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인간에서 재현될 수 있는 안전한 말라리아 챌린지 모델 개발을 위한 임상 시험 (Pvivax)

2018년 8월 15일 업데이트: U.S. Army Medical Research and Development Command

미국의 건강한 성인에서 Plasmodium Vivax에 대한 안전하고 재현 가능한 인간 Sporozoite 도전 모델 개발

이 연구의 목적은 지원자가 Plasmodium vivax(P. vivax)는 실험적으로 감염된 Anopheles dirus(An. dirus) 침샘에 P. vivax sporozoites를 운반하는 모기.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 100% 감염률을 목표로 인간의 Plasmodium vivax에 대한 안전하고 실용적인 sporozoite 공격 모델을 개발하기 위해 설계된 개념 증명 임상 조사입니다. 그러한 모델의 개발 및 표준화는 2a상 시험에서 P. vivax 후보 백신의 효능 평가를 가능하게 할 것입니다. 이 실험은 태국 방콕에 있는 AFRIMS(Armed Forces Research Institute of Medical Sciences) 조사관과 공동으로 수행되며, 이들은 태국에서 P. vivax 감염이 있는 환자 풀에서 성인 헌혈자를 모집할 예정입니다. P. vivax에 감염된 혈액 샘플을 수집하여 AFRIMS Entomology Lab에서 집락에서 자란 Anopheles dirus 모기에게 막 공급 장치를 통해 공급합니다. 한편 동일한 혈액의 일부는 AFRIMS Retrovirology Laboratory에서 잠재적인 동시 감염 여부를 검사합니다. 스크리닝 테스트에서 혈액에 P. vivax만 존재함을 확인하고(다른 말라리아 종과의 동시 감염 없음) 3-7일에 선별된 해부에서 혈액을 공급받은 모기에서 난포낭 생산이 밝혀지면 모기를 다른 곳으로 이송합니다. 태국의 AFRIMS 곤충에서 미국의 WRAIR 곤충에 감염된 모기의 우발적 방출에 대한 허가 및 보증을 포함하는 표준 절차(여기에 설명됨)에 따라. 운송은 태국 수출 및 미국 수입 요건을 준수하여 수행됩니다.

우리의 연구는 전체 챌린지 절차의 재현성을 입증하기 위해 각각 한 번씩 챌린지되는 두 집단을 포함할 것입니다. 각 코호트는 최대 6명의 건강한 성인 지원자로 구성됩니다. 첫 번째 코호트는 각각 최소 2등급 포자소체 감염(타액선에서 >10포자소체)을 지닌 P. vivax에 감염된 모기로부터 5번 물린 공격을 받게 됩니다.

첫 번째 코호트의 지원자 6명 모두 P. vivax 감염이 발생하면 두 번째 코호트에서도 동일한 절차를 반복합니다. 첫 번째 코호트의 감염률이 100% 미만인 경우 두 번째 코호트는 100% 감염률을 보장하기 위해 최대 10개의 등급 2 감염 교상으로 감염됩니다. 자원봉사자는 감염 후 면밀히 모니터링되며 감염이 말초 혈액에서 특허가 되면 표준 클로로퀸 및 프리마퀸 요법으로 치료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
        • WRAIR Clinical Trials Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 55세 사이의 건강한 성인(남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성);
  • 참여에 대해 자유롭고 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 10개 문항 이해도 평가에서 최소 80% 정답;
  • 연구 과정 동안 말라리아 풍토병 지역으로 여행할 계획이 없습니다.
  • Duffy 양성 표현형;
  • 정상(비결핍) G6PD 표현형(범위: 4.6 내지 13.5 u/gm 헤모글로빈);
  • 연구 이전에 완료된 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 중대한 건강 문제가 없음;
  • 연구 기간(스크리닝부터 시작하여 약 9개월) 동안 전화로 참여 및 연락이 가능합니다.
  • 가지아노 연구에 따라 심장 위험 인자가 없거나 낮은 피험자 및 정상 EKG가 연구에 포함됩니다.

제외 기준:

  • 선별검사 시 임신 또는 수유 중이거나 등록 시점부터 포자소체 감염 후 6개월까지 임신 또는 수유할 계획이 있는 자,
  • Duffy 음성 표현형;
  • G6PD 결핍 또는 과거력에 의한 헤모글로빈병증이 있는 경우
  • 지난 5년 동안 모든 말라리아 종에 대한 과거 감염(두꺼운 도말 양성으로 입증됨);
  • 지난 6개월 동안 말라리아에 대한 치료 또는 예방을 받은 이력;
  • 지난 5년 이내에 말라리아 백신을 받은 이력;
  • 지난 5년 이내에 말라리아 챌린지(실험적으로 감염된 모기에 물림)를 받은 이력;
  • 연구 기간 동안 말라리아 지역을 여행할 계획;
  • 항말라리아제 또는 중요한 알러지(예: 전신) 모기 물림에 대한 과민 반응(모기에 물린 부위의 국소 과민 반응은 배제 기준이 아님);
  • 건선 병력(클로로퀸과의 상호 작용을 감안할 때)
  • 챌린지 이전 30일 이내의 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용;
  • 연구 기간 동안 독시사이클린, 클린다마이신, 아지스로마이신과 같은 상당한 항말라리아 활성이 있는 약물의 사용 또는 계획된 사용(자원봉사자는 연구 기간 동안 최소 챌린지 4주 전부터 시작하여 이러한 약물의 사용을 보류할 수 있습니다. 기생충이 된 후 4주까지);
  • HIV 감염 및 비장 절제술 병력을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태

  • 챌린지 6개월 이내에 만성(14일 이상으로 정의) 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물 투여

    • 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 또는 이에 상응하는 0.5mg/kg/일로 정의됩니다.
    • 흡입 및 국소 스테로이드는 허용됩니다.
  • 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력;
  • 발작 장애를 포함한 만성 또는 활동성 신경계 질환;

  • 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상(병력, 신체 검사 또는 비정상 기준선 검사실 선별 검사에 의해 결정됨):

    • 정상 범위 이상의 ALT(표 9);
    • 정상 범위 이상의 크레아티닌(표 9);
    • 정상 범위 미만의 헤모글로빈(표 10);
    • 정상 범위 미만의 혈소판 수(표 10);
    • 정상 범위 미만의 총 백혈구 수(표 10);

  • 등록 당시의 급성 질환

    • 급성 질환은 발열을 동반하거나 동반하지 않는 중등도 또는 중증 질환의 존재로 정의됩니다.
    • 챌린지는 설사 또는 열이 없는 가벼운 상기도 감염(예: 구강 온도 < 38°C/100.4°F)과 같은 경미한 질병이 있는 사람에게 투여할 수 있습니다.
  • 간비대, 우상복부 통증 또는 압통;
  • HIV, C형 간염 바이러스(HIV 및 HCV에 대한 항체) 및/또는 HBsAg에 대한 혈청양성;
  • 챌린지 이전 3개월 이내의 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여;
  • 병력 및 신체 검사를 통해 의심되거나 알려진 현재 알코올 남용/약물 남용;
  • 후속 방문을 할 수 없음;
  • 조사관의 의견에 따라 본 연구에 참여함으로써 불리한 결과를 초래할 위험을 증가시킬 수 있는 기타 중요한 발견.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
첫 번째 코호트는 각각 최소 2등급 포자소체 감염(타액선에서 >10포자소체)을 지닌 P. vivax에 감염된 모기로부터 5번 물린 공격을 받게 됩니다.
생물학적: 말라리아 챌린지
말라리아 도전
실험적: 코호트 2
첫 번째 코호트의 감염률이 100% 미만인 경우 두 번째 코호트는 100% 감염률을 보장하기 위해 최대 10개의 등급 2 감염 교상으로 감염됩니다.
생물학적: 말라리아 챌린지
말라리아 도전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
5마리의 P. vivax-감염된 모기에 물림을 통한 항원공격 후 28일 기간 동안 지원자의 혈액 도말에 의한 적혈구 단계 P. vivax 기생충의 검출; 챌린지 후 요청 및 요청하지 않은 증상의 발생 및 강도
기간: 챌린지 28일 후
챌린지 28일 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
챌린지 지원자의 기생충 및 임상 감염은 특허 전 기간 및 특허 기간, 잠복 기간 및 징후 및 증상 해결까지의 시간, 재발 시기 및 횟수에 대한 설명적 분석을 특징으로 합니다.
기간: 단면
단면

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

U.S. Army Medical Research and Development Command

협력자

United States Department of Defense
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

수사관

  • 수석 연구원: Ilin Chuang, MD, MPH, US Military Malaria Vaccine Program, Naval Medical Research Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 4월 21일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WRAIR 1518
  • HSRRB A-15209 (기타 식별자: USAMRMC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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