Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Słaba propriocepcja szyi może powodować deficyty równowagi w dystrofii miotonicznej 1 (CABLAMYD)

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Istituto Auxologico Italiano

Zaburzenia równowagi i chodu są częstymi dolegliwościami u pacjentów z dystrofią miotoniczną typu 1 (DM1). U tych osób istnieje zwiększone ryzyko potknięć i upadków w porównaniu z osobami zdrowymi. Niedocenianą przyczyną upadków może być osłabienie mięśni zginaczy szyi (w wyniku ataksji szyjnej). Powszechnie wiadomo, że włókna wrzecion mięśniowych są receptorami łączącymi wyspecjalizowany podzestaw włókien mięśniowych ze specjalistycznym układem włókien nerwów czuciowych i ruchowych. Wrzeciona przekazują nerwowe wyładowania doprowadzające długość mięśnia i zmiany długości. Są bardzo gęste w mięśniach głębokiej szyi, mają kluczowe znaczenie dla równowagi ciała i orientacji przyrządu i są poważnie dotknięte DM1. Wstępne wyniki sugerują, że upadki mogą odzwierciedlać brak równowagi. Wskazują one, że ataksja szyjna może wchodzić w grę z powodu przerwania włókien wrzeciona mięśniowego. W świetle aktualnej wiedzy na temat fizjologii równowagi i związku między zaburzeniami równowagi a dystonią szyjną w innych stanach klinicznych (np. ataksja.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wykazanie związku między zaburzeniami równowagi w pozycji stojącej a deficytami propriocepcji szyjnej u dorosłych dotkniętych dystrofią miotoniczną 1.

Drugorzędowe punkty końcowe to:

  • badanie korelacji między dwoma deficytami a stanem klinicznym pacjentów,
  • określenie danych normatywnych w pomiarze propriocepcji szyjnej w próbie zdrowych uczestników.

Oczekuje się, że wysokie wyniki w zakresie równowagi posturalnej, uzyskane w posturograficznym teście organizacji sensorycznej Equitest™-SOT, odpowiadają wysokim poziomom dokładności repozycjonowania w testach repozycjonowania szyjki macicy, a niskie wyniki SOT odpowiadają niskiej dokładności. Ponadto oczekuje się, że istnieje związek między tymi dwoma deficytami a sytuacją kliniczną pacjentów. Wyniki obecnego badania pilotażowego pozwolą oszacować wielkość próby dla przyszłych protokołów eksperymentalnych. Dowody na związek między deficytami równowagi a ataksją szyjną miałyby oczywiste znaczenie dla pacjentów. Potwierdzałoby to również hipotezę, że wrzeciona mięśni szyi mogą być szczególnie dotknięte DM1. To podkreśla, że ​​mięśnie są również kluczowymi narządami zmysłów, zaangażowanymi w postrzeganie pozycji stawów, siły mięśni i zmęczenia. Wyniki niniejszego badania mogą pozwolić na zdefiniowanie nowych programów rehabilitacyjnych, takich jak leczenie poprzez program ćwiczeń wzmacniających (a tym samym usztywniających) szyję. Badanie to może zatem stymulować nową hipotezę badawczą na poziomie neurofizjologicznym i prawdopodobnie prowadzić do odkryć, które można uogólnić z DM1 na inne formy miopatii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20121
        • Istituto Auxologico Italiano
      • Milan, MI, Włochy, 20162
        • The NEuroMuscular Omnicentre (NEMO) Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani w ośrodku klinicznym NeuroMuscolar Omniservice (NEMO), w trybie ambulatoryjnym, ze skierowania fizjoterapeutycznego lub z oddziału rehabilitacji stacjonarnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie DM1 od co najmniej 5 lat;
  • Zdolność do stania w pozycji wyprostowanej z otwartymi oczami przez co najmniej 20 s;
  • Wynik Rivermead Mobility Index (RMI) ≥ 10/15;
  • Ostrość wzroku > 10/20, również z soczewkami korekcyjnymi;
  • Wynik w badaniu Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 26/30;
  • możliwość świadomego podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • patologie neurologiczne lub ortopedyczne mające wpływ na równowagę;
  • ciąża;
  • poprzednia ortopedyczna interwencja chirurgiczna;
  • uraz głowy lub szyi w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie;
  • inne stany patologiczne, które mogą zaburzać równowagę;
  • terapia lekowa, trwająca krócej niż miesiąc przed badaniem, mająca wpływ na równowagę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowi uczestnicy
Co najmniej 25 zdrowych uczestników w wieku od 18 do 50 lat. Osoby w ciąży zostaną wykluczone.

Uczestnicy zostaną przetestowani pod kątem dominacji stopy za pomocą poprawionego kwestionariusza dotyczącego stopy Waterloo, dominacji ręki za pomocą inwentarza edynburskiego oraz inwentarza preferencji bocznych Corena dotyczącej wzroku.

Uczestnicy wykonają test repozycji szyjki macicy. Będą siedzieć na krześle przed ekranem z pleksiglasu z zamkniętymi oczami. Operator poprowadzi uczestnika w czterech pozycjach: przy obrocie w prawo/w lewo pod kątem 30° oraz przy wyprostie/zgięciu pod kątem 25°. Następnie uczestnik zostanie poproszony o odtworzenie kąta. Każdy ruch zostanie powtórzony cztery razy w przypadkowej kolejności. Cała sekwencja zostanie powtórzona przez innego drugiego operatora. Oba testy zostaną powtórzone po dwóch tygodniach.

Ruchy głowy będą wykrywane za pomocą systemu optoelektronicznego za pomocą pasywnych znaczników umieszczonych na głowie uczestnika.

Grupa patologiczna
Co najmniej 22 uczestników z rozpoznaniem dystrofii miotonicznej 1.

Ocena kliniczna uczestników zostanie przeprowadzona za pomocą Indeksu Zdrowotnego Dystrofii Miotonicznej (MDHI), Indeksu Ruchliwości Rivermead (RMI), Kwestionariusza Wydarzeń Jesiennych oraz Skróconego Inwentarza Zawrotów Głowy (DHIsf).

Uczestnicy wykonają test repozycji szyjki macicy. Uczestnicy siedzą na krześle przed pleksiglasowym ekranem z zamkniętymi oczami. Operator poprowadzi uczestnika w czterech pozycjach: przy obrocie w prawo/w lewo pod kątem 30° oraz przy wyprostie/zgięciu pod kątem 25°. Następnie uczestnik zostanie poproszony o odtworzenie kąta. Każdy ruch zostanie powtórzony cztery razy w przypadkowej kolejności.

Ruchy głowy będą wykrywane za pomocą systemu optoelektronicznego za pomocą pasywnych znaczników umieszczonych na głowie uczestnika.

Następnie uczestnicy wykonają test równowagi w pozycji stojącej, korzystając z platformy EquiTest. Osoby zostaną poproszone o wykonanie trzech różnych zadań: testu organizacji sensorycznej, testu adaptacji – pochylenia w górę i testu adaptacji – pochylenia w dół.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik SOT
Ramy czasowe: Dzień 1
Zadaniem pacjenta jest utrzymanie pozycji pionowej podczas 3 20-sekundowych prób w sześciu różnych warunkach, włączając platformę i otoczenie wizualne „dostrojone” do oscylacji strzałkowej danej osoby. Wynik SOT zostanie obliczony poprzez porównanie oscylacji strzałkowej środka masy ciała (COM) z maksymalną oscylacją strzałkową. Wynik jest uśredniany w sześciu warunkach (zakres 0 - 100, im wyższy wynik, tym niższa oscylacja).
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność repozycjonowania głowy, HRA
Ramy czasowe: Dzień 1
Dokładność repozycjonowania głowy w procentach zostanie obliczona jako błąd pozycji stawu (JPE) podzielony przez pozycję docelową. JPE zostanie obliczony jako bezwzględna różnica między pozycją docelową a pozycją zmierzoną.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Luigi Tesio, MD, Full professor, Istituto Auxologico Italiano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystrofia miotoniczna 1

Badania kliniczne na Zdrowe przedmioty

Subskrybuj