Administração de plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 em pacientes hospitalizados e não internados em UTI com COVID-19
20 de outubro de 2020 atualizado por: Kashif Khan
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de plasma anti-SARS-CoV-2 em pacientes hospitalizados fora da UTI com COVID-19
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da administração de plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 em pacientes com COVID-19 doentes o suficiente para justificar hospitalização, mas ainda não admitidos na UTI (antes do início de doença avassaladora, incluindo uma resposta inflamatória sistêmica, sepse e/ou SDRA).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 em pacientes com COVID-19.
Após a confirmação do COVID-19, os pacientes que atenderem aos requisitos de elegibilidade e fornecerem consentimento informado serão randomizados em uma proporção de 2:1 para plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 (1 unidade de aproximadamente 250 ml) ou placebo (1 unidade de albumina 5%, aproximadamente 250 ml). Avaliaremos a capacidade do plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 versus controle de placebo de diminuir a progressão da doença (medida pela Escala Ordinal de Melhoria Clínica da OMS) durante os 28 dias após a administração a pacientes hospitalizados e não internados na UTI. Se o paciente receber alta do hospital antes do dia 28, a avaliação do dia 28 será por telefone.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥18 anos de idade
- Hospitalizado com sintomas respiratórios agudos relacionados à COVID-19
- Status inicial de gravidade do COVID-19 na Escala Ordinal da OMS para Melhora Clínica = 3 ("Hospitalizado, sem oxigenoterapia) ou 4 ("Hospitalizado, com oxigênio por máscara ou prongas nasais")
- COVID-19 confirmado por laboratório
- Primeiros sinais de infecção ocorrendo não mais de 14 dias antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Recebimento de pool de imunoglobulina nos últimos 30 dias
- Contra-indicação para transfusão ou história de reações prévias a hemoderivados de transfusão
- Admissão à unidade de terapia intensiva em qualquer momento durante o curso hospitalar antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: plasma anti-SARS-CoV-2
Os pacientes recebem uma dose (250-300ml) de plasma convalescente anti-SARS-CoV-2
|
Administração de plasma convalescente anti-SARS-CoV-2
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes recebem uma dose (250-300ml) de placebo (albumina 5%)
|
Administração de placebo (albumina 5%)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progressão da doença medida pela escala da OMS
Prazo: Dia 0 até o dia 28 (ou alta hospitalar)
|
Progressão da doença do estado na randomização (com "3" ou "4" na Escala Ordinal de Melhoria Clínica da OMS) para a necessidade de ventilação mecânica invasiva (que é "6" ou maior na escala da OMS) durante o período do estudo
|
Dia 0 até o dia 28 (ou alta hospitalar)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação da pontuação máxima da OMS por grupo
Prazo: Dia 0 até o dia 28 (ou alta hospitalar)
|
Comparação do número de participantes que atingiram uma pontuação diária máxima da OMS de 5, 7 e 8 durante o período do estudo por grupo
|
Dia 0 até o dia 28 (ou alta hospitalar)
|
|
Comparação da diminuição da pontuação mediana e máxima da OMS por grupo
Prazo: Dia 0 até o dia 28 (ou alta hospitalar)
|
Comparação das pontuações medianas e máximas diárias da OMS durante o período do estudo por grupo
|
Dia 0 até o dia 28 (ou alta hospitalar)
|
|
Comparação do tempo para melhora clínica por grupo
Prazo: Dia 0 até o dia 28 (ou alta hospitalar)
|
Comparação do tempo até a melhora clínica, definida como o tempo entre a randomização e o tempo até a melhora (escala ordinal da OMS "2" alcançada pela primeira vez em pelo menos 1 dia)
|
Dia 0 até o dia 28 (ou alta hospitalar)
|
|
Comparação do tempo para atingir pontuação igual ou superior a "6" na escala da OMS
Prazo: Dia 0 até o dia 28 (ou alta hospitalar)
|
Avalie o tempo para atingir pontuação de pelo menos 6 em 28 dias
|
Dia 0 até o dia 28 (ou alta hospitalar)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação do tempo de internação por grupo
Prazo: Dia 0 até o dia 28 (ou alta hospitalar)
|
Avalie o número de dias de internação
|
Dia 0 até o dia 28 (ou alta hospitalar)
|
|
Comparação do tempo de permanência na UTI por grupo
Prazo: Dia 0 até o dia 28 (ou alta hospitalar)
|
Avaliar número de horas na UTI
|
Dia 0 até o dia 28 (ou alta hospitalar)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kashif T Khan, MD, SM, Keck School of Medicine of University of Southern California
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Zhang B, Liu S, Tan T, Huang W, Dong Y, Chen L, Chen Q, Zhang L, Zhong Q, Zhang X, Zou Y, Zhang S. Treatment With Convalescent Plasma for Critically Ill Patients With Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection. Chest. 2020 Jul;158(1):e9-e13. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.039. Epub 2020 Mar 31.
- Ko JH, Seok H, Cho SY, Ha YE, Baek JY, Kim SH, Kim YJ, Park JK, Chung CR, Kang ES, Cho D, Muller MA, Drosten C, Kang CI, Chung DR, Song JH, Peck KR. Challenges of convalescent plasma infusion therapy in Middle East respiratory coronavirus infection: a single centre experience. Antivir Ther. 2018;23(7):617-622. doi: 10.3851/IMP3243. Epub 2018 Jun 20.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-20-00516
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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