在住院的非 ICU COVID-19 患者中使用抗 SARS-CoV-2 恢复期血浆
2020年10月20日 更新者：Kashif Khan
在住院的非 ICU COVID-19 患者中进行抗 SARS-CoV-2 血浆的随机、双盲、安慰剂对照试验
本研究的目的是评估抗 SARS-CoV-2 恢复期血浆对病情足以保证住院但尚未入住 ICU（发病前压倒性疾病，包括全身炎症反应、败血症和/或 ARDS）。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估抗 SARS-CoV-2 恢复期血浆在 COVID-19 患者中的安全性和有效性。
确认 COVID-19 后，符合资格要求并提供知情同意的患者将以 2:1 的比例随机分配至抗 SARS-CoV-2 恢复期血浆（1 单位约 250 毫升）或安慰剂（1 单位白蛋白） 5%，约 250 毫升）。 我们将评估抗 SARS-CoV-2 恢复期血浆与安慰剂对照相比在对住院的非 ICU 患者给药后 28 天内减少疾病进展（根据 WHO 临床改善序数量表测量）的能力。 如果患者在第 28 天之前出院，第 28 天评估将通过电话进行。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁的患者
- 因 COVID-19 相关急性呼吸道症状住院
- WHO 临床改善序数量表上的初始 COVID-19 严重程度状态 = 3（“住院，无氧疗”或 4（“住院，通过面罩或鼻塞吸氧”）
- 实验室确认的 COVID-19
- 感染的最初迹象发生在入组前不超过 14 天
排除标准：
- 在过去 30 天内收到混合免疫球蛋白
- 输血禁忌症或对输血血液制品有既往反应史
- 在入组前住院期间的任何时候进入重症监护病房
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：抗 SARS-CoV-2 血浆
患者接受一剂（250-300 毫升）抗 SARS-CoV-2 恢复期血浆
|
施用抗 SARS-CoV-2 恢复期血浆
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
患者接受一剂 (250-300ml) 安慰剂（白蛋白 5%）
|
安慰剂给药（白蛋白 5%）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
WHO 量表衡量的疾病进展
大体时间：第 0 天到第 28 天（或出院）
|
在研究期间，疾病从随机状态（在 WHO 临床改善序数量表上为“3”或“4”）发展为需要有创机械通气（在 WHO 量表上为“6”或更高）
|
第 0 天到第 28 天（或出院）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每组 WHO 最高分比较
大体时间：第 0 天到第 28 天（或出院）
|
每组在研究期间达到每日最高 WHO 评分 5、7 和 8 的参与者人数比较
|
第 0 天到第 28 天（或出院）
|
|
每组中位数和最大 WHO 评分下降的比较
大体时间：第 0 天到第 28 天（或出院）
|
每组在研究期间的中位数和最大每日 WHO 分数的比较
|
第 0 天到第 28 天（或出院）
|
|
每组临床改善时间比较
大体时间：第 0 天到第 28 天（或出院）
|
临床改善时间的比较，定义为随机分组之间的时间和改善时间（WHO 序数量表“2”首次达到至少 1 天）
|
第 0 天到第 28 天（或出院）
|
|
WHO 评分达到“6”或更高分数的时间比较
大体时间：第 0 天到第 28 天（或出院）
|
评估在 28 天内达到至少 6 分的时间
|
第 0 天到第 28 天（或出院）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
各组住院时间比较
大体时间：第 0 天到第 28 天（或出院）
|
评估住院天数
|
第 0 天到第 28 天（或出院）
|
|
各组ICU住院时间比较
大体时间：第 0 天到第 28 天（或出院）
|
评估 ICU 的小时数
|
第 0 天到第 28 天（或出院）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kashif T Khan, MD, SM、Keck School of Medicine of University of Southern California
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2021年10月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月9日
首次发布 (实际的)
2020年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月20日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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