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Somministrazione di plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 in pazienti ospedalizzati, non in terapia intensiva con COVID-19

20 ottobre 2020 aggiornato da: Kashif Khan

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul plasma anti-SARS-CoV-2 in pazienti ospedalizzati non in terapia intensiva con COVID-19

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 in pazienti COVID-19 che sono abbastanza malati da giustificare il ricovero in ospedale, ma non ancora ricoverati in terapia intensiva (prima dell'inizio di malattia travolgente inclusa una risposta infiammatoria sistemica, sepsi e/o ARDS).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 nei pazienti COVID-19.

Dopo la conferma di COVID-19, i pazienti che soddisfano i requisiti di idoneità e forniscono il consenso informato saranno randomizzati in un rapporto 2:1 al plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 (1 unità di circa 250 ml) o al placebo (1 unità di albumina 5%, circa 250 ml). Valuteremo la capacità del plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 rispetto al controllo placebo di ridurre la progressione della malattia (misurata dalla scala ordinale dell'OMS per il miglioramento clinico) durante i 28 giorni successivi alla somministrazione a pazienti ospedalizzati non in terapia intensiva. Se il paziente viene dimesso dall'ospedale prima del giorno 28, la valutazione del giorno 28 avverrà per telefono.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni
  • Ricoverato in ospedale con sintomi respiratori acuti correlati a COVID-19
  • Stato di gravità iniziale del COVID-19 sulla scala ordinale dell'OMS per il miglioramento clinico = 3 ("Ricoverato in ospedale, senza ossigenoterapia) o 4 ("Ricoverato in ospedale, con ossigeno tramite maschera o cannule nasali")
  • COVID-19 confermato in laboratorio
  • Primi segni di infezione che si verificano non più di 14 giorni prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di immunoglobuline in pool negli ultimi 30 giorni
  • Controindicazione alla trasfusione o anamnesi di precedenti reazioni a emoderivati ​​da trasfusione
  • Ammissione all'unità di terapia intensiva in qualsiasi momento durante il corso ospedaliero prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: plasma anti-SARS-CoV-2
I pazienti ricevono una dose (250-300 ml) di plasma convalescente anti-SARS-CoV-2
Droga: plasma anti-SARS-CoV-2
Somministrazione di plasma convalescente anti-SARS-CoV-2
Altri nomi:
  • Plasma convalescente
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti ricevono una dose (250-300 ml) di placebo (albumina 5%)
Altro: Placebo
Somministrazione di placebo (albumina 5%)
Altri nomi:
  • Albumina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia misurata dalla scala dell'OMS
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 (o dimissione dall'ospedale)
Progressione della malattia dallo stato alla randomizzazione (con un "3" o "4" sulla scala ordinale dell'OMS per il miglioramento clinico) alla richiesta di ventilazione meccanica invasiva (che è "6" o superiore sulla scala dell'OMS) durante il periodo di studio
Dal giorno 0 al giorno 28 (o dimissione dall'ospedale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del punteggio massimo dell'OMS per gruppo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 (o dimissione dall'ospedale)
Confronto del numero di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio OMS giornaliero massimo di 5, 7 e 8 durante il periodo di studio per gruppo
Dal giorno 0 al giorno 28 (o dimissione dall'ospedale)
Confronto della diminuzione del punteggio OMS mediano e massimo per gruppo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 (o dimissione dall'ospedale)
Confronto dei punteggi OMS giornalieri mediani e massimi durante il periodo di studio per gruppo
Dal giorno 0 al giorno 28 (o dimissione dall'ospedale)
Confronto del tempo al miglioramento clinico per gruppo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 (o dimissione dall'ospedale)
Confronto del tempo al miglioramento clinico, definito come tempo tra la randomizzazione e il tempo al miglioramento (WHO Ordinal Scale "2" raggiunta per la prima volta per almeno 1 giorno)
Dal giorno 0 al giorno 28 (o dimissione dall'ospedale)
Confronto del tempo per raggiungere un punteggio di "6" o superiore sulla scala dell'OMS
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 (o dimissione dall'ospedale)
Valutare il tempo per raggiungere un punteggio di almeno 6 entro 28 giorni
Dal giorno 0 al giorno 28 (o dimissione dall'ospedale)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della durata della degenza in ospedale per gruppo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 (o dimissione dall'ospedale)
Valutare il numero di giorni di ricovero
Dal giorno 0 al giorno 28 (o dimissione dall'ospedale)
Confronto della durata della degenza in terapia intensiva per gruppo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 (o dimissione dall'ospedale)
Valutare il numero di ore in terapia intensiva
Dal giorno 0 al giorno 28 (o dimissione dall'ospedale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kashif Khan

Investigatori

  • Investigatore principale: Kashif T Khan, MD, SM, Keck School of Medicine of University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-20-00516

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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