COVID-19로 ICU에 입원하지 않은 입원 환자에게 항-SARS-CoV-2 회복기 혈장 투여
2020년 10월 20일 업데이트: Kashif Khan
COVID-19로 중환자실에 입원하지 않은 환자를 대상으로 한 항-SARS-CoV-2 혈장 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험
이 연구의 목적은 입원이 필요할 만큼 아프지만 아직 ICU에 입원하지 않은 COVID-19 환자(발병 전 전신 염증 반응, 패혈증 및/또는 ARDS를 포함한 압도적인 질병).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 COVID-19 환자에서 항SARS-CoV-2 회복기 혈장의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험입니다.
COVID-19 확진 후 자격 요건을 충족하고 정보에 입각한 동의를 제공한 환자는 2:1 비율로 항-SARS-CoV-2 회복기 혈장(약 250ml의 1단위) 또는 위약(1단위 알부민)에 무작위 배정됩니다. 5%, 약 250ml). 입원한 비 ICU 환자에게 투여 후 28일 동안 항-SARS-CoV-2 회복기 혈장 대 위약 대조군이 질병 진행을 감소시키는 능력(임상 개선을 위한 WHO 서수 척도로 측정)을 평가할 것입니다. 환자가 28일 이전에 퇴원하는 경우 28일 평가는 전화로 이루어집니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- COVID-19 관련 급성 호흡기 증상으로 입원
- 임상 개선을 위한 WHO 서수 척도의 초기 COVID-19 중증도 상태 = 3("입원, 산소 요법 없음") 또는 4("입원, 마스크 또는 비강 프롱으로 산소 공급")
- 실험실에서 확인된 COVID-19
- 등록 전 14일 이내에 발생하는 감염의 첫 징후
제외 기준:
- 지난 30일 동안 통합 면역글로불린 수령
- 수혈에 대한 금기 또는 수혈 혈액 제품에 대한 이전 반응의 병력
- 등록 전 병원 과정 중 어느 시점에서든 집중 치료실에 입원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 항 SARS-CoV-2 혈장
환자는 항-SARS-CoV-2 회복기 혈장 1회 용량(250-300ml)을 받습니다.
|
항-SARS-CoV-2 회복기 혈장 투여
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
환자는 위약(알부민 5%) 1회 용량(250-300ml)을 받습니다.
|
위약 투여(알부민 5%)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
WHO 척도에 의해 측정된 질병 진행
기간: 0일부터 28일(또는 퇴원)
|
연구 기간 동안 무작위배정 상태(임상 개선을 위한 WHO 서수 척도에서 "3" 또는 "4")에서 침습적 기계 환기(WHO 척도에서 "6" 이상)를 필요로 하는 상태까지의 질병 진행
|
0일부터 28일(또는 퇴원)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
그룹별 최대 WHO 점수 비교
기간: 0일부터 28일(또는 퇴원)
|
연구 기간 동안 그룹당 최대 일일 WHO 점수 5, 7 및 8에 도달한 참가자 수 비교
|
0일부터 28일(또는 퇴원)
|
|
그룹당 중앙값 및 최대 WHO 점수 감소 비교
기간: 0일부터 28일(또는 퇴원)
|
그룹별 연구 기간 동안 중앙값 및 일일 최대 WHO 점수 비교
|
0일부터 28일(또는 퇴원)
|
|
그룹당 임상 개선까지의 시간 비교
기간: 0일부터 28일(또는 퇴원)
|
무작위화와 개선 시간 사이의 시간으로 정의되는 임상적 개선 시간의 비교(WHO 서수 척도 "2"가 최소 1일 동안 처음 도달함)
|
0일부터 28일(또는 퇴원)
|
|
WHO 척도에서 "6" 이상의 점수에 도달하는 시간 비교
기간: 0일부터 28일(또는 퇴원)
|
28일 이내에 최소 6점에 도달하는 시간을 평가합니다.
|
0일부터 28일(또는 퇴원)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
그룹별 입원기간 비교
기간: 0일부터 28일(또는 퇴원)
|
입원 일수 평가
|
0일부터 28일(또는 퇴원)
|
|
그룹별 ICU 재원 기간 비교
기간: 0일부터 28일(또는 퇴원)
|
ICU의 시간 평가
|
0일부터 28일(또는 퇴원)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kashif T Khan, MD, SM, Keck School of Medicine of University of Southern California
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HS-20-00516
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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