ICU 以外の入院中の新型コロナウイルス感染症患者に対する抗 SARS-CoV-2 回復期血漿の投与
2020年10月20日 更新者：Kashif Khan
新型コロナウイルス感染症 (ICU) 以外の入院患者を対象とした抗 SARS-CoV-2 血漿の無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、入院が必要なほど病気ではあるが、まだICUに入っていない（発症前）新型コロナウイルス感染症患者に対する抗SARS-CoV-2回復期血漿の投与の有効性と安全性を評価することである。全身性炎症反応、敗血症、および/またはARDSなどの圧倒的な疾患の原因となります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、新型コロナウイルス感染症患者における抗SARS-CoV-2回復期血漿の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験である。
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の確認後、資格要件を満たし、インフォームドコンセントを提供した患者は、抗SARS-CoV-2回復期血漿（約250mlを1単位）またはプラセボ（アルブミン1単位）に2:1の比率で無作為に割り付けられる。 5％、約250ml）。 我々は、入院中の非ICU患者への投与後28日間の抗SARS-CoV-2回復期血漿とプラセボ対照の疾患進行（WHO臨床改善順序尺度で測定）を減少させる能力を評価する予定である。 患者が 28 日目より前に退院した場合、28 日目の評価は電話で行われます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 新型コロナウイルス感染症関連の急性呼吸器症状で入院
- WHO の臨床改善順序尺度による最初の COVID-19 重症度ステータス = 3 (「入院、酸素療法なし」) または 4 (「入院、マスクまたは鼻プロングによる酸素療法」)
- 検査室で確認された新型コロナウイルス感染症（COVID-19）
- 登録前 14 日以内に感染の最初の兆候が発生した
除外基準:
- 過去 30 日間にプールされた免疫グロブリンを受け取った
- 輸血に対する禁忌または輸血用血液製剤に対する以前の反応歴
- 登録前の入院コース中の任意の時点で集中治療室への入院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：抗 SARS-CoV-2 血漿
患者は抗SARS-CoV-2回復期血漿を1回分（250～300ml）投与される
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抗SARS-CoV-2回復期血漿の投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者はプラセボ (アルブミン 5%) を 1 回投与 (250 ～ 300 ml) を受けます。
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プラセボ（アルブミン 5%）の投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WHOスケールで測定された病気の進行
時間枠：0 日目から 28 日目 (または退院)
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研究期間中の無作為化時の状態（WHOの臨床改善度スケールで「3」または「4」）から侵襲的人工呼吸器を必要とする状態（WHOスケールで「6」以上）までの疾患の進行
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0 日目から 28 日目 (または退院)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループごとの最大WHOスコアの比較
時間枠：0 日目から 28 日目 (または退院)
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研究期間中に1日あたりの最大WHOスコア5、7、8に到達した参加者数のグループごとの比較
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0 日目から 28 日目 (または退院)
|
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グループごとのWHOスコアの中央値と最大値の減少の比較
時間枠：0 日目から 28 日目 (または退院)
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グループごとの研究期間中の毎日のWHOスコアの中央値と最大値の比較
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0 日目から 28 日目 (または退院)
|
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グループごとの臨床的改善までの時間の比較
時間枠：0 日目から 28 日目 (または退院)
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臨床的改善までの時間の比較。無作為化から改善までの時間として定義されます（WHO 順序スケール「2」が最初に少なくとも 1 日に達しました）。
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0 日目から 28 日目 (または退院)
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WHOスケールで「6」以上のスコアに達するまでの時間の比較
時間枠：0 日目から 28 日目 (または退院)
|
28 日以内に少なくとも 6 のスコアに達するまでの時間を評価します
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0 日目から 28 日目 (または退院)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループごとの在院日数の比較
時間枠：0 日目から 28 日目 (または退院)
|
入院日数の評価
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0 日目から 28 日目 (または退院)
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|
グループごとのICU在院日数の比較
時間枠：0 日目から 28 日目 (または退院)
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ICU の滞在時間数を評価する
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0 日目から 28 日目 (または退院)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kashif T Khan, MD, SM、Keck School of Medicine of University of Southern California
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Zhang B, Liu S, Tan T, Huang W, Dong Y, Chen L, Chen Q, Zhang L, Zhong Q, Zhang X, Zou Y, Zhang S. Treatment With Convalescent Plasma for Critically Ill Patients With Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infection. Chest. 2020 Jul;158(1):e9-e13. doi: 10.1016/j.chest.2020.03.039. Epub 2020 Mar 31.
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- Duan K, Liu B, Li C, Zhang H, Yu T, Qu J, Zhou M, Chen L, Meng S, Hu Y, Peng C, Yuan M, Huang J, Wang Z, Yu J, Gao X, Wang D, Yu X, Li L, Zhang J, Wu X, Li B, Xu Y, Chen W, Peng Y, Hu Y, Lin L, Liu X, Huang S, Zhou Z, Zhang L, Wang Y, Zhang Z, Deng K, Xia Z, Gong Q, Zhang W, Zheng X, Liu Y, Yang H, Zhou D, Yu D, Hou J, Shi Z, Chen S, Chen Z, Zhang X, Yang X. Effectiveness of convalescent plasma therapy in severe COVID-19 patients. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Apr 28;117(17):9490-9496. doi: 10.1073/pnas.2004168117. Epub 2020 Apr 6.
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- Arabi YM, Hajeer AH, Luke T, Raviprakash K, Balkhy H, Johani S, Al-Dawood A, Al-Qahtani S, Al-Omari A, Al-Hameed F, Hayden FG, Fowler R, Bouchama A, Shindo N, Al-Khairy K, Carson G, Taha Y, Sadat M, Alahmadi M. Feasibility of Using Convalescent Plasma Immunotherapy for MERS-CoV Infection, Saudi Arabia. Emerg Infect Dis. 2016 Sep;22(9):1554-61. doi: 10.3201/eid2209.151164.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年10月1日
一次修了 (予想される)
2021年10月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月9日
最初の投稿 (実際)
2020年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月20日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HS-20-00516
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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