이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

선택적 관상동맥중재술을 받는 당뇨병 환자의 조영제 유발 신병증에 대한 아토르바스타틴의 효과

2022년 2월 15일 업데이트: Mohamed Abdelfatah

고용량 아토르바스타틴은 선택적 관상동맥 중재술을 받는 당뇨병 환자의 조영제 유발 신병증의 역치를 높입니다

선택적 관상동맥 중재술이 필요한 당뇨병 환자에서 CIN 발생률 감소에 있어 고용량 아토르바스타틴(80mg)을 사용한 급성 전처리의 잠재적 이점을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전향적, 다기관, 무작위, 위약 대조 연구입니다. Assiut University 의학부 윤리위원회는 연구 프로토콜을 승인했습니다.

관상동맥 중재술 적응증이 있는 200명의 당뇨병 환자가 연구에 참여했습니다. 100명의 환자는 관상동맥 중재술 직전에 아토르바스타틴(80mg)을 투여하도록 무작위로 배정되었고(스타틴 그룹) 100명의 환자는 위약을 투여 받았습니다(대조군). 연구 참여에 대한 정보에 입각한 서면 동의서를 각 참가자로부터 얻었습니다.

제외 기준:

  1. 이전 3개월 이내의 현재 스타틴 치료.
  2. 신장 투석을 받는 만성 신부전 환자 또는 혈청 크레아티닌이 1.5 mg/dl 이상인 환자.
  3. 심각한 동반 질환, 즉 암 환자, 진행성 간경변증.
  4. 스타틴 요법에 대한 금기 사항.
  5. 지난 10일 이내에 조영제 주입.
  6. 임신.
  7. 동의 거부. (나) 방법론:

모든 연구 환자는 다음을 받았습니다.

  1. 전체 임상 병력: 연령, 성별, 흡연 병력, 고혈압, 이전 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 병력, 당뇨병(DM) 기간 및 항-DM 치료 유형을 포함합니다.

  2. 다음에 초점을 맞춘 철저한 신체 검사:

    • 절차 내 혈역학 평가를 포함한 일반 검사.
    • 심부전의 징후를 도출하기 위한 심장 검사.
  3. 심초음파 검사로 심장벽 운동 이상을 찾고 좌심실 수축기 기능을 추정합니다.

  4. 시술 전 헤모글로빈 수치와 혈청 크레아티닌 측정을 위한 초기 정맥혈 샘플. 시술 후 48시간에 혈청 크레아티닌에 대한 후속 조치가 이루어졌습니다.

    CIN은 혈관조영술 후 48시간 이내에 그리고 신독성 약물과 같은 신병증을 유발할 수 있는 다른 요인을 배제한 후 혈청 크레아티닌이 초기 수준에서 25% 이상 또는 0.5mg/dl(44μmol/l) 이상 증가한 것으로 명시되었습니다.

  5. 모든 환자는 클로피도그렐(600mg) 또는 티카그렐러(180mg)를 투여받았다. 모든 신독성 약물(즉, 메트포르민, 비스테로이드성 항염증제)은 입원 시 중단되었습니다.

  6. 관상동맥중재술은 모든 경우에 동일한 비이온 저삼투압 조영제(Iopamidol; Scanlux, Sanochemia, Austria)를 사용하여 시행하였다.

    시술 후 범인 동맥의 TIMI 흐름과 사용된 조영제의 양 및 X선 노출 시간을 평가했습니다.

  7. 통계 분석:

데이터는 사회 과학용 통계 패키지(SPSS, 버전 20.0)로 처리되었습니다. 범위, 평균, 표준 편차와 같은 간격 및 순서 변수에 대한 기술 통계가 계산된 반면 범주 변수에 대해서는 빈도 및 백분율이 보고되었습니다. Student t-test 또는 paired t-test를 적절하게 사용하여 정상 변수와 연속 변수를 비교했습니다. 카이 제곱 테스트는 범주형 변수를 비교하는 데 사용되었습니다. 유의 수준은 P < 0.05로 명시되었습니다. 수신자 작동 곡선(ROC)을 플롯하고 일부 연구 변수에 대해 곡선 아래 면적(AUC)을 평가했습니다. 민감도와 특이도는 컷오프 지점에서 계산되었습니다. 0.05 미만의 p 값이 유의한 것으로 간주되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Assiut, 이집트, 71515
        • Assiut university

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 관상동맥 중재술 적응증이 있는 200명의 당뇨병 환자가 연구에 참여했습니다.

제외 기준:

  1. 이전 3개월 이내의 현재 스타틴 치료.
  2. 신장 투석을 받는 만성 신부전 환자 또는 혈청 크레아티닌이 1.5 mg/dl 이상인 환자.
  3. 심각한 동반 질환, 즉 암 환자, 진행성 간경변증.
  4. 스타틴 요법에 대한 금기 사항.
  5. 지난 10일 이내에 조영제 주입.
  6. 임신.
  7. 동의 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 스타틴 그룹
100명의 환자가 관상동맥 중재술 직전에 아토르바스타틴(80 mg)을 받도록 무작위로 배정되었습니다.
의약품: 아토르바스타틴
환자들은 선택적 관상동맥 조영술 전에 아토르바스타틴 80mg을 투여받았습니다.
다른 이름들:
  • 스타틴
플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
100명의 환자에게 위약을 투여함
의약품: 아토르바스타틴
환자들은 선택적 관상동맥 조영술 전에 아토르바스타틴 80mg을 투여받았습니다.
다른 이름들:
  • 스타틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조영제 유발 신병증(CIN)
기간: 48 시간
CIN은 혈관조영 48시간 이내에 기준선에서 혈청 크레아티닌이 25% 이상 또는 ≥0.5mg/dl(44μmol/l) 상승한 것으로 정의되었습니다.
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mohamed Abdelfatah

수사관

  • 연구 의자: Ayman Ibrahem, MD, Assiut university
  • 연구 책임자: Ahmed Abdel-Galeel, MD, Assiut university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 2일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Atorvastatin in elective CA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상 동맥 질환에 대한 임상 시험

아토르바스타틴에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다