Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toediening van anti-SARS-CoV-2 herstellend plasma bij gehospitaliseerde, niet-IC-patiënten met COVID-19

20 oktober 2020 bijgewerkt door: Kashif Khan

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van anti-SARS-CoV-2-plasma bij gehospitaliseerde niet-IC-patiënten met COVID-19

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van de toediening van anti-SARS-CoV-2 herstellend plasma bij COVID-19-patiënten die zo ziek zijn dat ziekenhuisopname gerechtvaardigd is, maar nog niet zijn opgenomen op de ICU (voorafgaand aan het begin van de ziekte). van een overweldigende ziekte, waaronder een systemische ontstekingsreactie, sepsis en/of ARDS).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van anti-SARS-CoV-2 herstellend plasma bij COVID-19-patiënten te evalueren.

Na bevestiging van COVID-19 worden patiënten die aan de geschiktheidsvereiste voldoen en geïnformeerde toestemming geven, gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar anti-SARS-CoV-2 herstellend plasma (1 eenheid van ongeveer 250 ml) of placebo (1 eenheid albumine 5%, ongeveer 250 ml). We zullen het vermogen evalueren van anti-SARS-CoV-2 convalescent plasma vs. placebocontrole om ziekteprogressie te verminderen (gemeten door de WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement) gedurende de 28 dagen na toediening aan gehospitaliseerde, niet-ICU-patiënten. Als de patiënt vóór dag 28 uit het ziekenhuis wordt ontslagen, vindt de beoordeling op dag 28 telefonisch plaats.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥18 jaar
  • In het ziekenhuis opgenomen met COVID-19-gerelateerde acute ademhalingssymptomen
  • Initiële COVID-19-ernststatus op de WHO Ordinale Schaal voor Klinische Verbetering = 3 ("In het ziekenhuis opgenomen, geen zuurstoftherapie) of 4 ("In het ziekenhuis opgenomen, op zuurstof door masker of neuspennen")
  • Laboratorium-bevestigd COVID-19
  • Eerste tekenen van infectie niet meer dan 14 dagen voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangst van gepoolde immunoglobuline in de afgelopen 30 dagen
  • Contra-indicatie voor transfusie of voorgeschiedenis van eerdere reacties op transfusiebloedproducten
  • Opname op de intensive care op elk moment tijdens de ziekenhuiscursus voorafgaand aan de inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: anti-SARS-CoV-2-plasma
Patiënten krijgen één dosis (250-300 ml) anti-SARS-CoV-2 herstelplasma
Geneesmiddel: anti-SARS-CoV-2-plasma
Toediening van anti-SARS-CoV-2 herstellend plasma
Andere namen:
  • Herstellend plasma
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen één dosis (250-300 ml) placebo (albumine 5%)
Ander: Placebo
Toediening van placebo (albumine 5%)
Andere namen:
  • Albumine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteprogressie gemeten volgens de WHO-schaal
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 28 (of ontslag uit het ziekenhuis)
Ziekteprogressie van de toestand bij randomisatie (met een "3" of "4" op de WHO Ordinale Schaal voor Klinische Verbetering) tot het vereisen van invasieve mechanische beademing (die "6" of hoger is op de WHO-schaal) tijdens de onderzoeksperiode
Dag 0 tot en met dag 28 (of ontslag uit het ziekenhuis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van maximale WHO-score per groep
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 28 (of ontslag uit het ziekenhuis)
Vergelijking van het aantal deelnemers dat een maximale dagelijkse WHO-score van 5, 7 en 8 bereikte tijdens de studieperiode per groep
Dag 0 tot en met dag 28 (of ontslag uit het ziekenhuis)
Vergelijking van afname van mediane en maximale WHO-score per groep
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 28 (of ontslag uit het ziekenhuis)
Vergelijking van de mediane en maximale dagelijkse WHO-scores tijdens de studieperiode per groep
Dag 0 tot en met dag 28 (of ontslag uit het ziekenhuis)
Vergelijking van tijd tot klinische verbetering per groep
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 28 (of ontslag uit het ziekenhuis)
Vergelijking van tijd tot klinische verbetering, gedefinieerd als tijd tussen randomisatie en tijd tot verbetering (WHO Ordinal Scale "2" voor het eerst bereikt gedurende ten minste 1 dag)
Dag 0 tot en met dag 28 (of ontslag uit het ziekenhuis)
Vergelijking van de tijd die nodig is om een ​​score van "6" of hoger te bereiken op de WHO-schaal
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 28 (of ontslag uit het ziekenhuis)
Evalueer de tijd die nodig is om binnen 28 dagen een score van ten minste 6 te bereiken
Dag 0 tot en met dag 28 (of ontslag uit het ziekenhuis)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de ziekenhuisopnameduur per groep
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 28 (of ontslag uit het ziekenhuis)
Evalueer het aantal dagen in het ziekenhuis
Dag 0 tot en met dag 28 (of ontslag uit het ziekenhuis)
Vergelijking van IC-ligduur per groep
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 28 (of ontslag uit het ziekenhuis)
Evalueer het aantal uren op de IC
Dag 0 tot en met dag 28 (of ontslag uit het ziekenhuis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kashif Khan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kashif T Khan, MD, SM, Keck School of Medicine of University of Southern California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-20-00516

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op anti-SARS-CoV-2-plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren