Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Введение реконвалесцентной плазмы против SARS-CoV-2 у госпитализированных пациентов с COVID-19, не находящихся в отделении интенсивной терапии

20 октября 2020 г. обновлено: Kashif Khan

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование плазмы против SARS-CoV-2 у госпитализированных пациентов с COVID-19, не находящихся в отделении интенсивной терапии

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности введения реконвалесцентной плазмы против SARS-CoV-2 у пациентов с COVID-19, которые достаточно больны, чтобы требовать госпитализации, но еще не госпитализированы в отделение интенсивной терапии (до начала заболевания). распространенного заболевания, включая системную воспалительную реакцию, сепсис и/или ОРДС).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности реконвалесцентной плазмы против SARS-CoV-2 у пациентов с COVID-19.

После подтверждения COVID-19 пациенты, отвечающие требованиям приемлемости и предоставившие информированное согласие, будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения реконвалесцентной плазмы против SARS-CoV-2 (1 единица приблизительно 250 мл) или плацебо (1 единица альбумина). 5%, примерно 250 мл). Мы оценим способность реконвалесцентной плазмы против SARS-CoV-2 по сравнению с плацебо-контролем замедлять прогрессирование заболевания (измеряемое по порядковой шкале клинического улучшения ВОЗ) в течение 28 дней после введения госпитализированным пациентам, не находящимся в отделении интенсивной терапии. Если пациент выписывается из больницы до 28-го дня, оценка на 28-й день будет проводиться по телефону.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥18 лет
  • Госпитализирован с острыми респираторными симптомами, связанными с COVID-19
  • Начальный статус тяжести COVID-19 по Порядковой шкале клинического улучшения ВОЗ = 3 («Госпитализирован, без кислородной терапии) или 4 («Госпитализирован, кислород с помощью маски или носовых канюлей»)
  • Лабораторно подтвержденный COVID-19
  • Первые признаки инфекции появляются не более чем за 14 дней до регистрации

Критерий исключения:

  • Получение объединенного иммуноглобулина за последние 30 дней
  • Противопоказания к переливанию крови или наличие в анамнезе предшествующих реакций на продукты переливания крови
  • Поступление в отделение интенсивной терапии в любой момент госпитального курса до зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: плазма против SARS-CoV-2
Пациенты получают одну дозу (250-300 мл) реконвалесцентной плазмы против SARS-CoV-2.
Лекарство: плазма против SARS-CoV-2
Введение реконвалесцентной плазмы против SARS-CoV-2
Другие имена:
  • Реконвалесцентная плазма
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты получают одну дозу (250-300 мл) плацебо (альбумин 5%).
Другой: Плацебо
Введение плацебо (альбумин 5%)
Другие имена:
  • Альбумин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование заболевания по шкале ВОЗ
Временное ограничение: День 0–28 (или выписка из больницы)
Прогрессирование заболевания от состояния при рандомизации (с «3» или «4» по порядковой шкале клинического улучшения ВОЗ) до состояния, требующего инвазивной искусственной вентиляции легких (что соответствует «6» или выше по шкале ВОЗ) в течение периода исследования.
День 0–28 (или выписка из больницы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение максимального балла ВОЗ по группам
Временное ограничение: День 0–28 (или выписка из больницы)
Сравнение количества участников, достигших максимального ежедневного балла ВОЗ 5, 7 и 8 в течение периода исследования в каждой группе.
День 0–28 (или выписка из больницы)
Сравнение снижения среднего и максимального балла ВОЗ по группам
Временное ограничение: День 0–28 (или выписка из больницы)
Сравнение средних и максимальных ежедневных баллов ВОЗ в течение периода исследования по группам
День 0–28 (или выписка из больницы)
Сравнение времени до клинического улучшения по группам
Временное ограничение: День 0–28 (или выписка из больницы)
Сравнение времени до клинического улучшения, определяемого как время между рандомизацией и временем до улучшения (порядковая шкала ВОЗ «2» впервые достигается не менее чем за 1 день).
День 0–28 (или выписка из больницы)
Сравнение времени достижения балла «6» или выше по шкале ВОЗ
Временное ограничение: День 0–28 (или выписка из больницы)
Оцените время достижения не менее 6 баллов в течение 28 дней.
День 0–28 (или выписка из больницы)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение продолжительности пребывания в стационаре по группам
Временное ограничение: День 0–28 (или выписка из больницы)
Оценить количество дней госпитализации
День 0–28 (или выписка из больницы)
Сравнение продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии по группам
Временное ограничение: День 0–28 (или выписка из больницы)
Оценить количество часов в отделении интенсивной терапии
День 0–28 (или выписка из больницы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kashif Khan

Следователи

  • Главный следователь: Kashif T Khan, MD, SM, Keck School of Medicine of University of Southern California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-20-00516

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования плазма против SARS-CoV-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться