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Schlechte Propriozeption des Nackens kann Gleichgewichtsstörungen bei Myotoner Dystrophie verursachen 1 (CABLAMYD)

16. Februar 2024 aktualisiert von: Istituto Auxologico Italiano

Gleichgewichts- und Gangstörungen sind häufige Beschwerden bei Patienten mit Myotoner Dystrophie Typ 1 (DM1). Bei diesen Personen besteht im Vergleich zu Normalpersonen ein erhöhtes Stolper- und Sturzrisiko. Eine unterschätzte Ursache für Stürze könnte die Schwäche der Nackenbeugemuskulatur (aufgrund zervikaler Ataxie) sein. Es ist allgemein bekannt, dass Fasern von Muskelspindeln Rezeptoren sind, die eine spezialisierte Untergruppe von Muskelfasern mit einer spezialisierten Anordnung von sowohl sensorischen als auch motorischen Nervenfasern kombinieren. Spindeln wandeln in neurale afferente Entladungen die Muskellänge und Längenänderungen um. Sie sind sehr dicht in der tiefen Nackenmuskulatur, sind entscheidend für das Körpergleichgewicht und die Ausrichtung des Messgeräts und sind bei DM1 stark betroffen. Vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass Stürze ein Ungleichgewicht widerspiegeln könnten. Diese weisen darauf hin, dass eine zervikale Ataxie aufgrund einer Unterbrechung der Muskelspindelfasern ins Spiel kommen kann. Angesichts des aktuellen Wissens über die Physiologie des Gleichgewichts und über den Zusammenhang zwischen Gleichgewichtsdefiziten und zervikaler Dystonie bei anderen klinischen Zuständen (z Ataxia.

Der primäre Endpunkt ist der Nachweis eines Zusammenhangs zwischen Gleichgewichtsdefiziten beim Stehen und zervikalem Propriozeptionsdefizit bei Erwachsenen, die von Myotoner Dystrophie 1 betroffen sind.

Sekundäre Endpunkte sind:

  • die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen den beiden Defiziten und dem klinischen Zustand der Patienten,
  • die Definition normativer Daten in der Messung der zervikalen Propriozeption in einer Stichprobe gesunder Teilnehmer.

Es wird erwartet, dass hohe Punktzahlen im posturalen Gleichgewicht, die beim posturografischen Equitest™-Sensory Organization Test-SOT erzielt wurden, einem hohen Maß an Repositionierungsgenauigkeit in Tests zur Repositionierung der Halswirbelsäule entsprechen und niedrige SOT-Werte einer geringen Genauigkeit entsprechen. Außerdem wird erwartet, dass ein Zusammenhang zwischen den beiden Defiziten und der klinischen Situation der Patienten besteht. Die Ergebnisse der vorliegenden Pilotstudie werden eine Schätzung der Stichprobengröße für zukünftige experimentelle Protokolle ermöglichen. Der Beweis für einen Zusammenhang zwischen Gleichgewichtsstörungen und zervikaler Ataxie wäre von offensichtlicher Relevanz für die Patienten. Dies würde auch die Hypothese stützen, dass die Nackenmuskelspindeln bei DM1 besonders betroffen sein könnten. Dies würde deutlich machen, dass Muskeln auch entscheidende Sinnesorgane sind, die an der Wahrnehmung von Gelenkposition, Muskelkraft und Ermüdung beteiligt sind. Die Ergebnisse der vorliegenden Studie könnten die Definition neuer Rehabilitationsprogramme ermöglichen, wie z. B. Behandlungen durch ein Übungsprogramm zur Stärkung des Nackens (und damit zur Versteifung). Diese Studie könnte daher neue Forschungshypothesen auf neurophysiologischer Ebene anregen und möglicherweise zu Erkenntnissen führen, die von DM1 auf andere Formen der Myopathie verallgemeinert werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20121
        • Istituto Auxologico Italiano
      • Milan, MI, Italien, 20162
        • The NEuroMuscular Omnicentre (NEMO) Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt im klinischen Zentrum NeuroMuscolar Omniservice (NEMO), ambulant, über physiatrische Überweisung oder über eine stationäre Rehabilitationseinheit.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von DM1 seit mindestens 5 Jahren;
  • Fähigkeit, mindestens 20 s lang mit offenen Augen aufrecht zu stehen;
  • Rivermead Mobility Index (RMI)-Wert ≥ 10/15;
  • Visus > 10/20, auch mit Korrektionsgläsern;
  • Punktzahl Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 26/30;
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung wissentlich zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • neurologische oder orthopädische Pathologien mit Auswirkungen auf das Gleichgewicht;
  • Schwangerschaft;
  • früherer orthopädischer chirurgischer Eingriff;
  • Kopf- oder Nackentrauma in den 6 Monaten vor der Studie;
  • andere pathologische Zustände, die das Gleichgewicht verändern könnten;
  • medikamentöse Therapie, die weniger als einen Monat vor der Studie durchgeführt wurde, mit Auswirkungen auf das Gleichgewicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Teilnehmer
Mindestens 25 gesunde Teilnehmer im Alter von 18 bis 50 Jahren. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie schwanger sind.
Sonstiges: Gesunde Themen

Die Teilnehmer werden anhand des Waterloo Footedness Questionnaire-revided auf ihre Fußdominanz, ihre Handdominanz anhand des Edinburgh-Inventars und ihre Augendominanz anhand des Lateral Preference Inventory von Coren getestet.

Die Teilnehmer führen einen zervikalen Repositionierungstest durch. Sie sitzen mit geschlossenen Augen auf einem Stuhl vor einer Plexiglasscheibe. Der Bediener führt den Teilnehmer in vier Positionen: bei 30° Rechts-/Linksrotation und bei 25° Extension/Flexion. Der Teilnehmer wird dann aufgefordert, den Winkel zu reproduzieren. Jede Bewegung wird viermal in zufälliger Reihenfolge wiederholt. Die gesamte Sequenz wird von einem weiteren zweiten Operator wiederholt. Beide Tests werden nach zwei Wochen wiederholt.

Kopfbewegungen werden mithilfe eines optoelektronischen Systems mit passiven Markierungen erfasst, die auf dem Kopf des Teilnehmers positioniert sind.
Pathologische Gruppe
Mindestens 22 Teilnehmer mit Diagnose Myotoner Dystrophie 1.
Sonstiges: Pathologische Gruppe

Die klinische Bewertung der Teilnehmer erfolgt anhand des Myotonic Dystrophy Health Index (MDHI), des Rivermead Mobility Index (RMI), des Fall Events Questionnaire und des Dizziness Handicap Inventory – short form (DHIsf).

Die Teilnehmer führen einen zervikalen Repositionierungstest durch. Die Teilnehmer sitzen mit geschlossenen Augen auf einem Stuhl vor einer Plexiglasscheibe. Der Bediener führt den Teilnehmer in vier Positionen: bei 30° Rechts-/Linksrotation und bei 25° Extension/Flexion. Der Teilnehmer wird dann aufgefordert, den Winkel zu reproduzieren. Jede Bewegung wird viermal in zufälliger Reihenfolge wiederholt.

Kopfbewegungen werden mithilfe eines optoelektronischen Systems mit passiven Markierungen erfasst, die auf dem Kopf des Teilnehmers positioniert sind.

Anschließend führen die Teilnehmer mithilfe der EquiTest-Plattform einen Gleichgewichtstest im Stehen durch. Die Personen werden aufgefordert, drei verschiedene Aufgaben durchzuführen: sensorischer Organisationstest, Anpassungstest – Neigung nach oben und Anpassungstest – Neigung nach unten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SOT-Punktzahl
Zeitfenster: Tag 1
Die Aufgabe des Patienten besteht darin, während 3-20-sekündiger Versuche unter sechs verschiedenen Bedingungen eine aufrechte Haltung beizubehalten, einschließlich der Plattform und der visuellen Umgebung, die auf die sagittale Oszillation des Patienten „abgestimmt“ sind. Der SOT-Score wird berechnet, indem die sagittale Oszillation des Körperschwerpunkts (COM) mit der maximalen sagittalen Oszillation verglichen wird. Die Punktzahl wird über die sechs Bedingungen gemittelt (Bereich 0 - 100, je höher die Punktzahl, desto niedriger die Oszillation).
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Kopfrepositionierung, HRA
Zeitfenster: Tag 1
Die Genauigkeit der Kopfrepositionierung in Prozent wird als Joint Position Error (JPE) dividiert durch die Zielposition berechnet. Der JPE wird als absolute Differenz zwischen der Zielposition und der gemessenen Position berechnet.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Mitarbeiter

Fondazione Serena Onlus - Centro Clinico NeMO Milano

Ermittler

  • Hauptermittler: Luigi Tesio, MD, Full professor, Istituto Auxologico Italiano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24C020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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