Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie osocza rekonwalescencyjnego anty-SARS-CoV-2 hospitalizowanym pacjentom z COVID-19 spoza OIT

20 października 2020 zaktualizowane przez: Kashif Khan

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie osocza anty-SARS-CoV-2 u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 spoza OIT

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa podawania osocza rekonwalescentów anty-SARS-CoV-2 u pacjentów z COVID-19, którzy są na tyle chorzy, że wymagają hospitalizacji, ale nie zostali jeszcze przyjęci na OIT (przed zachorowaniem przytłaczającej choroby, w tym ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, posocznicy i/lub ARDS).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowaną, podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo, mającą na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności osocza rekonwalescentów anty-SARS-CoV-2 u pacjentów z COVID-19.

Po potwierdzeniu COVID-19 pacjenci, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne i wyrażą świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do osocza rekonwalescentów anty-SARS-CoV-2 (1 jednostka około 250 ml) lub placebo (1 jednostka albuminy 5%, około 250 ml). Ocenimy zdolność osocza rekonwalescencyjnego anty-SARS-CoV-2 w porównaniu z kontrolą placebo do zmniejszenia progresji choroby (mierzonej za pomocą Zwykłej Skali Poprawy Klinicznej WHO) w ciągu 28 dni po podaniu hospitalizowanym pacjentom spoza OIT. Jeśli pacjent zostanie wypisany ze szpitala przed 28. dniem, ocena w 28. dniu zostanie przeprowadzona telefonicznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat
  • Hospitalizowany z ostrymi objawami ze strony układu oddechowego związanymi z COVID-19
  • Początkowy stan ciężkości COVID-19 w Porządkowej Skali Poprawy Klinicznej WHO = 3 („Hospitalizacja, bez tlenoterapii) lub 4 („Hospitalizacja, tlen przez maskę lub końcówki do nosa”)
  • COVID-19 potwierdzony laboratoryjnie
  • Pierwsze oznaki infekcji występujące nie wcześniej niż 14 dni przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie zbiorczej immunoglobuliny w ciągu ostatnich 30 dni
  • Przeciwwskazanie do transfuzji lub wcześniejsze reakcje na transfuzję produktów krwiopochodnych w wywiadzie
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii w dowolnym momencie leczenia szpitalnego przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: osocze anty-SARS-CoV-2
Pacjenci otrzymują jedną dawkę (250-300ml) osocza rekonwalescencyjnego anty-SARS-CoV-2
Lek: osocze anty-SARS-CoV-2
Podawanie osocza ozdrowieńców anty-SARS-CoV-2
Inne nazwy:
  • Osocze rekonwalescencyjne
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymują jedną dawkę (250-300 ml) placebo (albumina 5%)
Inny: Placebo
Podanie placebo (albumina 5%)
Inne nazwy:
  • Albumina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp choroby mierzony według skali WHO
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 (lub wypis ze szpitala)
Progresja choroby od stanu w momencie randomizacji (z „3” lub „4” w skali porządkowej poprawy klinicznej WHO) do wymagającego inwazyjnej wentylacji mechanicznej (co najmniej „6” w skali WHO) w okresie badania
Dzień 0 do dnia 28 (lub wypis ze szpitala)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie maksymalnego wyniku WHO na grupę
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 (lub wypis ze szpitala)
Porównanie liczby uczestników osiągających maksymalny dzienny wynik WHO 5, 7 i 8 w okresie badania na grupę
Dzień 0 do dnia 28 (lub wypis ze szpitala)
Porównanie spadku mediany i maksymalnego wyniku WHO na grupę
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 (lub wypis ze szpitala)
Porównanie mediany i maksymalnych dziennych wyników WHO w okresie badania na grupę
Dzień 0 do dnia 28 (lub wypis ze szpitala)
Porównanie czasu do poprawy klinicznej na grupę
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 (lub wypis ze szpitala)
Porównanie czasu do poprawy klinicznej, zdefiniowanego jako czas między randomizacją a czasem do poprawy (skala porządkowa WHO „2” najpierw osiągnęła co najmniej 1 dzień)
Dzień 0 do dnia 28 (lub wypis ze szpitala)
Porównanie czasu do osiągnięcia wyniku „6” lub wyższego w skali WHO
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 (lub wypis ze szpitala)
Oceń czas osiągnięcia wyniku co najmniej 6 w ciągu 28 dni
Dzień 0 do dnia 28 (lub wypis ze szpitala)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie długości pobytu w szpitalu na grupę
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 (lub wypis ze szpitala)
Oceń liczbę dni hospitalizacji
Dzień 0 do dnia 28 (lub wypis ze szpitala)
Porównanie długości pobytu na OIT w poszczególnych grupach
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 (lub wypis ze szpitala)
Oceń liczbę godzin na OIT
Dzień 0 do dnia 28 (lub wypis ze szpitala)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kashif Khan

Śledczy

  • Główny śledczy: Kashif T Khan, MD, SM, Keck School of Medicine of University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-20-00516

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na osocze anty-SARS-CoV-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj