Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání rekonvalescentní plazmy anti-SARS-CoV-2 hospitalizovaným pacientům bez JIP s COVID-19

20. října 2020 aktualizováno: Kashif Khan

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie plazmy anti-SARS-CoV-2 u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 bez JIP

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost podávání rekonvalescentní plazmy anti-SARS-CoV-2 u pacientů s COVID-19, kteří jsou natolik nemocní, že vyžadují hospitalizaci, ale ještě nebyli přijati na JIP (před začátkem převažujícího onemocnění včetně systémové zánětlivé reakce, sepse a/nebo ARDS).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti rekonvalescentní plazmy anti-SARS-CoV-2 u pacientů s COVID-19.

Po potvrzení COVID-19 budou pacienti, kteří splňují požadavek způsobilosti a poskytnou informovaný souhlas, randomizováni v poměru 2:1 k rekonvalescentní plazmě anti-SARS-CoV-2 (1 jednotka přibližně 250 ml) nebo placebu (1 jednotka albuminu 5 %, přibližně 250 ml). Budeme hodnotit schopnost anti-SARS-CoV-2 rekonvalescentní plazmy vs. placebo kontrola snížit progresi onemocnění (měřeno podle WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement) během 28 dnů po podání hospitalizovaným pacientům bez JIP. Pokud je pacient propuštěn z nemocnice před 28. dnem, posouzení 28. dne bude provedeno telefonicky.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Hospitalizován s akutními respiračními příznaky souvisejícími s COVID-19
  • Počáteční stav závažnosti COVID-19 na Ordinální stupnici klinického zlepšení WHO = 3 („Hospitalizován, bez kyslíkové terapie) nebo 4 („Hospitalizován, na kyslíku maskou nebo nosními hroty“)
  • Laboratorně potvrzený COVID-19
  • První známky infekce se objevují maximálně 14 dní před zápisem

Kritéria vyloučení:

  • Příjem sdruženého imunoglobulinu za posledních 30 dní
  • Kontraindikace transfuze nebo předchozí reakce na transfuzní krevní produkty v anamnéze
  • Vstup na jednotku intenzivní péče kdykoli během nemocničního kurzu před zápisem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: plazma proti SARS-CoV-2
Pacienti dostávají jednu dávku (250–300 ml) rekonvalescentní plazmy proti SARS-CoV-2
Lék: plazma proti SARS-CoV-2
Podávání rekonvalescentní plazmy anti-SARS-CoV-2
Ostatní jména:
  • Rekonvalescenční plazma
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostávají jednu dávku (250–300 ml) placeba (albumin 5 %)
Jiný: Placebo
Podávání placeba (albumin 5 %)
Ostatní jména:
  • Albumin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese onemocnění měřená stupnicí WHO
Časové okno: Den 0 až den 28 (nebo propuštění z nemocnice)
Progrese onemocnění od stavu při randomizaci (s „3“ nebo „4“ na WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement) k nutnosti invazivní mechanické ventilace (která je „6“ nebo vyšší na stupnici WHO) během období studie
Den 0 až den 28 (nebo propuštění z nemocnice)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání maximálního skóre WHO na skupinu
Časové okno: Den 0 až den 28 (nebo propuštění z nemocnice)
Srovnání počtu účastníků, kteří dosáhli maximálního denního skóre WHO 5, 7 a 8 během období studie na skupinu
Den 0 až den 28 (nebo propuštění z nemocnice)
Porovnání poklesu mediánu a maximálního skóre WHO na skupinu
Časové okno: Den 0 až den 28 (nebo propuštění z nemocnice)
Porovnání mediánu a maximálního denního skóre WHO během období studie na skupinu
Den 0 až den 28 (nebo propuštění z nemocnice)
Porovnání doby klinického zlepšení na skupinu
Časové okno: Den 0 až den 28 (nebo propuštění z nemocnice)
Porovnání doby do klinického zlepšení, definované jako doba mezi randomizací a dobou do zlepšení (WHO Ordinal Scale "2" nejprve dosaženo po dobu alespoň 1 dne)
Den 0 až den 28 (nebo propuštění z nemocnice)
Porovnání doby potřebné k dosažení skóre „6“ nebo vyšší na stupnici WHO
Časové okno: Den 0 až den 28 (nebo propuštění z nemocnice)
Vyhodnoťte čas k dosažení skóre alespoň 6 během 28 dnů
Den 0 až den 28 (nebo propuštění z nemocnice)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání délky hospitalizace v jednotlivých skupinách
Časové okno: Den 0 až den 28 (nebo propuštění z nemocnice)
Vyhodnoťte počet dní hospitalizace
Den 0 až den 28 (nebo propuštění z nemocnice)
Porovnání délky pobytu na JIP podle skupiny
Časové okno: Den 0 až den 28 (nebo propuštění z nemocnice)
Vyhodnoťte počet hodin na JIP
Den 0 až den 28 (nebo propuštění z nemocnice)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kashif Khan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kashif T Khan, MD, SM, Keck School of Medicine of University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-20-00516

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na plazma proti SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit