국소적으로 진행된 HER2 양성 고형암 환자에서 KN046과 KN026을 병용한 연구

포함 기준:

• 피험자는 정보에 입각한 동의를 이해하고, 자발적으로 참여하고 동의에 서명할 수 있습니다.
• 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상 75세 이하입니다.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된, 전이성 또는 국소 진행된 절제 불가능한 HER2-양성 고형 종양;
• 사전 항종양 요법은 다음 조건을 충족해야 합니다.

Her2-양성 GC/GEJ: 전이성 또는 국소 진행성 절제 불가능한 GC/GEJ에 대해 이전에 전신 치료를 받지 않았거나 이전에 전신 치료를 받았음 ≥ 질병 진행을 동반한 1차 전신 치료, 최일선 전신 치료에는 적어도 백금 또는 플루오로우라실 포함 트라스투주맙을 포함하거나 포함하지 않는 기반 화학요법; 신보강/보조 화학요법 종료 후 6개월 이내에 재발한 피험자는 1선 치료 실패로 간주되었습니다. Her2-양성 BC: 전이성 질환 및 질환 진행에 대해 1개 이상의 HER2 표적 요법으로 사전 치료; 신보강/보조 화학요법 종료 후 12개월 이내에 재발한 피험자는 1선 치료 실패로 간주되었습니다. 기타 HER2 양성 고형 종양: 질병 진행이 있는 전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 종양에 대한 이전 ≥1 라인의 전신 요법, 생존 연장을 위한 명확한 표준 요법이 없거나 대상체가 1 라인의 전신 요법을 거부한 후; 난소암 및 자궁경부암에 대한 전방 전신 요법에는 적어도 백금 기반(시스플라틴 또는 카보플라틴) 화학요법이 포함됩니다. ESCC 및 mCRC에 대한 일선 전신 요법에는 플루오로우라실 또는 세금 기반 화학 요법과 결합된 적어도 백금이 포함됩니다. MCRC는 전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 종양 및 질병 진행에 대해 2개 이상의 전신 요법이 필요합니다. 신보조/보조 백금 함유 화학요법 1선 치료 실패 후 6개월 이내에 재발한 피험자;

• RECIST1.1 기준에 따라 기준선에서 최소 1개의 측정 가능한 병변;
• ECOG 점수 ​​0 또는 1;
• ECHO(선호) 또는 MUGA에 의해 결정된 기준선에서 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%;
• 간 기능은 최초 투여 전 7일 이내에 다음 기준을 충족했습니다.

총 빌리루빈 ≤1.0x ULN(길버트 증후군 또는 간 전이에서 총 빌리루빈 ≤1.5x ULN); 아미노전이효소(ALT/AST) ≤1.5x ULN(간 전이 대상체 ≤3xULN); -초기 투여 전 7일 이내의 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.5x ULN 및 혈청 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min(Cockcroft-Gault 공식 계산에 따름);

-골수 기능은 초기 투여 전 7일 이내에 다음 기준을 충족했습니다: 헤모글로빈 ≥90g/L; 호중구 절대 수치 ≥1.5 x 109/L; 혈소판 수 ≥100x 109/L; INR 또는 PT≤1.5x ULN 및 aPTT≤ 1.5x ULN;

• TSH 정상 범위: TSH가 비정상인 경우 총 또는 자유 T3 및 자유 T4가 정상 범위에 있어야 합니다.
• 기대 수명 >3개월;
• 가임기 여성 피험자 또는 파트너가 있는 가임기 남성 피험자는 임신 첫 투여 7일 전부터 헤파 사용에 동의했으며 약물 중단 후 24주까지 지속되었습니다. 가임 여성 피험자는 최초 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
• 피험자는 연구 프로토콜에 명시된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 관련 절차를 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 치료되지 않은 활동성 뇌 전이 또는 연수막 전이;
• 좌심실 박출률(LVEF)이 이전 HER2 표적 요법으로부터 치료 과정 동안 45% 미만으로 감소하거나 15% 초과로 절대 감소한 이력;
• 안트라사이클린의 이전 누적 용량이 독소루비신 또는 리포솜 독소루비신 >320mg/m2 또는 기타 안트라사이클린과 동등한 용량을 초과했습니다.
• 첫 번째 시험 치료 전 28일 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 기간, 그러나 최소 2주) 이내에 다른 항종양 치료 또는 시험용 약물을 투여받았음;
• 최초 투여 전 28일 이내의 대수술(복부, 경흉부 등); 진단 천자 또는 말초 혈관은 경로 교체에 포함되지 않음)
• 최초 투여 전 3개월 이내의 근치적 방사선 요법; 완화적 방사선요법은 투약 2주전부터 가능하며 방사선요법의 선량은 국소완화요법에 준한다.
• 면역 체크포인트 차단제 또는 T 세포 공동자극제를 사용한 사전 치료;
• 초기 투여 후 14일 이내에 연속 7일 동안 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 치료가 필요합니다.
• 최초 투여 후 28일 이내에 생백신(약독화 생백신 포함)을 받은 경우
• 경구 또는 정맥내 글루코코르티코이드 치료를 필요로 하는 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴 병력이 있는 경우
• 과거 또는 현재 자가면역 질환이 있는 경우
• 기타 악성 종양은 초기 투여 전 5년 이내에 발생했습니다.
• 통제되지 않은 동반 질환이 있는 경우;
• 이전 항종양 요법의 독성은 CTCAE 등급 ≤1(NCI-CTCAEV 5.0) 또는 기준선 수준으로 돌아가지 않았습니다.
• 이전 동종 조혈모세포 이식 또는 고형 장기 이식;
• 알레르기 반응, 과민 반응 및 항체 약물에 대한 과민증의 병력; 약물에 대한 사전 알레르기 반응 ;
• 임신 또는 수유중인 여성;
• 연구자의 재량에 따라 안전성 또는 효능 평가 또는 치료 순응도 측면에서 시험의 요구 사항을 방해하는 기타 의학적 상태,
• 스크리닝 전 2개월 이내에 BMI가 18.5kg/m2 미만이거나 체중이 10% 이상 감소했습니다.