- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04712422
Słaba propriocepcja szyi może powodować deficyty równowagi w dystrofii miotonicznej 1 (CABLAMYD)
Zaburzenia równowagi i chodu są częstymi dolegliwościami u pacjentów z dystrofią miotoniczną typu 1 (DM1). U tych osób istnieje zwiększone ryzyko potknięć i upadków w porównaniu z osobami zdrowymi. Niedocenianą przyczyną upadków może być osłabienie mięśni zginaczy szyi (w wyniku ataksji szyjnej). Powszechnie wiadomo, że włókna wrzecion mięśniowych są receptorami łączącymi wyspecjalizowany podzestaw włókien mięśniowych ze specjalistycznym układem włókien nerwów czuciowych i ruchowych. Wrzeciona przekazują nerwowe wyładowania doprowadzające długość mięśnia i zmiany długości. Są bardzo gęste w mięśniach głębokiej szyi, mają kluczowe znaczenie dla równowagi ciała i orientacji przyrządu i są poważnie dotknięte DM1. Wstępne wyniki sugerują, że upadki mogą odzwierciedlać brak równowagi. Wskazują one, że ataksja szyjna może wchodzić w grę z powodu przerwania włókien wrzeciona mięśniowego. W świetle aktualnej wiedzy na temat fizjologii równowagi i związku między zaburzeniami równowagi a dystonią szyjną w innych stanach klinicznych (np. ataksja.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wykazanie związku między zaburzeniami równowagi w pozycji stojącej a deficytami propriocepcji szyjnej u dorosłych dotkniętych dystrofią miotoniczną 1.
Drugorzędowe punkty końcowe to:
- badanie korelacji między dwoma deficytami a stanem klinicznym pacjentów,
- określenie danych normatywnych w pomiarze propriocepcji szyjnej w próbie zdrowych uczestników.
Oczekuje się, że wysokie wyniki w zakresie równowagi posturalnej, uzyskane w posturograficznym teście organizacji sensorycznej Equitest™-SOT, odpowiadają wysokim poziomom dokładności repozycjonowania w testach repozycjonowania szyjki macicy, a niskie wyniki SOT odpowiadają niskiej dokładności. Ponadto oczekuje się, że istnieje związek między tymi dwoma deficytami a sytuacją kliniczną pacjentów. Wyniki obecnego badania pilotażowego pozwolą oszacować wielkość próby dla przyszłych protokołów eksperymentalnych. Dowody na związek między deficytami równowagi a ataksją szyjną miałyby oczywiste znaczenie dla pacjentów. Potwierdzałoby to również hipotezę, że wrzeciona mięśni szyi mogą być szczególnie dotknięte DM1. To podkreśla, że mięśnie są również kluczowymi narządami zmysłów, zaangażowanymi w postrzeganie pozycji stawów, siły mięśni i zmęczenia. Wyniki niniejszego badania mogą pozwolić na zdefiniowanie nowych programów rehabilitacyjnych, takich jak leczenie poprzez program ćwiczeń wzmacniających (a tym samym usztywniających) szyję. Badanie to może zatem stymulować nową hipotezę badawczą na poziomie neurofizjologicznym i prawdopodobnie prowadzić do odkryć, które można uogólnić z DM1 na inne formy miopatii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20121
- Istituto Auxologico Italiano
-
Milan, MI, Włochy, 20162
- The NEuroMuscular Omnicentre (NEMO) Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie DM1 od co najmniej 5 lat;
- Zdolność do stania w pozycji wyprostowanej z otwartymi oczami przez co najmniej 20 s;
- Wynik Rivermead Mobility Index (RMI) ≥ 10/15;
- Ostrość wzroku > 10/20, również z soczewkami korekcyjnymi;
- Wynik w badaniu Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 26/30;
- możliwość świadomego podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- patologie neurologiczne lub ortopedyczne mające wpływ na równowagę;
- ciąża;
- poprzednia ortopedyczna interwencja chirurgiczna;
- uraz głowy lub szyi w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie;
- inne stany patologiczne, które mogą zaburzać równowagę;
- terapia lekowa, trwająca krócej niż miesiąc przed badaniem, mająca wpływ na równowagę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi uczestnicy
Co najmniej 25 zdrowych uczestników w wieku od 18 do 50 lat.
Osoby w ciąży zostaną wykluczone.
|
Uczestnicy zostaną przetestowani pod kątem dominacji stopy za pomocą poprawionego kwestionariusza dotyczącego stopy Waterloo, dominacji ręki za pomocą inwentarza edynburskiego oraz inwentarza preferencji bocznych Corena dotyczącej wzroku. Uczestnicy wykonają test repozycji szyjki macicy. Będą siedzieć na krześle przed ekranem z pleksiglasu z zamkniętymi oczami. Operator poprowadzi uczestnika w czterech pozycjach: przy obrocie w prawo/w lewo pod kątem 30° oraz przy wyprostie/zgięciu pod kątem 25°. Następnie uczestnik zostanie poproszony o odtworzenie kąta. Każdy ruch zostanie powtórzony cztery razy w przypadkowej kolejności. Cała sekwencja zostanie powtórzona przez innego drugiego operatora. Oba testy zostaną powtórzone po dwóch tygodniach. Ruchy głowy będą wykrywane za pomocą systemu optoelektronicznego za pomocą pasywnych znaczników umieszczonych na głowie uczestnika. |
|
Grupa patologiczna
Co najmniej 22 uczestników z rozpoznaniem dystrofii miotonicznej 1.
|
Ocena kliniczna uczestników zostanie przeprowadzona za pomocą Indeksu Zdrowotnego Dystrofii Miotonicznej (MDHI), Indeksu Ruchliwości Rivermead (RMI), Kwestionariusza Wydarzeń Jesiennych oraz Skróconego Inwentarza Zawrotów Głowy (DHIsf). Uczestnicy wykonają test repozycji szyjki macicy. Uczestnicy siedzą na krześle przed pleksiglasowym ekranem z zamkniętymi oczami. Operator poprowadzi uczestnika w czterech pozycjach: przy obrocie w prawo/w lewo pod kątem 30° oraz przy wyprostie/zgięciu pod kątem 25°. Następnie uczestnik zostanie poproszony o odtworzenie kąta. Każdy ruch zostanie powtórzony cztery razy w przypadkowej kolejności. Ruchy głowy będą wykrywane za pomocą systemu optoelektronicznego za pomocą pasywnych znaczników umieszczonych na głowie uczestnika. Następnie uczestnicy wykonają test równowagi w pozycji stojącej, korzystając z platformy EquiTest. Osoby zostaną poproszone o wykonanie trzech różnych zadań: testu organizacji sensorycznej, testu adaptacji – pochylenia w górę i testu adaptacji – pochylenia w dół. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik SOT
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zadaniem pacjenta jest utrzymanie pozycji pionowej podczas 3 20-sekundowych prób w sześciu różnych warunkach, włączając platformę i otoczenie wizualne „dostrojone” do oscylacji strzałkowej danej osoby.
Wynik SOT zostanie obliczony poprzez porównanie oscylacji strzałkowej środka masy ciała (COM) z maksymalną oscylacją strzałkową.
Wynik jest uśredniany w sześciu warunkach (zakres 0 - 100, im wyższy wynik, tym niższa oscylacja).
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność repozycjonowania głowy, HRA
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dokładność repozycjonowania głowy w procentach zostanie obliczona jako błąd pozycji stawu (JPE) podzielony przez pozycję docelową.
JPE zostanie obliczony jako bezwzględna różnica między pozycją docelową a pozycją zmierzoną.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Luigi Tesio, MD, Full professor, Istituto Auxologico Italiano
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Beinert K, Taube W. The effect of balance training on cervical sensorimotor function and neck pain. J Mot Behav. 2013;45(3):271-8. doi: 10.1080/00222895.2013.785928.
- Tesio L, Rota V, Longo S, Grzeda MT. Measuring standing balance in adults: reliability and minimal real difference of 14 instrumental measures. Int J Rehabil Res. 2013 Dec;36(4):362-74. doi: 10.1097/MRR.0000000000000037.
- Proske U, Gandevia SC. The proprioceptive senses: their roles in signaling body shape, body position and movement, and muscle force. Physiol Rev. 2012 Oct;92(4):1651-97. doi: 10.1152/physrev.00048.2011.
- Galli M, Cimolin V, Crugnola V, Priano L, Menegoni F, Trotti C, Milano E, Mauro A. Gait pattern in myotonic dystrophy (Steinert disease): a kinematic, kinetic and EMG evaluation using 3D gait analysis. J Neurol Sci. 2012 Mar 15;314(1-2):83-7. doi: 10.1016/j.jns.2011.10.026. Epub 2011 Nov 25.
- Jimenez-Moreno AC, Raaphorst J, Babacic H, Wood L, van Engelen B, Lochmuller H, Schoser B, Wenninger S. Falls and resulting fractures in Myotonic Dystrophy: Results from a multinational retrospective survey. Neuromuscul Disord. 2018 Mar;28(3):229-235. doi: 10.1016/j.nmd.2017.12.010. Epub 2017 Dec 27.
- Pieterse AJ, Luttikhold TB, de Laat K, Bloem BR, van Engelen BG, Munneke M. Falls in patients with neuromuscular disorders. J Neurol Sci. 2006 Dec 21;251(1-2):87-90. doi: 10.1016/j.jns.2006.09.008. Epub 2006 Nov 9.
- Hammaren E, Kjellby-Wendt G, Kowalski J, Lindberg C. Factors of importance for dynamic balance impairment and frequency of falls in individuals with myotonic dystrophy type 1 - a cross-sectional study - including reference values of Timed Up & Go, 10m walk and step test. Neuromuscul Disord. 2014 Mar;24(3):207-15. doi: 10.1016/j.nmd.2013.12.003. Epub 2013 Dec 15.
- Sansone VA, Lizio A, Greco L, Gragnano G, Zanolini A, Gualandris M, Iatomasi M, Heatwole C. The Myotonic Dystrophy Health Index: Italian validation of a disease-specific outcome measure. Neuromuscul Disord. 2017 Nov;27(11):1047-1053. doi: 10.1016/j.nmd.2017.07.004. Epub 2017 Jul 10.
- Tesio L, Alpini D, Cesarani A, Perucca L. Short form of the Dizziness Handicap Inventory: construction and validation through Rasch analysis. Am J Phys Med Rehabil. 1999 May-Jun;78(3):233-41. doi: 10.1097/00002060-199905000-00009.
- Loudon JK, Ruhl M, Field E. Ability to reproduce head position after whiplash injury. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Apr 15;22(8):865-8. doi: 10.1097/00007632-199704150-00008.
- Grip H, Sundelin G, Gerdle B, Karlsson JS. Variations in the axis of motion during head repositioning--a comparison of subjects with whiplash-associated disorders or non-specific neck pain and healthy controls. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2007 Oct;22(8):865-73. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2007.05.008. Epub 2007 Jul 9.
- Ferrario VF, Sforza C, Serrao G, Grassi G, Mossi E. Active range of motion of the head and cervical spine: a three-dimensional investigation in healthy young adults. J Orthop Res. 2002 Jan;20(1):122-9. doi: 10.1016/S0736-0266(01)00079-1.
- Mortensen JD, Vasavada AN, Merryweather AS. The inclusion of hyoid muscles improve moment generating capacity and dynamic simulations in musculoskeletal models of the head and neck. PLoS One. 2018 Jun 28;13(6):e0199912. doi: 10.1371/journal.pone.0199912. eCollection 2018.
- Vasavada AN, Hughes E, Nevins DD, Monda SM, Lin DC. Effect of Subject-Specific Vertebral Position and Head and Neck Size on Calculation of Spine Musculoskeletal Moments. Ann Biomed Eng. 2018 Nov;46(11):1844-1856. doi: 10.1007/s10439-018-2084-9. Epub 2018 Jul 9.
- Vasavada AN, Li S, Delp SL. Influence of muscle morphometry and moment arms on the moment-generating capacity of human neck muscles. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Feb 15;23(4):412-22. doi: 10.1097/00007632-199802150-00002.
- Tesio L. Outcome measurement in behavioural sciences: a view on how to shift attention from means to individuals and why. Int J Rehabil Res. 2012 Mar;35(1):1-12. doi: 10.1097/MRR.0b013e32834fbe89.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24C020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dystrofia miotoniczna 1
-
Consun Pharmaceutical GroupRekrutacyjnyFSGS | MCDAustralia
-
Superior UniversityAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2 1Pakistan
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordZakończonyAktywność fizyczna | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Funkcja poznawcza 1, społeczna | Osiągnięcia akademickie | Testy sprawnościoweZjednoczone Królestwo
-
Lund UniversityRejestracja na zaproszenieCukrzyca typu 1 | Cukrzyca typu 1 drugiego stopnia | Etap 1 Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca typu 1 stopnia 3Szwecja
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutacyjnyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca typu 1 | T1DM | T1D | Cukrzyca typu 1 w okresie dojrzewania | Cukrzyca typu 1 u dzieci | Pacjenci z cukrzycą typu 1 | Cukrzyca typu 1 | T1DM - Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca typu 1 (początek młodzieńczy)Stany Zjednoczone
-
Ondokuz Mayıs UniversityZakończonyPłyn dziąsłowy | Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne | Interleukina 1-beta | 1-fosforan sfingozyny | Projekt rozdzielczyIndyk
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and...Rekrutacyjny
-
SanionaZakończony
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionZakończony
-
Calliditas Therapeutics ABZakończony
Badania kliniczne na Zdrowe przedmioty
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończonyObjaw wywołany hemodializą | Niedociśnienie śróddializacyjneTajwan
-
University of MichiganMichigan Department of Health and Human ServicesZakończonyUbezpieczenie zdrowotneStany Zjednoczone
-
Karolinska InstitutetJeszcze nie rekrutacjaHiperkaliemia | Przewlekła choroba nerek (stadia 4 i 5)Szwecja
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental...Zakończony
-
University of Wisconsin, MadisonTempleton World Charity FoundationRekrutacyjnyDobre samopoczucie, psychologiczneStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesZakończonyPłytka nazębna | Zapalenie dziąseł wywołane płytką nazębnąStany Zjednoczone
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanZakończonySprawność funkcjonalnaTajwan
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDoris Duke Charitable FoundationRekrutacyjnyKwestia zdrowia psychicznegoStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineWycofane
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyPróba kontrolowanego karmienia | Indeks zdrowego odżywiania | Czerwone mięso | MięsoStany Zjednoczone