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Durvalumab(MEDI4736) 및 Tremelimumab을 Y-90 SIRT 또는 TACE와 병용하여 중기 간세포암종에 대한 Pick-the-winner 디자인

2026년 2월 17일 업데이트: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

Pick-the-winner 디자인의 중간 단계 HCC에 대해 Y-90 SIRT 또는 TACE와 병용한 Durvalumab(MEDI4736) 및 Tremelimumab을 사용한 면역 요법의 제2상 연구

더발루맙(MEDI4736) 및 트레멜리무맙을 Y-90 SIRT 또는 TACE와 병용한 중기 간세포암종에 대한 픽더위너 디자인의 면역요법에 대한 2상 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

IMMUWIN 2상은 TACE 또는 Y-90 SIRT와 함께 더발루맙과 트레멜리무맙의 조합의 안전성과 항종양 효능을 테스트할 것입니다. 환자는 SIRT + Durvalumab + Tremelimumab을 투여받는 두 개의 실험군으로 무작위 배정되고, 다른 하나는 TACE + Durvalumab + Tremelimumab을 투여받습니다. 면역요법과 SIRT 또는 TACE의 조합이 더 유망한지 여부가 결정될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

55

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Bonn, 독일, 53127
        • 모병
        • Universitatsklinikum Bonn
        • 연락하다:
          • Maria Gonzalez-Carmona, PD Dr.
      • Cologne, 독일, 50937
        • 모병
        • Universitatsklinikum Koln
        • 연락하다:
          • Dirk Waldschmidt, Dr.
      • Essen, 독일, 45147
        • 모병
        • Universitatsklinikum Essen
        • 연락하다:
          • Hartmut Schmidt, Prof.Dr.
      • Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
        • 빼는
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Göttingen, 독일, 37075
        • 모병
        • Universitatsmedizin Gottingen
        • 연락하다:
          • Ute König, Dr.
      • Hanover, 독일, 30625
        • 모병
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • 연락하다:
          • Thomas Wirth, PD Dr.
      • Jena, 독일, 07747
        • 모병
        • Universitatsklinikum Jena
        • 연락하다:
          • Udo Lindig, Dr.
      • Lübeck, 독일, 23538
        • 모병
        • Universtitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • 연락하다:
          • Jens Marquardt, Prof. Dr.
      • München, 독일, 81925
        • 모병
        • Munchen Klinik Bogenhausen
        • 연락하다:
          • Martin Fuchs, Dr.
      • München, 독일, 81675
        • 모병
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
        • 연락하다:
          • Ursula Ehmer, PD Dr.
      • Münster, 독일, 48149
        • 모병
        • Universitatsklinikum Munster
        • 연락하다:
          • Jonel Trebicka, Prof. Dr. Dr.
      • Tübingen, 독일, 72076
        • 모병
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • 연락하다:
          • Michael Bitzer, Prof. Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 선별 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 현지에서 요구하는 승인(EU의 EU 데이터 개인 정보 보호 지침)을 제공할 수 있습니다.
  2. 연구 시작 시점에 18세 이상의 연령.
  3. 체중 > 30kg.
  4. 다결절성 또는 큰 단일 간세포암종으로 절제 또는 국소 절제에 적합하지 않습니다.
  5. HCC의 조직학적으로 확인된 진단.
  6. 치료의 표준으로 국소 치료를 받을 예정입니다.
  7. 나선형 CT 스캔 또는 MRI로 RECIST 1.1 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병 부위가 하나 이상 있습니다.
  8. 이전의 전신 항암 요법이 없습니다.
  9. 차일드-푸 A.
  10. 성능 상태(PS) ≤ 1(ECOG 척도).
  11. 기대 수명은 최소 12주입니다.

  12. 적절한 혈구 수, 간 효소 및 신장 기능:

    • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL, 절대 호중구 수 ANC ≥1.5(또는 1.0) x (mm3당 > 1500), 혈소판 ≥100(또는 75) x 109/L(mm3당 >75,000);
    • 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN);
    • 간 전이가 존재하지 않는 한 AST(SGOT), ALT(SGPT) ≤ 2.5 x 기관 ULN, 이 경우 ≤5x ULN이어야 합니다.
    • 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.25.
  13. 알부민 ≥ 31g/dL.
  14. 측정된 크레아티닌 청소율(CL) >40 mL/min 또는 Cockcroft-Gault 공식(Cockcroft and Gault 1976) 또는 크레아티닌 청소율 결정을 위한 24시간 소변 수집에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 CL>40 mL/min.
  15. 가임 여성 환자는 시험 시작 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며 성적으로 활성화된 경우 두 가지 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  16. WOCBP와 성적으로 활발한 남성은 실패율이 연간 1% 미만인 모든 피임 방법을 사용해야 합니다. IMP를 받고 WOCBP로 성적으로 활발한 남성은 연구 제품(durvalumab 및 tremelimumab)의 마지막 투여 후 7개월 동안 피임법을 준수하도록 지시받습니다. 가임 여성이 아닌 여성(즉, 폐경 후 또는 외과적 불임)과 무정자 남성은 피임이 필요하지 않습니다.

  17. 환자에게 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 동시에 있는 경우 다음 기준을 충족합니다.

    • HBV 또는 HCV 감염 환자는 연구에 참여하는 동안 바이러스 수준을 모니터링해야 합니다.
    • 검출 가능한 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 검출 가능한 HBV DNA가 있는 환자는 HBV DNA가 < 100 IU/ml이어야 하며 현지 치료 지침에 따라 관리되어야 합니다. 통제(치료)된 B형 간염 피험자는 가장 늦게까지 연구 등록 시점에 치료를 시작하고 연구 참여 기간 동안 및 연구 치료 종료 후 ≥ 6개월 동안 치료를 지속하는 경우 허용됩니다.
    • 진행된 HCC가 있는 HCV 환자는 대부분 HCV 감염에 대해 치료를 받지 않습니다. 그러나 HCV 치료를 받는 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 항바이러스 요법을 완료한 경우 포함하기에 적합한 것으로 간주됩니다.
  18. 피험자는 다음을 포함한 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 미만성 간세포암종 또는 혈관 침습의 존재 또는 다음을 제외하고 간외 확산:

    o 분절 간문맥 또는 간정맥 침범.

  2. 아래에 정의된 진행성 간 질환이 있는 환자:

    o Child Pugh B 및 C 단계의 간경변.

  3. 간 색전술 절차에 대한 모든 금기 사항:

    • 알려진 간세포 혈류;
    • 알려진 문맥-전신 션트;
    • 손상된 응고 검사(혈소판 수 < 70 Thsd/L, INR > 1.25);
    • 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 신부전/기능부전;
    • 알려진 중증 죽상종증;
    • 전체 혈전증 또는 간문맥의 주요 분지 전체 침범.
  4. 기준 스캔 전 < 4주 동안 진행 중이거나 완료된 국소 치료.

  5. 심장병 병력:

    • 울혈성 심부전 > 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 2;
    • 활성 관상 동맥 질환(CAD)(연구 시작 전 ≥ 6개월의 심근 경색이 허용됨);
    • 항부정맥 요법으로 잘 조절되지 않거나 심박 조율기를 필요로 하는 심장 부정맥(등급 > 2 NCI-CTCAE 버전 5.0);
    • 조절되지 않는 고혈압;
    • 연구 약물 시작 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈.
  6. 분절 문맥의 혈전증을 제외하고 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함), 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 혈전성 또는 색전성 사건.
  7. 이전, 전신 항암 요법, 연구 시작 전 4주 미만에 투여된 방사선 요법, 내분비 요법 또는 면역 요법 또는 기타 연구용 제제의 사용.

  8. 더발루맙 또는 트레멜리무맙의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

    • 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사)
    • 프레드니손 또는 이와 동등한 <<10mg/일>>을 초과하지 않는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드
    • 과민 반응에 대한 전처치로서의 스테로이드(예: CT 스캔 전처치)
  9. IP의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 수령했습니다. 참고: 등록된 환자는 IP를 받는 동안 그리고 IP의 마지막 투여 후 최대 30일 동안 생백신을 접종해서는 안 됩니다.
  10. 연구 시작 후 4주 이내에 대수술을 받아야 하며 환자는 대수술의 영향에서 회복되어야 합니다.
  11. 적절하게 치료된 기저 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 이차 원발암 환자.
  12. 연구자의 판단에 따라 환자의 연구 참여와 관련된 위험을 실질적으로 증가시킬 공존하는 모든 의학적 상태.
  13. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 간질성 폐질환, 설사와 관련된 심각한 만성 위장관 상태, 연구 요건의 준수를 제한하거나, AE 발생 위험을 상당히 증가시키거나, 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자의 능력을 손상시킴
  14. 결핵을 포함한 활동성 감염(임상 병력, 신체 검사 및 방사선 소견, 현지 관행에 따른 결핵 검사를 포함하는 임상 평가), B형 간염(알려진 양성 HBV 표면 항원(HBsAg) 결과), C형 간염, 과거 또는 해결된 HBV 감염(B형 간염 핵심 항체[항-HBc]의 존재 및 HBsAg의 부재로 정의됨)이 적합합니다. C형 간염(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
  15. 동종 장기 이식의 역사.
  16. 정보에 입각한 동의 절차 및/또는 연구 프로토콜 준수에 대한 이해를 방해하는 정신 장애 또는 변경된 정신 상태.
  17. 증상이 있는 뇌 전이. 해당 증상이 있는 경우 뇌 전이가 없는지 확인하는 스캔이 필요합니다.
  18. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
  19. 면역 저하 환자, 예. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려진 환자.

  20. 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장 질환[예: 대장염 또는 크론병], 게실염[게실증 제외], 전신성 홍반성 루푸스, 사르코이드증 증후군 또는 베게너 증후군[다발혈관염을 동반한 육아종증, 그레이브스병, 류마티스 관절염, 뇌하수체염, 포도막염 등]). 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

    • 백반증 또는 탈모증 환자
    • 갑상선기능저하증(예: 하시모토 증후군 후)이 있는 환자
    • 전신 요법이 필요하지 않은 모든 만성 피부 상태
    • 지난 5년 동안 활성 질환이 없는 환자가 포함될 수 있지만 연구 의사와 상의한 후에만 가능합니다.
    • 식이요법만으로 조절되는 셀리악병 환자
  21. IMP 또는 제품 구성 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증.
  22. 현재 참여하고 있거나 연구 약물의 연구에 참여했거나 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
  23. 감금 또는 비자발적 인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SIRT(암 A)
Y-90 SIRT + 트레멜리무맙 + 더발루맙
의약품: 트레멜리무맙
300mg 트레멜리무맙 C1D1
의약품: 더발루맙
1500mg Durvalumab C1D1 + Q4W(최대 13주기)
절차: Y-90 시르트
국소 치료는 표준 치료 절차로 수행됩니다.
실험적: TACE(팔 B)
DEB-TACE + 트레멜리무맙 + 더발루맙
의약품: 트레멜리무맙
300mg 트레멜리무맙 C1D1
의약품: 더발루맙
1500mg Durvalumab C1D1 + Q4W(최대 13주기)
절차: DEB-TACE
국소 치료는 표준 치료 절차로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 시점의 객관적 반응률(ORR) [RECIST 1.1에 따름].
기간: 6 개월
완전 또는 부분 반응의 최상의 반응을 보이는 할당된 피험자의 비율
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위배정일로부터 처음 관찰된 질병 진행 또는 사망일까지의 시간(약 42개월)
무작위 배정 날짜부터 처음 관찰된 질병 진행 날짜(RECIST 1.1에 따른 조사자 평가) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간.
무작위배정일로부터 처음 관찰된 질병 진행 또는 사망일까지의 시간(약 42개월)
전체 생존(OS)
기간: 치료일부터 등록일부터 해당되는 경우 사망일까지(연구 종료까지 최대 42개월)
전체 생존은 치료 할당일로부터 사망일까지의 시간으로 결정될 것이다.
치료일부터 등록일부터 해당되는 경우 사망일까지(연구 종료까지 최대 42개월)
치료 관련 SAE
기간: 포함된 첫 번째 환자부터 연구가 종료될 때까지(첫 번째 환자 포함 후 약 42개월)
치료 관련 심각한 부작용 비율(SAE)이 결정됩니다. 관찰된 모든 독성 및 부작용은 모든 환자에 대한 NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨지고 평가되고 요약된 연구 치료와 각각의 연관 정도가 결정됩니다.
포함된 첫 번째 환자부터 연구가 종료될 때까지(첫 번째 환자 포함 후 약 42개월)
치료 중 최상의 전체 반응(BOR)으로서의 전체 반응률(ORR)
기간: 13개월
요법 중 BOR로서의 ORR은 무작위 배정일로부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 발생할 때까지 완전 또는 부분 반응의 최상의 반응을 보이는 할당된 피험자의 비율로 정의됩니다.
13개월
6개월 시점의 전체 반응률(ORR)
기간: 6 개월
TACE/SIRT 단일 치료를 받은 환자의 6개월 ORR
6 개월
삶의 질(QoL)
기간: 24개월
삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기관인 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30 설문지)에서 평가하며 최신 버전의 EORTC QLQ-C30 채점 매뉴얼을 기반으로 평가됩니다. 데이터 분석 시간.
24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
번역 연구
기간: 3 개월
탐색적: 결과를 예측하는 분자 바이오마커를 식별하기 위한 선택된 분자 매개변수와 임상 데이터 간의 상관관계 분석은 이 프로토콜이 작성된 시점에서 완전히 정의되지 않았습니다. 선택적 번역 연구 프로그램은 분석 시점에 사용 가능한 최신 연구 데이터를 고려합니다. 분석은 상업적으로 이용 가능한 IVD 키트(22C3 pharmDx 분석, DAKO North America) 및 림프구를 사용하여 종양 세포에서 PD-L1 단백질 발현에 대한 염색, PD-1, PD-L1 및 PD-L1 및 PD-L2, 면역 세포 침윤물(IGHM, CD3, CD8, FOXP3, CD68, CD205), 케모카인(CXCL9. CXCL10, CXCL13) 및 침입 마커(MMP7, MMP9) 및 순환 핵산 및 종양 특이적 전사체를 평가합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

협력자

Hannover Medical School
AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Arndt Vogel, Prof. Dr., Hannover Medical School
  • 연구 책임자: Salah-Eddin Al-Batran, Prof. Dr., Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMMUWIN
  • 2019-004597-26 (EudraCT 번호)
  • ESR-19-14400 (기타 보조금/기금 번호: AstraZeneca)
  • AIO-HEP-0319/ass (기타 식별자: AIO-Studien-gGmbH)
  • IKF027 (기타 식별자: IKF Trial ID)
  • 2024-513950-32-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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