Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Administrering av anti-SARS-CoV-2 konvalescent plasma hos inlagda, icke-ICU-patienter med covid-19

20 oktober 2020 uppdaterad av: Kashif Khan

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av anti-SARS-CoV-2-plasma på sjukhusinlagda icke-ICU-patienter med covid-19

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten vid administrering av anti-SARS-CoV-2 konvalescent plasma hos covid-19 patienter som är tillräckligt sjuka för att motivera sjukhusvistelse, men som ännu inte har tagits in på intensivvårdsavdelningen (före debuten) av överväldigande sjukdom inklusive ett systemiskt inflammatoriskt svar, sepsis och/eller ARDS).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av anti-SARS-CoV-2 konvalescent plasma hos patienter med covid-19.

Efter bekräftelse av covid-19 kommer patienter som uppfyller behörighetskravet och ger informerat samtycke att randomiseras i förhållandet 2:1 till anti-SARS-CoV-2 konvalescent plasma (1 enhet på cirka 250 ml) eller placebo (1 enhet albumin) 5 %, ungefär 250 ml). Vi kommer att utvärdera förmågan hos anti-SARS-CoV-2 konvalescent plasma kontra placebokontroll att minska sjukdomsprogression (mätt med WHO:s Ordinal Scale for Clinical Improvement) under de 28 dagarna efter administrering till sjukhusinlagda, icke-ICU-patienter. Om patienten skrivs ut från sjukhuset före dag 28 kommer bedömningen dag 28 att göras per telefon.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år
  • Inlagd på sjukhus med covid-19-relaterade akuta luftvägssymtom
  • Initial allvarlighetsgrad för covid-19 på WHO:s ordinarie skala för klinisk förbättring = 3 ("Inlagt på sjukhus, ingen syrgasbehandling) eller 4 ("Inlagt på sjukhus, på syrgas med mask eller nässtift")
  • Laboratoriebekräftad COVID-19
  • De första tecknen på infektion inträffar inte mer än 14 dagar före inskrivningen

Exklusions kriterier:

  • Mottagande av poolat immunglobulin under de senaste 30 dagarna
  • Kontraindikation för transfusion eller tidigare reaktioner på transfusionsblodprodukter
  • Inläggning på intensivvårdsavdelning när som helst under sjukhuskursen före inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: anti-SARS-CoV-2 plasma
Patienterna får en dos (250-300 ml) anti-SARS-CoV-2 konvalescent plasma
Läkemedel: anti-SARS-CoV-2 plasma
Administrering av anti-SARS-CoV-2 konvalescent plasma
Andra namn:
  • Konvalescent plasma
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna får en dos (250-300 ml) placebo (albumin 5 %)
Övrig: Placebo
Administrering av placebo (albumin 5%)
Andra namn:
  • Albumin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsprogression mätt med WHO-skalan
Tidsram: Dag 0 till och med dag 28 (eller utskrivning från sjukhus)
Sjukdomsprogression från tillståndet vid randomisering (med "3" eller "4" på WHO:s ordinarie skala för klinisk förbättring) till att kräva invasiv mekanisk ventilation (som är "6" eller högre på WHO-skalan) under studieperioden
Dag 0 till och med dag 28 (eller utskrivning från sjukhus)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av maximala WHO-poäng per grupp
Tidsram: Dag 0 till och med dag 28 (eller utskrivning från sjukhus)
Jämförelse av antalet deltagare som uppnår en maximal daglig WHO-poäng på 5, 7 och 8 under studieperioden per grupp
Dag 0 till och med dag 28 (eller utskrivning från sjukhus)
Jämförelse av minskning av median och maximal WHO-poäng per grupp
Tidsram: Dag 0 till och med dag 28 (eller utskrivning från sjukhus)
Jämförelse av medianvärde och maximala dagliga WHO-poäng under studieperioden per grupp
Dag 0 till och med dag 28 (eller utskrivning från sjukhus)
Jämförelse av tid till klinisk förbättring per grupp
Tidsram: Dag 0 till och med dag 28 (eller utskrivning från sjukhus)
Jämförelse av tid till klinisk förbättring, definierad som tiden mellan randomisering och tid till förbättring (WHO:s ordinarie skala "2" nåddes först i minst 1 dag)
Dag 0 till och med dag 28 (eller utskrivning från sjukhus)
Jämförelse av tid för att nå poängen "6" eller högre på WHO-skalan
Tidsram: Dag 0 till och med dag 28 (eller utskrivning från sjukhus)
Utvärdera tiden för att nå poängen på minst 6 inom 28 dagar
Dag 0 till och med dag 28 (eller utskrivning från sjukhus)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av sjukhusvistelse per grupp
Tidsram: Dag 0 till och med dag 28 (eller utskrivning från sjukhus)
Utvärdera antalet dagar på sjukhus
Dag 0 till och med dag 28 (eller utskrivning från sjukhus)
Jämförelse av vårdtiden per grupp
Tidsram: Dag 0 till och med dag 28 (eller utskrivning från sjukhus)
Utvärdera antalet timmar på ICU
Dag 0 till och med dag 28 (eller utskrivning från sjukhus)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kashif Khan

Utredare

  • Huvudutredare: Kashif T Khan, MD, SM, Keck School of Medicine of University of Southern California

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2020

Första postat (Faktisk)

10 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS-20-00516

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på anti-SARS-CoV-2 plasma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera