COVID-19 관리를 위한 포비돈-요오드 린스

제안된 연구는 6주 기간의 전향적 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구입니다. 이전 72시간 이내에 COVID-19로 양성 판정을 받았고 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자가 이 연구에 참여하도록 초대됩니다.

이 연구는 집에서 회복 중인 비입원 환자를 포함할 것입니다. 한 팔은 베타딘 부비강 세정제와 베타딘 구강 가글을 사용하고 다른 팔은 플라시보(식용 착색제)를 받는 대조군 역할을 합니다. 세 번째 팔은 0.6% PVP-I 겔 형성 비강 스프레이를 하루에 두 번 사용합니다. 양성 COVID-19 테스트를 보장하고 바이러스 부하를 정량화하기 위해 기본 타액 샘플을 수집합니다. 반복 타액 샘플은 2주 동안 2일마다 수집한 다음 4주 및 6주에 수집하여 테스트 상태를 정량화하고 바이러스 부하 감소를 정량화합니다. WURSS-44 설문지는 2주 동안 매일 작성하고 4주와 6주에 다시 작성합니다. SNOT-22 설문지는 기준선에서 완료한 다음 2주, 4주 및 6주에 다시 완료됩니다. 조사관은 또한 연구의 전체 6주 기간 동안 증상의 악화 및 입원의 필요성을 모니터링할 것입니다.

COVID-19에 대한 긍정적인 결과를 얻은 후 연구에 등록하면 조사자가 인구 통계 데이터 및 임상 데이터를 얻을 것입니다. 환자는 순열 블록 무작위화에 의해 위에 기술된 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

COVID-19를 감지하는 임상 샘플은 헹구기 전에 타액 샘플을 수집하여 얻습니다. 이렇게 하면 샘플링된 바이러스 입자를 인위적으로 낮추어 혼동을 피하고 실험실 탐지에 대한 개입 화합물의 잠재적인 억제 효과를 최소화합니다. 샘플은 멸균된 수집 용기에 담겨 분석을 위해 실험실로 운반될 때까지 냉장고에 보관됩니다.

표본의 크기

긍정적인 사례 수의 빠른 회전율과 빠른 배가 시간, 이 연구 설계 및 치료의 전례 없는 특성을 고려하여 조사관은 이 주제에 대한 파일럿 연구로 각 연구 부문에서 20명의 환자를 모집하기를 희망합니다. 25%의 탈락률을 설명하기 위해 연구자들은 각 부문에서 27명의 환자를 모집할 계획입니다.

분석

주요 결과

1. 위약군과 비교하여 0.23% PVP-I로 헹구고 가글한 환자들 사이에서 음성/검출 불가능한 RT-PCR SARS-CoV-2 타액 샘플까지의 시간은 2주 동안 매일, 4주 및 6주 동안 측정되었습니다. 주 마크.

   1.1. Kaplan-Meier 곡선 및 로그 순위 테스트를 사용하여 PVP-I를 받은 환자와 위약을 받은 환자 사이에서 연구 시작부터 음성 타액 테스트까지의 시간을 비교합니다. >1의 위험 비율은 Cox 비례 위험 모델에 의해 95% 신뢰 구간으로 계산된 PVP-I로 치료를 선호합니다.

   1.2. PVP-I 그룹 대 대조군에서 음성 면봉까지의 평균 시간은 짝이 없는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 통계적으로 비교됩니다.

   1.3. 음성 샘플을 가진 환자의 비율은 카이 제곱 테스트를 사용하여 모든 시점에서 PVP-I 그룹과 대조군 사이에서 비교됩니다.

   1.4. 연구 기간 동안 음성 샘플에 대한 시간에 대한 다양한 숙주 및 질병 요인의 독립적인 영향을 조사하는 콕스 비례 위험 모델을 사용하여 후속 위험 요인 분석을 수행할 것입니다. 다변량 회귀에 포함된 다음 관련 요인은 우리 센터의 경험 많은 임상의와 상담하여 선험적으로 확인되었습니다: 성별, 연령, 흡연 상태(예/아니요), 기준선 바이러스 부하, 알려진 기준선 폐 동반이환(예/아니오), 지속 기간 치료 전 증상.

2. 0.23% PVP-I로 헹구고 가글한 환자의 타액에서 SARS-CoV-2 바이러스 부하 변화는 위약 그룹과 비교하여 2주 동안 매일 연구 치료와 4주 및 6주 표시에서 측정되었습니다.

   2.1. 타액 샘플의 대수 바이러스 부하 수준은 짝이 없는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 모든 시점에서 PVP-I와 위약 그룹 간에 그래프로 작성되고 비교됩니다. 완전한 통계 분석을 위해 1 log base 10 copies/mL의 값이 감지할 수 없는 바이러스 수준의 샘플에 할당됩니다.

3. 2주 동안 0.6% PVP-I 젤 형성 코 스프레이와 비교하여 0.23% PVP-I로 헹구고 가글한 환자 사이에서 SARS-CoV-2 타액 샘플 및 SARS-CoV-2 바이러스 로드 변화뿐만 아니라 음성/검출 불가한 시간 그리고 4주차와 6주차에.

3.1. 주요 결과에서 위의 1.1, 1.2, 1.3 및 2.1에 따른 유사한 분석.

이차 결과

1. 기준선 및 2주, 4주 및 6주 마크에서 수집된 SNOT-22 점수에 의해 평가된 PVP-I 그룹과 위약 그룹 간의 증상 점수의 변화.

   1.1. SNOT-22 점수는 반복 측정 테스트 및 Bonferroni 사후 테스트를 통한 ANOVA를 사용하여 개별적으로 각 그룹에 대한 기준선과 각 시점 사이에 그래프로 작성되고 비교됩니다.

   1.2. 기준선과 각 시점 사이의 SNOT-22 점수 변화는 짝이 없는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 그룹 간에 비교됩니다.

2. 2주 동안 그리고 4주 및 6주 마크에서 기준선으로부터 매일 수집된 WURSS-44 점수로 평가한 PVP-I 그룹과 위약 그룹 간의 증상 점수 변화.

   2.1. WURSS-44 점수는 반복 측정 테스트 및 Bonferroni 사후 테스트를 통한 ANOVA를 사용하여 개별적으로 각 그룹에 대한 기준선, 2주, 4주 및 6주 마크 사이에서 그래프로 작성되고 비교됩니다.

   2.2. WURSS-44 점수는 짝이 없는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 기준선과 모든 시점 사이에서 그래프로 작성되고 비교됩니다.

3. PVP-I군과 위약군 간 입원의 필요성. 3.1. Kaplan-Meier 기술은 또한 연구 시작부터 두 그룹 간의 입원 필요성을 비교하는 데 사용됩니다.
4. SNOT-22 점수, WURSS-44 점수의 변화 및 비강 스프레이를 형성하는 0.6% PVP-I 겔과 비교하여 0.23% PVP-I로 헹구고 가글하는 환자 사이의 입원 필요성.

4.1. 2차 결과에서 위의 1.1, 1.2, 2.1, 2.2 및 3.1에 따른 유사한 분석.

기술 통계(평균, 중앙값, SD)는 환자의 인구통계학적 특성을 설명하는 데 사용됩니다. 결과는 p 값 < 0.05로 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 모든 통계 분석은 RStudio 버전 3.4.1(RStudio, Boston, MA, USA)을 사용하여 수행됩니다.

안전성 평가

안전 모니터링

요오드 반응의 징후와 증상을 경험하는 환자를 기록하고 국소 요오드 사용에 관해 연구 감독자와 환자 간에 논의할 수 있도록 코드를 해독합니다.

환자는 요오드 반응의 징후나 증상을 발견한 경우 언제든지 사무실에 연락할 수 있으며 24시간 이내에 연구 감독자(또는 지명자)가 볼 수 있습니다.

부작용(AE's)

모든 예상 및 예상치 못한 부작용은 연구 감독관에 의해 기록되고 등급이 매겨집니다. 임상 시험 시작 전에 존재하고 악화되지 않는 안정적인 만성 상태는 부작용으로 간주되지 않으며 환자의 병력에 설명됩니다.