van artikel L1121-8
• Elke omstandigheid die volgens onderzoeker de persoonsveiligheid bij studiedeelname zou kunnen vergroten en in gevaar zou kunnen brengen of onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.