Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selviytymiskokeilu CytoKinesin avulla COVID-19:ssä (STRUCK-kokeilu) (STRUCK)

tiistai 26. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Fernando Bellissimo-Rodrigues, MD, PhD, University of Sao Paulo

Prospektiivinen satunnaistettu adaptiivinen tutkimus aktiivisella kontrollilla interleukiini (IL)-17-inhibiittorihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna pieniin IL-2-annoksiin vs. epäsuora IL-6-inhibiittori sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on vakavia COVID-19-muotoja

Tällä hetkellä on olemassa vain vähän hyväksyttyjä hoitoja COVID-19:lle, antiretroviraalisille (remdesivir) ja kortikoideille. Noin 15 % COVID-19-potilaista kärsii vakavasta sairaudesta terveydenhuoltojärjestelmä on ylikuormitettu. Käytetään hoitomenetelmiä viruksen replikaation estämiseksi (antiretroviraaliset ja laajakirjoiset antiviraaliset lääkkeet), kuten Remdesivir ja Hydroksiklorokiini. Vaikeissa tapauksissa TT-skannauksilla tutkijat voivat havaita, että nämä potilaat näyttävät kuolevan fibroosiin ja keuhkovaskuliittiin. Oletuksena on, että virusinfektiosta johtuvan vaskuliitin ja keuhkotulehduksen kohdistaminen voi auttaa potilaiden eloonjäämistä (vähentää kuolleisuutta) ja/tai lyhentää mekaanisissa ventilaattoreissa käytettyä aikaa. Ehdotetaan 4-haaraista tutkimusta, joka muunnetaan kahdeksi välianalyysin jälkeen (60 potilasta alkuvaiheessa, näytteen koon uudelleenlaskenta alkuperäisen analyysin jälkeen ja 2 haaraa sen jälkeen). Alkuvaiheessa IL-6:n epäsuora inhibiittori (kolkisiini), ensimmäisessä haarassa; IL-17-estäjä, innovatiivinen kohde, jota ei ole koskaan testattu (tällä hetkellä) vakavilla COVID-19-potilailla, toisessa tutkimusryhmässä. Molemmat lähestymistavat (epäsuora IL-6 ja IL-17) liittyvät tulehduksellisen immuunivasteen modulaatioon. Lopuksi kolmannessa haarassa IL-2 pieni annos. Tämä sytokiini tunnistettiin Treg-upregulaatioksi. Treg-tasot laskevat hepatiitti C -virukseen (HCV) liittyvässä vaskuliitissa ja lisäävät vaskuliitin erotuskykyä. Neljännessä haarassa, kontrolliryhmä, hoidon standardi. Aluksi 60 ensimmäiselle mukaan otetulle potilaalle tutkimus käsittää 4 haaraa (15 potilasta käsissä, satunnaistussuhde 1:1:1:1). Väliaikainen tehokkuus- ja turvallisuusanalyysi ohjaa tässä vaiheessa yhden yksittäisen hoitostrategian (adaptatiivisen tutkimuksen) valintaa, joka suoritetaan sen jälkeen vertailuryhmään verrattuna. Monipaikkainen kokeilu on suunniteltu 4-6 kuukauden ilmoittautumisajaksi ja jokaiselle osallistujalle noin 4 viikkoa. Tämä kokeilu tuo täydentävää tietoa COVID-19-tapausten ratkaisemiseen maailmanlaajuisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilia
        • Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
      • Santo André, SP, Brasilia, 09030-010
        • Hospital e Maternidade Christovão da Gama

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Positiivinen tulos hengitysteiden SARS-CoV-2:n kvantitatiivisessa reaaliaikaisessa PCR- (qPCR) testissä;

  • Keuhkokuume varmistettu rintakehän kuvantamisella ja

    1. Hengitystiheys ≥ 24 IRPM (aikuiset) tai
    2. O2 saturaatio <93 % tai
    3. Ei parannusta O2-saturaatiossa, vaikka hapen saanti tai
    4. Valtimoverenpaine; tai
    5. Muutokset kapillaarien täyttöajassa; tai
    6. Tajunnan tason muutokset; tai
    7. Oliguria;

TÄRKEÄÄ: Lisääntynyt hengitystiheys tai desaturaatio (kohdat "a" ja "b") ovat sairaalahoitoon pääsyn kriteereitä. Kohteita "c" - "g" pidetään teho-osastolle pääsyn kriteereinä

São Paulon osavaltion terveyssihteeristön suositusten mukaisesti, päätöslauselma SS-28, 03-3-2020, valmisteli Hospital das Clínicas of Medical School-USP.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta;
  • Kieltäytyä allekirjoittamasta Ilmoitettua suostumuslomaketta;
  • Potilaan päätös siitä, että hänen osallistumisensa ei ole hänen etunsa mukaista;
  • Vaikea tunnettu maksasairaus (esim. kirroosi, jossa aminotransferaasitasot > 5 kertaa viitearvoraja);
  • Raskaus tai imetysaika;
  • Vaikea bakteeri-infektio;
  • Vaikea ripuli;
  • Divertikuliitti tai suoliston perforaatio;
  • Infektio, joka tunnetaan nimellä HIV;
  • Jokin seuraavista hallitsemattomista tai epästabiileista sydän- ja verisuonitaudeista: aivohalvaus, EKG-varmistettu akuutti iskemia tai sydäninfarkti ja/tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö; • Tunnettu maha-suolikanavan verenvuoto, hallitsematon peptinen haava tai pohjukaissuolihaava;
  • Tunnettu hemofilia tai muut verenvuotohäiriöt;
  • Elinsiirtohistoria, synnynnäinen immuunipuutos;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IL-17:n estäjä (iksekitsumabi)
Potilaat saavat tutkimuslääkitystä Ixekitsumab 80 mg viikossa (SC) kerran viikossa 4 viikon ajan tai kotiutumiseen saakka.
Biologinen: Iksekitsumabi
80 mg IL-17-estäjää
Muut nimet:
  • Taltz
KOKEELLISTA: IL-2 (aldesleukiini)
1,5 miljoonaa IU päivässä (SC) 7 päivän ajan tai kotiutukseen asti. Potilaat saavat tutkimuslääkitystä Aldesleukiini 1,5 miljoonaa IU päivässä (SC) 7 päivän ajan tai kotiutumiseen asti.
Biologinen: Aldesleukin
1,5 miljoonaa IU (pieni annos) IL-2:ta
Muut nimet:
  • Proleukin
KOKEELLISTA: Epäsuora IL-6:n estäjä (kolkisiini)
Potilaat saavat tutkimuslääkettä kolkisiinia 0,5 mg joka 8. tunti 3 päivän ajan (PO), jonka jälkeen 4 viikkoa (+/-7 päivää) 0,5 mg kahdesti päivässä. Jos annos jää väliin, sitä ei pidä vaihtaa.
Lääke: Kolkisiini
0,5 mg epäsuoraa IL-6-inhibiittoria
ACTIVE_COMPARATOR: Hoidon standardi
Vakiohoito, O2-hengityslisä + laitoksen standardihoito, johon voi sisältyä deksametasoni laitoksen protokollan mukaan.
Lääke: Hoitostandardi (SOC)
Aktiivinen vertailuaine (kortikoidit ja antiretroviraaliset lääkkeet)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maailman terveysjärjestön (WHO) seitsemän IL-17:n estäjän kategorian asteikko verrattuna pieniannoksiseen IL-2:een vs. epäsuoraan IL-6:n estäjään (kolkisiiniin) verrattuna standardihoitoon vaikean COVID-19:n hoidossa
Aikaikkuna: 21. opintopäivänä, mukaan lukien.
niiden potilaiden osuus, joiden kliininen paraneminen on määritelty kahden pisteen nousuna seitsemän WHO:n luokan asteikolla
21. opintopäivänä, mukaan lukien.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika itsenäistymiseen happihoidosta päivinä
Aikaikkuna: Seurantajakson aikana (30 päivää (+/- 2))
Seurantajakson aikana (30 päivää (+/- 2))
Ventilaattorivapaita päiviä (päivissä)
Aikaikkuna: Seurantajakson aikana (30 päivää (+/- 2))
Seurantajakson aikana (30 päivää (+/- 2))
Arvio keuhkovaurion pahenemisesta, joka määritellään jonkin näistä kriteereistä (poissaolo tai läsnäolo)
Aikaikkuna: Jossain vaiheessa päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 28
Tarve lisätä inspiroitua O2-fraktiota (FIO2), jotta happisaturaatio pysyy vakaana, tai mekaanisen ilmanvaihdon tarve; b. Vaurioituneiden keuhkoalueiden lukumäärän lisääntyminen ja/tai laajeneminen rintakehän tietokonetomografiassa.
Jossain vaiheessa päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 28
Potilailla, jotka tarvitsivat koneellista ventilaatiota, aika osoittaa koneellinen ventilaatio
Aikaikkuna: Päivä 0 - 45 päivää
(laskettuna päivinä, protokollaan kirjautumisesta orotrakeaaliseen intubaatioon, enintään 45 päivää)
Päivä 0 - 45 päivää
Sairaalahoidon kesto, eloonjääneillä
Aikaikkuna: Päivänä 28
Päivissä
Päivänä 28
Sairaalakuolleisuuden analyysi
Aikaikkuna: Päivä 0 - 45 päivää
Päivä 0 - 45 päivää
Yleisen kuolleisuuden analyysi
Aikaikkuna: Seurantajakson aikana (30 päivää (+/- 2))
Seurantajakson aikana (30 päivää (+/- 2))

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdusproteiinien D-dimeerin, C-reaktiivisen proteiinin (CRP), laktaattidehydrogenaasitestin (LDH) ja ferritiinin välinen korrelaatio:
Aikaikkuna: Seurantajakson aikana (30 päivää (+/- 2))
7 pistettä WHO:n alkuperäinen asteikko; b. Aika itsenäistymiseen happihoidosta; c. Mekaanisen ilmanvaihdon tarve; d. Päiviä ilman koneellista ilmanvaihtoa; e. Kuolleisuus
Seurantajakson aikana (30 päivää (+/- 2))
Muutokset sytokiinimyrskyn korvikemarkkereiden lähtötasosta: valkoisten veriarvot, lymfosyyttien määrät, neutrofiilien määrät, C-reaktiivinen proteiini (CRP), ferritiini (jos sovellettavissa), D-dimeeri (jos sovellettavissa)
Aikaikkuna: päivänä 0, päivänä 2, päivänä 4, päivänä 7, päivänä 14, päivänä 21 ja päivänä 28 satunnaistamisen jälkeen;
Muutokset sytokiinimyrskyn korvikemarkkereiden lähtötasosta: valkoisten veriarvot, lymfosyyttien määrät, neutrofiilien määrät, CRP, ferritiini (tarvittaessa), D-dimeeri (jos sovellettavissa)
päivänä 0, päivänä 2, päivänä 4, päivänä 7, päivänä 14, päivänä 21 ja päivänä 28 satunnaistamisen jälkeen;
Muutos sepsiksen pisteissä (SOFA-pisteet)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivinä 7 ja 14
Satunnaistamisen päivinä 7 ja 14
Toissijaisten infektioiden analyysi
Aikaikkuna: Seurantajakson aikana (30 päivää (+/- 2))
Seurantajakson aikana (30 päivää (+/- 2))
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten laadullinen ja kvantitatiivinen arviointi, joka on arvioitu CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Event) -versiolla 5.0.
Aikaikkuna: Ensimmäisen kuukauden aikana
Ensimmäisen kuukauden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Yhteistyökumppanit

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Science Valley Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Fernando Rodrigues, MD, PhD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, USP, SP, Brazil
  • Opintojen puheenjohtaja: Eduardo Ramacciotti, MD, PhD, Hospital e Maternidade Dr. Christóvão da Gama, Grupo Leforte, Santo André, SP, Brazil
  • Opintojohtaja: Leandro B Agati, PhD, Hospital Leforte Liberdade, SP, Brazil
  • Opintojen puheenjohtaja: Esper Kallas, MD, PhD, Hospital das Clinicas de Sao Paulo (USP)
  • Opintojen puheenjohtaja: Renato D Lopes, MD, PhD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 402422/2020-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Iksekitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa