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불쌍한 목 고유 감각은 근긴장 이영양증에서 균형 결핍을 일으킬 수 있습니다 1 (CABLAMYD)

2024년 2월 16일 업데이트: Istituto Auxologico Italiano

균형 및 보행 장애는 근긴장성 이영양증 유형 1(DM1) 환자에서 빈번한 불만입니다. 이 사람들은 정상인에 비해 비틀거리거나 넘어질 위험이 높습니다. 과소평가된 낙상 원인은 목 굴근의 약화(경추 운동실조로 인한)일 수 있습니다. 근방추의 섬유는 특수한 근육 섬유 하위 집합과 감각 및 운동 신경 섬유의 특수한 배열을 결합하는 수용체라는 것은 잘 알려져 있습니다. 방추는 신경 구심성 방전으로 변환되어 근육 길이와 길이 변화를 나타냅니다. 그들은 깊은 목 근육에 매우 조밀하고 신체 균형 및 게이지 방향에 중요하며 DM1에서 심각하게 영향을 받습니다. 예비 결과는 낙상이 불균형을 반영할 수 있음을 시사합니다. 이는 근방추 섬유 파괴로 인해 자궁경부 운동실조가 발생할 수 있음을 나타냅니다. 균형의 생리학 및 다른 임상 조건(예: 편타 손상)에서 균형 결손과 경추 근긴장 이상 사이의 연관성에 대한 현재 지식에 비추어 볼 때 DM1 환자가 경추를 앓을 수 있다는 가설을 확인하기 위한 이론적 근거가 제공됩니다. 운동 실조증.

1차 종점은 근긴장성 이영양증 1의 영향을 받는 성인의 서 있을 때 균형 결손과 경추 고유 감각 결손 사이의 연관성을 입증하는 것입니다.

보조 끝점은 다음과 같습니다.

  • 두 결손과 환자의 임상 상태 사이의 상관 관계 조사,
  • 건강한 참가자 샘플에서 자궁 경부 고유 감각 측정의 규범 데이터 정의.

Posturographic Equitest™-Sensory Organization Test-SOT에서 얻은 자세 균형의 높은 점수는 경추 재배치 테스트에서 높은 수준의 재배치 정확도에 해당하고 낮은 SOT 점수는 낮은 정확도에 해당할 것으로 예상됩니다. 또한 두 가지 결손과 환자의 임상 상황 사이에 연관성이 존재할 것으로 예상됩니다. 현재 파일럿 연구의 결과를 통해 향후 실험 프로토콜의 샘플 크기를 추정할 수 있습니다. 균형 결손과 자궁 경부 운동 실조증 사이의 연관성에 대한 증거는 환자와 분명히 관련이 있습니다. 이것은 또한 DM1에서 목 근방추가 특히 영향을 받을 수 있다는 가설을 뒷받침합니다. 이것은 근육이 관절 위치, 근력 및 피로에 대한 인식과 관련된 중요한 감각 기관이기도 함을 강조합니다. 현재 연구의 결과는 목 강화(따라서 경직) 운동 프로그램을 통한 치료와 같은 새로운 재활 프로그램의 정의를 허용할 수 있습니다. 따라서 이 연구는 신경생리학적 수준에서 새로운 연구 가설을 자극하고 아마도 DM1에서 다른 형태의 근병증으로 일반화할 수 있는 결과로 이어질 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

42

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20121
        • Istituto Auxologico Italiano
      • Milan, MI, 이탈리아, 20162
        • The NEuroMuscular Omnicentre (NEMO) Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 NEMO(NeuroMuscolar Omniservice) 임상 센터, 외래 환자, 물리 치료 의뢰 또는 입원 환자 재활 단위에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 최소 5년 이후의 DM1 진단;
  • 적어도 20초 동안 눈을 뜨고 똑바로 서 있을 수 있는 능력;
  • RMI(Rivermead Mobility Index) 점수 ≥ 10/15;
  • 시력 > 10/20, 역시 교정 렌즈 사용;
  • 미니 정신 상태 검사(MMSE) 점수 ≥ 26/30;
  • 고지에 입각한 동의서에 의도적으로 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 균형에 영향을 미치는 신경학적 또는 정형외과적 병리;
  • 임신;
  • 이전 정형외과적 수술 개입;
  • 연구 전 6개월 동안의 머리 또는 목 외상;
  • 균형을 바꿀 수 있는 기타 병리학적 상태;
  • 균형에 영향을 미치는 연구 전 한 달 미만 동안 진행 중인 약물 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건강한 참가자
18세에서 50세 사이의 건강한 참가자 25명 이상. 임신한 경우 참가자에서 제외됩니다.
다른: 건강한 과목

참가자는 수정된 워털루 족형 설문지, 에딘버러 인벤토리를 통한 손 우세, 눈이 Coren's Lateral Preference Inventory를 통해 발 지배력을 테스트합니다.

참가자는 자궁 경부 재배치 테스트를 수행합니다. 그들은 눈을 감고 Plexiglas 스크린 앞의 의자에 앉을 것입니다. 작동자는 참가자를 4가지 위치(30° 오른쪽/왼쪽 회전 및 25° 확장/굴곡)로 안내합니다. 그런 다음 참가자는 각도를 재현하라는 요청을 받습니다. 각 동작은 무작위 순서로 4회 반복됩니다. 전체 시퀀스는 다른 두 번째 연산자에 의해 반복됩니다. 두 테스트 모두 2주 후에 반복됩니다.

머리 움직임은 참가자의 머리에 위치한 수동 마커를 사용하는 광전자 시스템을 사용하여 감지됩니다.
병리학 그룹
근긴장성 이영양증 1 진단을 받은 최소 22명의 참가자.
다른: 병리학 그룹

참가자의 임상 평가는 근긴장성 이영양증 건강 지수(MDHI), 리버미드 이동성 지수(RMI), 가을 이벤트 설문지 및 DHIsf(Dizziness Handicap Inventory-short form)를 통해 수행됩니다.

참가자는 자궁 경부 재배치 테스트를 수행합니다. 참가자는 눈을 감고 Plexiglas 스크린 앞 의자에 앉습니다. 작동자는 참가자를 4가지 위치(30° 오른쪽/왼쪽 회전 및 25° 확장/굴곡)로 안내합니다. 그런 다음 참가자는 각도를 재현하라는 요청을 받습니다. 각 동작은 무작위 순서로 4회 반복됩니다.

머리 움직임은 참가자의 머리에 위치한 수동 마커를 사용하는 광전자 시스템을 사용하여 감지됩니다.

그런 다음 참가자는 EquiTest 플랫폼을 사용하여 서서 균형 테스트를 수행합니다. 개인은 감각 조직 테스트, 적응 테스트-위 기울기 및 적응 테스트-아래 기울기의 세 가지 작업을 수행해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SOT 점수
기간: 1일차
환자의 임무는 개인의 시상 진동으로 '조정된' 플랫폼 및 시각적 서라운드를 포함하여 6가지 다른 조건에서 3 20초의 시도 동안 직립 자세를 유지하는 것입니다. SOT 점수는 신체 질량 중심(COM)의 시상 진동을 최대 시상 진동과 비교하여 계산됩니다. 점수는 6가지 조건에서 평균입니다(범위 0 - 100 점수가 높을수록 진동이 낮음).
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤드 재배치 정확도, HRA
기간: 1일차
헤드 재배치 정확도(%)는 관절 위치 오류(JPE)를 목표 위치로 나눈 값으로 계산됩니다. JPE는 목표 위치와 측정된 위치 간의 절대 차이로 계산됩니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Auxologico Italiano

협력자

Fondazione Serena Onlus - Centro Clinico NeMO Milano

수사관

  • 수석 연구원: Luigi Tesio, MD, Full professor, Istituto Auxologico Italiano

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 13일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24C020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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