Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anti-SARS-CoV-2 lábadozó plazma beadása COVID-19-ben szenvedő kórházi, nem intenzív osztályú betegeknél

2020. október 20. frissítette: Kashif Khan

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az anti-SARS-CoV-2 plazmáról COVID-19-ben szenvedő kórházi kezelésben nem részesülő betegeknél

A tanulmány célja az anti-SARS-CoV-2 lábadozó plazma beadásának hatékonyságának és biztonságosságának felmérése olyan COVID-19-betegeknél, akik eléggé betegek ahhoz, hogy kórházi kezelést igényeljenek, de még nem kerültek az intenzív osztályra (a betegség megjelenése előtt). túlsúlyos betegség, beleértve a szisztémás gyulladásos választ, szepszist és/vagy ARDS-t).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az anti-SARS-CoV-2 lábadozó plazma biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére COVID-19 betegeknél.

A COVID-19 fertőzés megerősítése után a jogosultsági követelményeknek megfelelő és beleegyező nyilatkozatot adó betegeket 2:1 arányban randomizálják anti-SARS-CoV-2 lábadozó plazmába (1 egység körülbelül 250 ml-es) vagy placebóba (1 egység albumin). 5%, körülbelül 250 ml). Értékelni fogjuk az anti-SARS-CoV-2 lábadozó plazma és a placebokontroll képességét a betegség progressziójának csökkentésére (a WHO klinikai javulás ordinális skálájával mérve) a kórházi kezelést követő 28 napon belül, a nem intenzív osztályon nem részesülő betegeknél. Ha a beteget a 28. nap előtt hazaengedik a kórházból, a 28. napon telefonos értékelés történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb betegek
  • COVID-19-hez kapcsolódó akut légúti tünetekkel kórházba került
  • A COVID-19 kezdeti súlyossági státusza a WHO klinikai javulás ordinális skáláján = 3 ("Kórházba került, oxigénterápia nélkül") vagy 4 ("Kórházba került, oxigénnel maszkkal vagy orrhornyokkal")
  • Laboratóriumilag igazolt COVID-19
  • A fertőzés első jelei legfeljebb 14 nappal a beiratkozás előtt jelentkeznek

Kizárási kritériumok:

  • Összevont immunglobulin beérkezése az elmúlt 30 napban
  • A transzfúzió ellenjavallata vagy a transzfúziós vérkészítményekre adott korábbi reakciók
  • Intenzív osztályra történő felvétel a kórházi tanfolyam bármely pontján a felvétel előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: anti-SARS-CoV-2 plazma
A betegek egy adag (250-300 ml) anti-SARS-CoV-2 lábadozó plazmát kapnak
Drog: anti-SARS-CoV-2 plazma
Anti-SARS-CoV-2 lábadozó plazma beadása
Más nevek:
  • Lábadozó plazma
Placebo Comparator: Placebo
A betegek egy adag (250-300 ml) placebót (albumin 5%) kapnak
Egyéb: Placebo
Placebo beadása (albumin 5%)
Más nevek:
  • Albumin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség progressziója a WHO-skálán mérve
Időkeret: 0. naptól 28. napig (vagy kórházi elbocsátás)
A betegség progressziója a randomizációs állapottól ("3" vagy "4" a WHO ordinális skáláján a klinikai javuláshoz) az invazív gépi lélegeztetést igénylő állapotig (ami "6" vagy nagyobb a WHO-skálán) a vizsgálati időszak alatt
0. naptól 28. napig (vagy kórházi elbocsátás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális WHO-pontszám összehasonlítása csoportonként
Időkeret: 0. naptól 28. napig (vagy kórházi elbocsátás)
A maximális napi 5, 7 és 8 WHO pontszámot elérő résztvevők számának összehasonlítása a vizsgálati időszakban csoportonként
0. naptól 28. napig (vagy kórházi elbocsátás)
A medián és a maximális WHO-pontszám csökkenésének összehasonlítása csoportonként
Időkeret: 0. naptól 28. napig (vagy kórházi elbocsátás)
A medián és a maximális napi WHO-pontszámok összehasonlítása a vizsgálati időszak alatt csoportonként
0. naptól 28. napig (vagy kórházi elbocsátás)
Az idő összehasonlítása a klinikai javuláshoz csoportonként
Időkeret: 0. naptól 28. napig (vagy kórházi elbocsátás)
A klinikai javulásig eltelt idő összehasonlítása, amelyet a randomizálás és a javulásig eltelt időként határoznak meg (a WHO „2” ordinális skálája először legalább 1 napig volt elérve)
0. naptól 28. napig (vagy kórházi elbocsátás)
A WHO-skálán a „6” vagy annál magasabb pontszám eléréséhez eltelt idő összehasonlítása
Időkeret: 0. naptól 28. napig (vagy kórházi elbocsátás)
Értékelje a legalább 6-os pontszám eléréséhez szükséges időt 28 napon belül
0. naptól 28. napig (vagy kórházi elbocsátás)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartamának összehasonlítása csoportonként
Időkeret: 0. naptól 28. napig (vagy kórházi elbocsátás)
Értékelje a kórházban töltött napok számát
0. naptól 28. napig (vagy kórházi elbocsátás)
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartamának összehasonlítása csoportonként
Időkeret: 0. naptól 28. napig (vagy kórházi elbocsátás)
Értékelje az intenzív osztályon eltöltött órák számát
0. naptól 28. napig (vagy kórházi elbocsátás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kashif Khan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kashif T Khan, MD, SM, Keck School of Medicine of University of Southern California

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS-20-00516

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a anti-SARS-CoV-2 plazma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel