Atorvastatin-Wirkung auf kontrastmittelinduzierte Nephropathie bei Diabetikern, die sich einer elektiven Koronarintervention unterziehen

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie. Die Ethikkommission der medizinischen Fakultät der Universität Assiut genehmigte das Studienprotokoll.

An der Studie nahmen 200 Diabetiker mit Indikation für eine Koronarintervention teil. 100 Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip unmittelbar vor der Koronarintervention Atorvastatin (80 mg) (Statingruppe) und 100 Patienten erhielten Placebo (Kontrollgruppe). Von jedem Teilnehmer wurde eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie eingeholt.

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle Statinbehandlung innerhalb der letzten drei Monate.
2. Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz unter Nierendialyse oder Serumkreatinin über 1,5 mg/dl.
3. Schwere Komorbiditäten, z. B. Krebspatienten, fortgeschrittene Leberzirrhose.
4. Kontraindikationen für eine Statintherapie.
5. Kontrastmittelinjektion innerhalb der letzten 10 Tage.
6. Schwangerschaft.
7. Verweigerung der Einwilligung. (B) Methodik:

Alle Studienpatienten wurden folgender Behandlung unterzogen:

1. Vollständige klinische Anamnese: einschließlich Alter, Geschlecht, Rauchen in der Vorgeschichte, Bluthochdruck, Vorgeschichte früherer perkutaner Koronarinterventionen (PCI), Dauer des Diabetes mellitus (DM) und Art der Anti-DM-Behandlung.

2. Gründliche körperliche Untersuchung mit Schwerpunkt auf:

   • Allgemeine Untersuchung einschließlich intraprozeduraler hämodynamischer Beurteilung.
   • Herzuntersuchung zur Feststellung von Anzeichen einer Herzinsuffizienz.
3. Echokardiographie zur Suche nach Wandbewegungsanomalien und zur Schätzung der linksventrikulären systolischen Funktion.

4. Erste venöse Blutentnahmen zur Bestimmung des Hämoglobinspiegels und des Serumkreatinins vor dem Eingriff. 48 Stunden nach dem Eingriff wurde eine Nachuntersuchung des Serumkreatinins durchgeführt.

   CIN wurde als Anstieg des Serumkreatinins um mehr als 25 % oder ≥ 0,5 mg/dl (44 μmol/l) vom Ausgangswert innerhalb von 48 Stunden nach dem angiographischen Eingriff und nach Ausschluss anderer Faktoren, die eine Nephropathie verursachen können, wie z. B. nephrotoxische Medikamente, angegeben.

5. Alle Patienten erhielten Clopidogrel (600 mg) oder Ticagrelor (180 mg). Alle nephrotoxischen Medikamente (d. h. Metformin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) wurden bei der Aufnahme abgesetzt.

6. Bei der Koronarintervention wurde in allen Fällen das gleiche nichtionische, niedrigosmolare Kontrastmittel (Iopamidol; Scanlux, Sanochemia, Österreich) verwendet.

   Nach dem Eingriff wurden der TIMI-Fluss der betroffenen Arterie sowie das Volumen der verwendeten Kontrastmittel und die Zeit der Röntgenbestrahlung beurteilt.

7. Statistische Analyse:

Die Daten wurden mit dem Statistikpaket für die Sozialwissenschaften (SPSS, Version 20.0) verarbeitet. Für Intervall- und Ordinalvariablen wurden deskriptive Statistiken wie Bereiche, Mittelwerte und Standardabweichungen berechnet, während für kategoriale Variablen die Häufigkeiten und Prozentsätze angegeben wurden. Zum Vergleich normaler und kontinuierlicher Variablen wurden je nach Bedarf der Student-T-Test oder der gepaarte T-Test verwendet. Der Chi-Quadrat-Test wurde zum Vergleich kategorialer Variablen verwendet. Das Signifikanzniveau wurde mit P < 0,05 angegeben. Für einige untersuchte Variablen wurden Empfängerbetriebskurven (ROC) aufgezeichnet und die Fläche unter der Kurve (AUC) bewertet. Sensitivität und Spezifität wurden an einem Grenzwert berechnet. Ein p-Wert von <0,05 wurde als signifikant angesehen.