Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Administrering av anti-SARS-CoV-2 rekonvalesentplasma hos sykehusinnlagte, ikke-ICU-pasienter med COVID-19

20. oktober 2020 oppdatert av: Kashif Khan

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av anti-SARS-CoV-2-plasma hos sykehusinnlagte ikke-ICU-pasienter med COVID-19

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved administrering av anti-SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma hos COVID-19 pasienter som er syke nok til å berettige sykehusinnleggelse, men som ennå ikke er innlagt på intensivavdelingen (før oppstart). av overveldende sykdom inkludert en systemisk inflammatorisk respons, sepsis og/eller ARDS).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av anti-SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma hos COVID-19 pasienter.

Etter bekreftelse av COVID-19, vil pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravet og gir informert samtykke, randomiseres i forholdet 2:1 til anti-SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma (1 enhet på ca. 250 ml) eller placebo (1 enhet albumin) 5 %, omtrent 250 ml). Vi vil evaluere evnen til anti-SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma vs. placebokontroll for å redusere sykdomsprogresjon (målt ved WHOs ordinære skala for klinisk forbedring) i løpet av de 28 dagene etter administrering til sykehusinnlagte, ikke-ICU-pasienter. Hvis pasienten skrives ut fra sykehuset før dag 28, vil vurdering for dag 28 skje per telefon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥18 år
  • Innlagt på sykehus med COVID-19-relaterte akutte luftveissymptomer
  • Opprinnelig COVID-19-alvorlighetsstatus på WHOs ordinære skala for klinisk forbedring = 3 ("Innlagt på sykehus, ingen oksygenbehandling) eller 4 ("Innlagt på sykehus, på oksygen med maske eller nesestifter")
  • Laboratoriebekreftet COVID-19
  • Første tegn på infeksjon oppstår ikke mer enn 14 dager før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av sammenslått immunglobulin de siste 30 dagene
  • Kontraindikasjon for transfusjon eller tidligere reaksjoner på transfusjonsblodprodukter
  • Innleggelse på intensivavdeling når som helst under sykehuskurset før innskrivning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: anti-SARS-CoV-2 plasma
Pasienter får én dose (250-300 ml) anti-SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma
Legemiddel: anti-SARS-CoV-2 plasma
Administrering av anti-SARS-CoV-2 rekonvalesent plasma
Andre navn:
  • Rekonvalesens plasma
Placebo komparator: Placebo
Pasienter får én dose (250-300 ml) placebo (albumin 5 %)
Annen: Placebo
Administrering av placebo (albumin 5 %)
Andre navn:
  • Albumin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsprogresjon målt etter WHO-skala
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 28 (eller utskrivning fra sykehus)
Sykdomsprogresjon fra tilstanden ved randomisering (med en "3" eller "4" på WHOs ordinære skala for klinisk forbedring) til å kreve invasiv mekanisk ventilasjon (som er "6" eller høyere på WHO-skalaen) i løpet av studieperioden
Dag 0 til og med dag 28 (eller utskrivning fra sykehus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av maksimal WHO-score per gruppe
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 28 (eller utskrivning fra sykehus)
Sammenligning av antall deltakere som oppnår en maksimal daglig WHO-score på 5, 7 og 8 i løpet av studieperioden per gruppe
Dag 0 til og med dag 28 (eller utskrivning fra sykehus)
Sammenligning av reduksjon av median og maksimal WHO-skåre per gruppe
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 28 (eller utskrivning fra sykehus)
Sammenligning av median og maksimal daglig WHO-score i løpet av studieperioden per gruppe
Dag 0 til og med dag 28 (eller utskrivning fra sykehus)
Sammenligning av tid til klinisk forbedring per gruppe
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 28 (eller utskrivning fra sykehus)
Sammenligning av tid til klinisk forbedring, definert som tid mellom randomisering og tid til bedring (WHOs ordinære skala "2" nådde først i minst 1 dag)
Dag 0 til og med dag 28 (eller utskrivning fra sykehus)
Sammenligning av tid for å oppnå poengsum på "6" eller høyere på WHO-skalaen
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 28 (eller utskrivning fra sykehus)
Evaluer tiden for å oppnå en poengsum på minst 6 innen 28 dager
Dag 0 til og med dag 28 (eller utskrivning fra sykehus)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av liggetid på sykehus per gruppe
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 28 (eller utskrivning fra sykehus)
Vurder antall dager innlagt på sykehus
Dag 0 til og med dag 28 (eller utskrivning fra sykehus)
Sammenligning av liggetid på intensivavdelingen per gruppe
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 28 (eller utskrivning fra sykehus)
Vurder antall timer på intensivavdelingen
Dag 0 til og med dag 28 (eller utskrivning fra sykehus)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kashif Khan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kashif T Khan, MD, SM, Keck School of Medicine of University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-20-00516

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på anti-SARS-CoV-2 plasma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere