이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COVID-19에서 CytoKine을 사용한 생존 시험(STRUCK 시험) (STRUCK)

2022년 7월 26일 업데이트: Fernando Bellissimo-Rodrigues, MD, PhD, University of Sao Paulo

중증 COVID-19 입원 환자에서 인터루킨(IL)-17 억제제 치료 대 저용량 IL-2 대 간접 IL-6 억제제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 활성 제어를 통한 전향적 무작위 적응 연구

현재 COVID-19, 항레트로바이러스(렘데시비르) 및 코르티코이드에 대해 승인된 치료법은 거의 없습니다. COVID-19 환자의 약 15%가 중증 질환을 앓고 있어 의료 시스템이 마비될 것입니다. Remdesivir 및 Hydroxychloroquine과 같은 바이러스 복제를 억제하는 치료법(항레트로바이러스 및 확장 스펙트럼 항바이러스 약물)이 사용되고 있습니다. 심한 경우 CT 스캔을 통해 조사관은 이 환자들이 섬유증과 폐혈관염으로 죽어가는 것처럼 보인다는 것을 관찰할 수 있습니다. 바이러스 감염에 이차적인 혈관염 및 폐 염증을 표적으로 삼는 것이 환자의 생존(사망률 감소) 및/또는 기계식 인공호흡기 사용 시간 단축에 도움이 될 수 있다는 가설이 있습니다. 중간 분석 후 2개로 변환된 4개 군 시험을 제안합니다(초기 단계의 환자 60명, 초기 분석 후 표본 크기 재계산 및 2개 군 추가). 초기 단계에서 첫 번째 팔에 IL-6 간접 억제제(콜히친); IL-17 억제제, 두 번째 연구 부문에서 COVID-19 중증 환자에게 (현재) 테스트된 적이 없는 혁신적인 표적. 두 접근법(간접 IL-6 및 IL-17)은 염증성 면역 반응의 조절과 관련이 있습니다. 마지막으로, 제3군에서 IL-2 저용량. 이 사이토카인은 Treg 상향 조절로 확인되었습니다. Treg 수준은 C형 간염 바이러스(HCV) 관련 혈관염에서 감소하고 혈관염 해소에서 증가합니다. 네 번째 부문에서 대조군, 치료 표준. 처음에 포함된 처음 60명의 환자에 대해 연구는 4개의 아암(암당 15명의 환자, 무작위화 비율 1:1:1:1)으로 구성됩니다. 이 시점에서의 중간 유효성 및 안전성 분석은 이후에 대조군과 비교하여 수행할 하나의 단일 치료 전략(적응 연구)의 선택을 안내할 것입니다. 다중 사이트 시험 계획된 등록 기간은 4-6개월이며 각 참가자는 약 4주가 됩니다. 이 시험은 COVID-19 사례 해결을 위한 전 세계적인 노력에 보완 데이터를 가져올 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, 브라질
        • Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
      • Santo André, SP, 브라질, 09030-010
        • Hospital e Maternidade Christovão da Gama

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 호흡기에서 SARS-CoV-2에 대한 정량적 실시간 PCR(qPCR) 테스트에서 양성 결과;

  • 흉부 영상으로 확인된 폐렴과

    1. 호흡수 ≥ 24 IRPM(성인의 경우) 또는
    2. O2 포화도 <93% 또는
    3. 산소 공급에도 불구하고 O2 포화도가 개선되지 않거나
    4. 동맥 저혈압; 또는
    5. 모세관 충전 시간의 변화; 또는
    6. 의식 수준의 변화; 또는
    7. 핍뇨;

중요: 증가된 호흡률 또는 불포화 상태(항목 "a" 및 "b")는 병원 입원 기준입니다. 항목 "c"에서 "g"는 ICU 입학 기준으로 간주됩니다.

2020년 3월 3일 상파울루 주 보건 사무국의 결의안 SS-28에 따라 의과대학 병원 USP에서 준비했습니다.

제외 기준:

  • 연령 <18세;
  • 정보에 입각한 동의서 서명을 거부합니다.
  • 참여가 자신에게 이익이 되지 않는다는 환자의 결정
  • 알려진 중증 간 질환(예: 아미노트랜스퍼라제 수치가 기준치 한계의 5배 이상인 간경변증);
  • 임신 또는 모유 수유 기간;
  • 심한 세균 감염;
  • 심한 설사;
  • 게실염 또는 장 천공;
  • HIV로 알려진 감염;
  • 다음 중 하나의 제어되지 않거나 불안정한 심혈관 질환의 존재: 뇌졸중, ECG 확인 급성 허혈 또는 심근 경색 및/또는 임상적으로 유의한 부정맥; • 알려진 위장관 출혈, 조절되지 않는 소화성 궤양 또는 조절되지 않는 십이지장 궤양;
  • 혈우병 또는 기타 출혈 장애의 알려진 병력;
  • 장기 이식 병력, 선천성 면역결핍;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IL-17 억제제(Ixekizumab)
환자는 4주 동안 또는 퇴원할 때까지 주당 1회(SC) 연구 약물 Ixekizumab 80mg을 투여받습니다.
생물학적: 익스키주맙
IL-17 억제제 80mg
다른 이름들:
  • 탈츠
실험적: IL-2(알데스류킨)
7일 동안 또는 퇴원할 때까지 하루(SC) 150만 IU. 환자는 7일 동안 또는 퇴원할 때까지 연구 약물 알데스류킨 150만 IU/일(SC)를 받게 됩니다.
생물학적: 알데스류킨
IL-2 150만 IU(저용량)
다른 이름들:
  • 프로류킨
실험적: 간접 IL-6 억제제(콜히친)
환자는 3일(PO) 동안 8시간마다 연구 약물 콜히친 0.5mg을 투여받은 후 4주(+/-7일) 0.5mg을 1일 2회 투여합니다. 복용량을 놓친 경우 교체해서는 안됩니다.
의약품: 콜히친
간접 IL-6 억제제 0.5mg
ACTIVE_COMPARATOR: 치료의 표준
표준 치료, O2 환기 보충 + 기관 프로토콜에 따라 덱사메타손을 포함할 수 있는 기관의 표준 치료.
의약품: 치료 표준(SOC)
능동 비교기(코르티코이드 및 항레트로바이러스제)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 COVID-19 치료에서 IL-17 억제제 대 저용량 IL-2 대 간접 IL-6 억제제(콜히친) 대 표준 치료의 7개 세계보건기구(WHO) 범주의 서수 척도
기간: 포함 이후 연구 21 일째.
7개 WHO 범주의 서수 척도에서 2포인트 증가로 정의되는 임상적 개선을 보이는 환자의 비율
포함 이후 연구 21 일째.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소 요법으로부터 독립할 때까지의 시간(일)
기간: 추적 기간(30일(+/- 2)) 동안
추적 기간(30일(+/- 2)) 동안
인공호흡기 없는 일수(일)
기간: 추적 기간(30일(+/- 2)) 동안
추적 기간(30일(+/- 2)) 동안
이러한 기준(부재 또는 존재) 중 하나의 존재로 정의되는 악화되는 폐 관련 평가
기간: 7일차, 14일차, 28일차의 어느 시점에서
산소 포화도를 안정적으로 유지하기 위해 흡기 O2 분율(FIO2)을 증가시켜야 하거나 기계적 환기가 필요합니다. 비. 흉부 컴퓨터 단층 촬영에서 영향을 받는 폐 영역의 수 및/또는 확장 증가.
7일차, 14일차, 28일차의 어느 시점에서
기계적 환기가 필요한 환자에서 기계적 환기를 지시하는 시간
기간: 0일 ~ 45일
(일 단위로 계산, 프로토콜 입력부터 기관 삽관까지, 최대 45일)
0일 ~ 45일
입원 기간, 생존자
기간: 28일
며칠 후
28일
병원 내 사망률 분석
기간: 0일 ~ 45일
0일 ~ 45일
일반 사망률 분석
기간: 추적 기간(30일(+/- 2)) 동안
추적 기간(30일(+/- 2)) 동안

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 단백질 D-다이머, C-반응성 단백질(CRP), 젖산 탈수소효소(LDH) 테스트 및 페리틴 사이의 상관관계:
기간: 추적 기간(30일(+/- 2)) 동안
7점 WHO 원래 척도; 비. 산소 요법으로부터 독립할 때까지의 시간; 씨. 기계적 환기의 필요성; 디. 기계적 환기가 없는 날; 이자형. 인류
추적 기간(30일(+/- 2)) 동안
사이토카인 폭풍 대체 마커의 기준선으로부터의 변화: 백혈구 수, 림프구 수, 호중구 수, C-반응성 단백질(CRP), 페리틴(해당되는 경우), D-dimer(해당되는 경우)
기간: 무작위화 후 0일, 2일, 4일, 7일, 14일, 21일 및 28일;
사이토카인 폭풍 대체 마커의 기준선으로부터의 변화: 백혈구 수, 림프구 수, 호중구 수, CRP, 페리틴(해당되는 경우), D-dimer(해당되는 경우)
무작위화 후 0일, 2일, 4일, 7일, 14일, 21일 및 28일;
패혈증 점수 변화(SOFA 점수)
기간: 무작위화 7일 및 14일에
무작위화 7일 및 14일에
2차 감염 분석
기간: 추적 기간(30일(+/- 2)) 동안
추적 기간(30일(+/- 2)) 동안
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Event) 버전 5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용의 정성적 및 정량적 평가.
기간: 첫 달 이내
첫 달 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

협력자

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Science Valley Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Fernando Rodrigues, MD, PhD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, USP, SP, Brazil
  • 연구 의자: Eduardo Ramacciotti, MD, PhD, Hospital e Maternidade Dr. Christóvão da Gama, Grupo Leforte, Santo André, SP, Brazil
  • 연구 책임자: Leandro B Agati, PhD, Hospital Leforte Liberdade, SP, Brazil
  • 연구 의자: Esper Kallas, MD, PhD, Hospital das Clinicas de Sao Paulo (USP)
  • 연구 의자: Renato D Lopes, MD, PhD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 402422/2020-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나19에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다