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Topisches Vancomycin über dem Sternalrand in der Herzchirurgie

4. April 2025 aktualisiert von: Meng-Ta Tsai, National Cheng-Kung University Hospital

Topische Vancomycin-Paste über dem Sternumrand: Sicherheit und Wirkung auf das Auftreten einer Wundinfektion am Sternum nach einer Herzoperation

Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte 1:1-Studie, die auf der Hypothese basiert, dass die topische Anwendung von Vancomycin-Paste über dem Sternumrand sicher ist und eine sternale Wundinfektion nach elektiven Herzoperationen reduzieren kann. Vancomycin-Paste wird aus 2,5 g Vancomycin gemischt mit 2 ml normaler Kochsalzlösung hergestellt. Vancomycin-Paste als Kontrolle oder 2 ml normale Kochsalzlösung als Placebo werden unmittelbar nach der Sternotomie und vor dem Sternumverschluss auf den Sternumrand aufgetragen. Die Sicherheit der Vancomycin-Paste über dem Sternumrand wird anhand der postoperativen Vancomycin-Exposition im Serum und möglicher Nebenwirkungen wie Nierentoxizität oder Bakterienresistenz bewertet. Die Wirkung von topischem Vancomycin auf das Auftreten einer postoperativen Wundinfektion am Sternum wird an den postoperativen Tagen 7, 30 und 90 bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1. Patientenrekrutierung und Gruppenzuordnung

  1. Institution. Alle chirurgischen Eingriffe werden im National Cheng Kung University Hospital (NCKUH) unter der Leitung der Abteilung für kardiovaskuläre Chirurgie durchgeführt. Die Patientenüberwachung wird perioperativ auf der allgemeinen Station und der Intensivstation (ICU, chirurgisch oder kardiovaskulär) des National Cheng Kung University Hospital durchgeführt.
  2. Zulassungskriterien. In einem anderen Abschnitt beschrieben.
  3. Randomisierung. Geeignete Patienten werden anhand einer computergenerierten Liste 1:1 randomisiert, um entweder normale Kochsalzlösung (Kontrollgruppe) oder Vancomycin-Paste (Vancomycin-Gruppe) zu erhalten. Eine Randomisierungsliste mit entsprechender Patientenrekrutierungsnummer wird in der NCKUH-Apotheke archiviert. Am Operationstag bestellt unser Forschungskoordinator ein Studienrezept, das entweder mit der Kontroll- oder der Vancomycin-Gruppe identisch aussieht. Die Apotheke liefert den Rezeptinhalt gemäß der Patientenrekrutierungsnummer auf der Randomisierungsliste. Die Chirurgen kennen die Patientengruppierung erst, nachdem sie den Rezeptinhalt im Operationssaal erhalten haben.
  4. Blendung. Das intraoperative Personal, einschließlich des Chirurgen, kennt das Anwendungsmaterial für die Patienten. Der Patient und das für die Beurteilung der Sternumwunde zuständige Pflegepersonal kennen die Zuordnung der Patienten nicht.

  5. Bestimmung der Stichprobengröße. Die durchschnittliche Inzidenz von DSWI nach isolierter CABG bei NCKUH beträgt 3-4 % in den letzten 5 Jahren. Eine erwartete Verringerung des DSWI von 4 % auf 1 % führt zu einer Effektgröße von 0,15, was eine Gesamtstichprobengröße von 330 erfordert, um bei einer Alpha-Fehlerwahrscheinlichkeit von 0,05 und 1 Freiheitsgrad eine statistische Aussagekraft von 0,8 zu erreichen. (Schätzung mit G*Power-Software). In Anbetracht der potenziellen Rücknahmen von Patienten wird unsere geplante Probensammlung in zwei Jahren 360 Fälle (180 in jeder Gruppe) umfassen.

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2. Eingriff

(1) Vancomycin-Gruppenprotokoll. ich. Zeitpunkt der Anwendung: Das Vancomycin® (China Chemical & Pharmaceutical Co., Ltd. (CCPC / Taiwab) Paste wird unmittelbar nach der Sternotomie und vor dem Sternumverschluss auf den Sternumrand aufgetragen.

ii. Schema: Die Vancomycin-Paste wird unter Verwendung von 2,5 g Vancomycin gemischt mit 2 ml normaler Kochsalzlösung für jedes Mal hergestellt. Insgesamt werden 5 g Vancomycin®-Pulver aufgetragen.

(2) Kontrollgruppenprotokoll. Unmittelbar nach der Sternotomie und vor dem Sternumverschluss werden 2 ml Kochsalzlösung auf den Sternumrand aufgetragen.

(3) Gemeinsame perioperative Protokolle in beiden Gruppen zur Prävention von Wundinfektionen am Brustbein: i. Intravenöse Antibiotika: Cefazolin 1 g alle 8 Stunden für 24 Stunden. Patienten mit bekannter Cephalosporin- oder Beta-Lactam-Allergie erhalten eine Einzeldosis Vancomycin plus Gentamicin.

ii. Hautvorbereitung: Die Hautrasur wird am Operationstag nach der Injektion prophylaktischer Antibiotika durchgeführt. Die Hautsterilisation wird mit Alkohol-Beta-Jod-Peeling vorbereitet, gefolgt von Hibitan (Chlorhexidingluconat).

iii. Knochenwachs: Die Verwendung von Knochenwachs zur Hämostase wird minimiert und vor dem Sternumverschluss so weit wie möglich entfernt.

iv. Innere Brustarterienentnahme: Bilaterale innere Brustarterien werden nach Ermessen des jeweiligen Chirurgen verwendet.

v. Brustbeinverschluss: Unser Standard ist der Verschluss mit 8 Einzeldrähten. Der Ersatz von 2 Einzeldrähten durch einen Achterdraht oder die Hinzufügung der Robicsek-Technik hängt von der Entscheidung des einzelnen Chirurgen ab.

vi. Subkutaner und Hautverschluss: unterbrochenes Vircyl für subkutanen Verschluss und Klammern für die Haut.

vii. Blutzuckerkontrolle: Intravenöse Insulininfusionen, um den Blutzuckerspiegel im Serum zwischen 120 und 180 mg/dL zu halten.

VIII. Brustumarmung: Postoperative Brustumarmung wird je nach Präferenz des einzelnen Patienten verwendet.

ix. Verzögerter Verschluss des Sternums: Die Entscheidung liegt im Ermessen des einzelnen Chirurgen. Wenn ein verzögerter Verschluss versucht wird, wird die Vancomycin-Paste dennoch über den unverschlossenen Sternalrand aufgetragen.

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3. Ergebnismessung. Details in anderen Abschnitten beschrieben.

(1) Brustbeinwunde. Messung am postoperativen Tag (POD) 7, 30 und 90, basierend auf der Definition der Centers for Disease Control and Prevention.

(2) Serum-Vancomycin-Spiegel. Probenahmezeitpunkt: postoperativer Tag 0, 3 und 7. Messung: Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC).

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4. Daten und Register.

  1. Datenwörterbuch. Jede Variable in einer Reihe, dargestellt in der folgenden Reihenfolge: Variable, Codierungsinformationen, Bereich (numerische Daten) oder Ebenen (kategoriale Daten), Informationsquelle i. Geschlecht, Geschlecht, M oder F, elektrische Krankenakte

    ii. Alter, Alter, 20 - 100, elektrische Krankenakte

    iii. Größe, Körpergröße, 100 - 200, elektrische Krankenakte

    iv. Gewicht, Körpergewicht, 30 - 150, Elektrische Krankenakte

    v. DM, Diabetes Mellitus, 1 oder 0, Elektrische Krankenakte

    vi. DM-Kontrolle, Diabetes-Mellitus-Kontrollmethode, 0 oder oral oder Insulin, elektrische Krankenakte

    vii. HTN, Bluthochdruck, 1 oder 0, elektrische Krankenakte

    VIII. PAVK, periphere arterielle Verschlusskrankheit, 1 oder 0, elektrische Krankenakte

    ix. Dialyse, Dialyse, 0 oder HD oder PD, elektrische Krankenakte

    X. OldCVA, Old Cerebral Vascular Accident, 1 oder 0, Electrical Medical Record

    xi. CarotidStenosis, Carotis Stenosis, 1 oder 0, elektrische Krankenakte

    xii. LiverDisease, Lebererkrankung, 1 oder 0, Elektrische Krankenakte

    xiii. COPD, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, 1 oder 0, elektrische Krankenakte

    xiv. Alkohol, Alkoholkonsum, 1 oder 0, elektrische Krankenakte

    xv. Tabak, Tabakkonsum, nie oder aktuell oder früher, elektrische Krankenakte

    xvi. NYHA, NYHA-Funktionsklasse, 1, 2, 3, 4, elektrische Krankenakte

    xvii. Afib, Vorhofflimmern; paroxysmal, anhaltend, dauerhaft, elektrische Krankenakte

    xviii. LVEF, linksventrikuläre Ejektionsfraktion bei präoperativer Echokardiographie (%); 1 - 100, Elektrische Krankenakte

    xix. Verfahren, chirurgisches Verfahren, „AVR MVR DVR CABG Aorta Sonstiges“, Electrical Medical Record

    xx. XCtime, Cross-Clamp-Zeit (Minuten), 0 - 1000, Electrical Medical Record

    xxi. CPBtime, Cardiopulmonary Bypass Time (Minuten), 0 - 1000, Electrical Medical Record

    xxii. Verzögerung.Schließung, Verzögerter Brustverschluss, 1 oder 0, Electrical Medical Record

    xxiii. SIMA, Einzelnes inneres Brustarterientransplantat, 1 oder 0, Electrical Medical Record

    xxiv. BIMA, Bilaterales internes Brustarterientransplantat, 1 oder 0, Electrical Medical Record

    xxv. BUN, Blut-Harnstoff-Stickstoff, 0 - 100, Krankenhauslabor

    xxvi. Cr, Serumkreatinin, 0 - 20, Krankenhauslabor

    xxvii.AST, Serum-Aspartat-Aminotransferase-Spiegel, 0–1000, Krankenhauslabor

    xxviii.ALT, Serum-Alanin-Aminotransferase-Spiegel, 0–1000, Krankenhauslabor

    xxix. WBC, Leukozytenzahl, 0 - 10, Krankenhauslabor

    xxx. Albumin, SerumAlbumin, 0 - 10, Krankenhauslabor

    xxxi. Präalbumin, Serum-Präalbuminspiegel, 0 - 50, Krankenhauslabor

    xxxii.TRF, Serumtransferrinspiegel, 0–200, Krankenhauslabor

    xxxiii.Serum Zinc level, Serum Zinc level, 70-120, Hospital Lab

    xxxiv.TG, Serumtriglycerinspiegel, 0–1000, Krankenhauslabor

    xxxv.CHOL, Serum-CHOL-Spiegel, 0–1000, Krankenhauslabor

    xxxvi.HDL, Lipoproteinspiegel hoher Dichte im Serum, 0–100, Krankenhauslabor

    xxxvii.LDL, Lipoproteinspiegel niedriger Dichte im Serum, 0–1000, Krankenhauslabor

    xxxviii.HbA1c, Hämoglobin-A1c-Spiegel, 0–100, Krankenhauslabor

    xxxix.Vanco.POD0, Serum-Vancomycin-Spiegel am postoperativen Tag 0, 0–50, Studienlabor

    XL. Vanco.POD3, Vancomycin-Serumspiegel am 3. postoperativen Tag, 0–50, Studienlabor

    xl. Vanco.POD7, Serum-Vancomycin-Spiegel am postoperativen Tag 7, 0–50, Studienlabor

    xiii. Schlaganfall, postoperativer Schlaganfall, 1 oder 0, elektrische Patientenakte

    xiii. Bakteriämie, postoperative Bakteriämie, 0 oder die Bakterienart, Electrical Medical Record

    xliv. Pneumonie, postoperative Pneumonie, 1 oder 0, Electrical Medical Record

    xlv. Resistenz.Erreger, Resistenzerreger, 1 oder 0, Elektrische Krankenakte

    xlvi. Intubationstage, Intubationstage, 0–100, elektrische Patientenakte

    xlvii. Mechanische.Unterstützungsart, postoperative Art der mechanischen Unterstützung, "IABP ECMO VAD", Electrical Medical Record

    xlviii. Parenterale Ernährung, postoperativ Parenterale Ernährung, 0 oder PPN oder TPN, Electrical Medical Record

    xlix. ICU.days, ICU days, 1-100, Electrical Medical Record

    l. Krankenhaustage, Krankenhaustage, 1-100, Elektrische Krankenakte

    li. ThirtyDays.mortality, 30 Tage Sterblichkeit, 1 oder 0, Electrical Medical Record

    lii. Krankenhaussterblichkeit, Krankenhaussterblichkeit, 1 oder 0, elektrische Krankenakte

    liii. Wunde.POD7, Wundzustand des Sternums am 7. postoperativen Tag, normale oder oberflächliche Sternuminfektion oder tiefe Sternuminfektion, Study Nursing Practitioner

    leben. Wunde.POD30, Zustand der Wunde am Sternum am 30. postoperativen Tag, normale oder oberflächliche Infektion des Sternums oder tiefe Infektion des Sternums, Studienpflegepraktiker

    lv. Wunde. POD90, Wundzustand am Sternum am 90. postoperativen Tag, normale oder oberflächliche Sternuminfektion oder tiefe Sternuminfektion, Study Nursing Practitioner

  2. Datensammlung:

    ich. Sammlung klinischer Parameter. Alle demografischen Patientendaten und Parameter der STS-Datenbank (Gesellschaft für Thoraxchirurgie) werden erfasst, wie Alter, Geschlecht, Ursache von Herzerkrankungen, Komorbiditäten, gleichzeitige Medikation, Body-Mass-Index, Ernährungszustand, Operationsdetails, Krankenhaustage und Aufenthalt auf der Intensivstation, Krankenhauskosten, alle chirurgischen Komplikationen und jede dokumentierte Infektion und ihre mikrobiologischen Empfindlichkeitstestergebnisse.

    ii. Biochemie und Blutzellzahl. Daten wie Kreatininspiegel, Nüchternzuckerspiegel, HbA1C, Leberenzyme, Ernährungszustand und Leukozytenzahl werden am postoperativen Tag 0, 3 und 7 im Zentrallabor des National Cheng Kung University Hospital gemessen.

  3. Datenmanagement. ich. Zwei Registrare sind für die Datenregistrierung verantwortlich. Die Daten werden im Tabellenkalkulationsformat gespeichert.

    ii. Fehlende Daten. Alle Datenquellen sind in der elektrischen Krankenakte des NCKUH verfügbar. Jede Variable mit fehlenden Daten von mehr als 3 % wird gelöscht.

  4. Bericht für unerwünschte Ereignisse. Die Ermittler sind für die Meldung von unerwünschten Ereignissen an unser Institutsüberprüfungsgremium (NCKUH IRB) verantwortlich. Das Meldeverfahren richtet sich grundsätzlich nach dem Formular des Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS). Die Definition und Anforderungen für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), vermutete unerwartete schwerwiegende unerwünschte Reaktionen (SUSAR) und unerwartete Probleme (UP) sind auf unserer IRB-Website verfügbar: http://nckuhirb.med.ncku.edu.tw/upload /download/file20191217230754.pdf.

  5. Qualitätskontrolle. Es handelt sich um eine Einzelinstitutsstudie. Die Qualitätssicherung erfolgt durch monatliche Untersuchungsgespräche in unserem Krankenhaus, die Folgendes umfassen:

    ich. Datenprüfungen. Der monatliche Datenvisualisierungsbericht, entweder Histogramm für kontinuierliche Variable oder Balkendiagramm für kategoriale Variable, wird zur Erkennung von Daten verwendet, die außerhalb des Bereichs liegen oder mit vordefinierten Regeln nicht übereinstimmen.

    ii. Überprüfung der Quelldaten. Richtigkeit und Vollständigkeit der Registerdaten werden von den Hauspflegepraktikern durch Vergleich mit dem elektronischen Krankenaktensystem überprüft.

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5. Datenanalyse, statistische und pharmakokinetische Analyse

  1. Für klinische Daten werden kontinuierliche Variablen als Mittelwerte ± Standardabweichung ausgedrückt und mit dem t-Test analysiert. Kategoriale Variablen werden als Zahlen (Prozentsätze) dargestellt und Pearson's χ 2 oder Fisher's Exakter Test wurde wo angemessen verwendet. Das univariate und multivariate logistische Regressionsmodell und das Cox-Modell werden verwendet, um Risikofaktoren für eine sternale Wundinfektion zu analysieren. Die Signifikanz wurde auf P < 0,05 festgelegt. Die statistische Analyse wurde unter Verwendung von R, Version 3.2.5 (R Foundation for Statistical Computing, Wien, Österreich.) durchgeführt.
  2. Für die Serum-Vancomycin-Spiegel wird eine nicht-kompartimentelle Analyse mit der WinNonlin-Software (www.certara.com) durchgeführt. Die Populationspharmakokinetik wird mit nichtlinearer Mixed-Effects-Modellierung unter Verwendung von NONMEN 7.3 (Icon Development Solutions, Hannover, MD) analysiert. Xpose (xpose.sourceforge.net), PSN (psn.sourceforge.net), und R, Version 3.2.5 (R Foundation for Statistical Computing, Wien, Österreich.) wurden für die Nachbearbeitung der NONMEM-Ausgabe verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • 台南市
      • Tainan, 台南市, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten, die für eine elektive Herzoperation mit erstmaliger vollständiger Sternotomie zugelassen wurden, wie z. B. koronare Herzkrankheit, Herzklappenfehler, angeborene Herzfehler im Erwachsenenalter, Aortenaneurysma.

Ausschlusskriterien:

  • erneute Sternotomie-Operation
  • minimal-invasive oder nicht vollständige Sternotomie-Herzchirurgie
  • Notfallchirurgie mit präoperativem Schock oder Herz-Lungen-Wiederbelebung
  • Herztransplantation oder Ventrikelunterstützungssystem-Chirurgie
  • Patienten mit präoperativer mechanischer Unterstützung, einschließlich IABP, ECMO oder Herzunterstützungssystem
  • Nachweis einer Vancomycin-Allergie
  • vorbestehende Infektion, die eine präoperative regelmäßige Antibiotikagabe erfordert
  • perioperativer immunsuppressiver Bedarf
  • Patienten mit bekannter Cephalosporin- oder Beta-Lactam-Allergie, die Vancomycin plus Gentamicin zur intravenösen Prophylaxe benötigen, werden ebenfalls ausgeschlossen, da das intravenöse Vancomycin die weitere Messung des Serum-Vancomycin-Spiegels nach der topischen Anwendung beeinflusst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vancomycin-Gruppe

ich. Zeitpunkt der Anwendung: Die Vancomycin-Paste (China Chemical & Pharmaceutical Co., Ltd., CCPC, Taiwan R.O.C.) wird unmittelbar nach der Sternotomie und vor dem Sternumverschluss auf den Sternumrand aufgetragen.

ii. Behandlungsplan: Die Vancomycin-Paste wird aus jeweils 2,5 g Vancomycin-Pulver, gemischt mit 2 ml normaler Kochsalzlösung, hergestellt. Während der Herzoperation werden insgesamt 5 g Vancomycin-Pulver angewendet.
Arzneimittel: Vancomycinhydrochlorid
Vancomycin wird unmittelbar nach der Sternotomie und vor dem Verschluss des Sternums auf den Sternumrand aufgetragen
Andere Namen:
  • Vancomycin® (China Chemical & Pharmaceutical Co., Ltd. (CCPC / Taiwan))
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Unmittelbar nach der Sternotomie und vor dem Sternumverschluss werden 2 ml normale Kochsalzlösung auf den Sternumrand aufgetragen.
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
Unmittelbar nach der Sternotomie und vor dem Verschluss des Sternums werden 2 ml physiologische Kochsalzlösung auf den Sternumrand aufgetragen
Andere Namen:
  • Isotonisches Natriumchlorid 0,9 % 20 ml/amp (Sintong Taiwan Biotech Company, Limited.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionszustand der sternalen Wunde am 7. postoperativen Tag
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7

Bewertung des Zustands der Wunde am Sternum durch den Studienkrankenpfleger gemäß der Definition einer Infektion der Sternumwunde basierend auf den Centers for Disease Control and Prevention.

  1. Die Tiefen 1 und 2, die auf die subkutanen und subkutanen Schichten ohne Beteiligung des Brustbeins beschränkt sind, werden als oberflächliche Sternalinfektion (SSI) definiert.
  2. Die Tiefen 3 und 4, die das Sternum oder Drähte und Ansammlungen unter dem Brustbein betrafen, werden als tiefe Sternalinfektion (DSI) definiert.
  3. Eine Wunde galt nur dann als infiziert, wenn eine positive Kultur erhalten wurde.

Der Wundzustand des Brustbeins wird als „keine Infektion“, „SSI“, „DSI“ kodiert.
Postoperativer Tag 7
Wundinfektionszustand am Sternum am 30. postoperativen Tag
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30

Bewertung des Zustands der Wunde am Sternum durch den Studienkrankenpfleger gemäß der Definition einer Infektion der Sternumwunde basierend auf den Centers for Disease Control and Prevention.

  1. Die Tiefen 1 und 2, die auf die subkutanen und subkutanen Schichten ohne Beteiligung des Brustbeins beschränkt sind, werden als oberflächliche Sternalinfektion (SSI) definiert.
  2. Die Tiefen 3 und 4, die das Sternum oder Drähte und Ansammlungen unter dem Brustbein betrafen, werden als tiefe Sternalinfektion (DSI) definiert.
  3. Eine Wunde galt nur dann als infiziert, wenn eine positive Kultur erhalten wurde.

Der Wundzustand des Brustbeins wird als „keine Infektion“, „SSI“, „DSI“ kodiert.
Postoperativer Tag 30
Infektionszustand der sternalen Wunde am postoperativen Tag 90
Zeitfenster: Postoperativer Tag 90

Bewertung des Zustands der Wunde am Sternum durch den Studienkrankenpfleger gemäß der Definition einer Infektion der Sternumwunde basierend auf den Centers for Disease Control and Prevention.

  1. Die Tiefen 1 und 2, die auf die subkutanen und subkutanen Schichten ohne Beteiligung des Brustbeins beschränkt sind, werden als oberflächliche Sternalinfektion (SSI) definiert.
  2. Die Tiefen 3 und 4, die das Sternum oder Drähte und Ansammlungen unter dem Brustbein betrafen, werden als tiefe Sternalinfektion (DSI) definiert.
  3. Eine Wunde galt nur dann als infiziert, wenn eine positive Kultur erhalten wurde.

Der Wundzustand des Brustbeins wird als „keine Infektion“, „SSI“, „DSI“ kodiert.
Postoperativer Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Vancomycin-Exposition am postoperativen Tag 0
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0
Serum-Vancomycin-Konzentration (mcg/ml), gemessen mit HPLC (Hochleistungsflüssigkeitschromatographie)
Postoperativer Tag 0
Serum-Vancomycin-Exposition am postoperativen Tag 3
Zeitfenster: postoperativer Tag 3
Serum-Vancomycin-Konzentration (mcg/ml), gemessen mit HPLC (Hochleistungsflüssigkeitschromatographie)
postoperativer Tag 3
Serum-Vancomycin-Exposition am 7. postoperativen Tag
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Serum-Vancomycin-Konzentration (mcg/ml), gemessen mit HPLC (Hochleistungsflüssigkeitschromatographie)
Postoperativer Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: MENG-TA TSAI, MD, National Cheng Kung University Hospital, Tainan, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-BR-109-013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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