Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba przetrwania z użyciem cytokin w COVID-19 (badanie STRUCK) (STRUCK)

26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Fernando Bellissimo-Rodrigues, MD, PhD, University of Sao Paulo

Prospektywne randomizowane badanie adaptacyjne z aktywną kontrolą w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia inhibitorem interleukiny (IL)-17 w porównaniu z niskimi dawkami IL-2 w porównaniu z pośrednim inhibitorem IL-6 u hospitalizowanych pacjentów z ciężkimi postaciami COVID-19

Obecnie istnieje niewiele zatwierdzonych metod leczenia COVID-19, leków przeciwretrowirusowych (remdesivir) i kortykoidów. Przy około 15% pacjentów z COVID-19 cierpiących na ciężką chorobę system opieki zdrowotnej będzie przeciążony. Stosowane są metody leczenia hamujące replikację wirusa (leki przeciwretrowirusowe i leki przeciwwirusowe o rozszerzonym spektrum działania), takie jak Remdesivir i Hydroxychloroquine. W ciężkich przypadkach za pomocą tomografii komputerowej badacze są w stanie zaobserwować, że ci pacjenci wydają się umierać z powodu zwłóknienia i zapalenia naczyń płucnych. Przypuszcza się, że celowanie w zapalenie naczyń i zapalenie płuc wtórne do infekcji wirusowej może pomóc pacjentom w przeżyciu (zmniejszenie śmiertelności) i/lub skrócić czas wentylacji mechanicznej. Proponuje się badanie 4-ramienne, zamienione na 2-ramienne po analizie pośredniej (60 pacjentów w fazie początkowej, ponowne obliczenie wielkości próby po wstępnej analizie i 2 grupy dalej). W początkowej fazie pośredni inhibitor IL-6 (kolchicyna), w pierwszym ramieniu; Inhibitor IL-17, innowacyjny cel nigdy nie testowany (w tej chwili) u pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19, w drugim ramieniu badania. Oba podejścia (pośrednia IL-6 i IL-17) są związane z modulacją zapalnej odpowiedzi immunologicznej. Wreszcie, w trzecim ramieniu, niska dawka IL-2. Ta cytokina została zidentyfikowana jako regulacja w górę Treg. Poziomy Treg zmniejszają się w zapaleniu naczyń związanym z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) i zwiększają ustępowanie zapalenia naczyń. W czwartym ramieniu grupa kontrolna, standard opieki. Początkowo, dla pierwszych 60 włączonych pacjentów, badanie obejmie 4 ramiona (15 pacjentów na ramię, współczynnik randomizacji 1:1:1:1). Tymczasowa analiza skuteczności i bezpieczeństwa w tym momencie pokieruje wyborem jednej strategii leczenia (badanie adaptacyjne), którą należy przeprowadzić później, w porównaniu z grupą kontrolną. Planowany czas rejestracji w wieloośrodkowej próbie wynosi 4-6 miesięcy, a dla każdego uczestnika wyniesie około 4 tygodni. Ta próba dostarczy uzupełniających danych do globalnych wysiłków na rzecz rozwiązywania przypadków COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brazylia
        • Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
      • Santo André, SP, Brazylia, 09030-010
        • Hospital e Maternidade Christóvão da Gama

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywny wynik testu ilościowego real-time PCR (qPCR) w kierunku SARS-CoV-2 w drogach oddechowych;

  • Zapalenie płuc potwierdzone badaniem obrazowym klatki piersiowej i

    1. Częstość oddechów ≥ 24 IRPM (dla dorosłych) lub
    2. Nasycenie O2 <93% lub
    3. Brak poprawy wysycenia O2, pomimo dopływu tlenu lub
    4. niedociśnienie tętnicze; Lub
    5. Zmiany czasu napełniania kapilar; Lub
    6. Zmiany poziomu świadomości; Lub
    7. skąpomocz;

WAŻNE: Kryteriami przyjęcia do szpitala są obecność zwiększonej częstości oddechów lub desaturacji (punkty „a” i „b”). Pozycje od „c” do „g” są uważane za kryteria przyjęcia na OIOM

Zgodnie z zaleceniami Sekretariatu Zdrowia Stanu São Paulo, rezolucją SS-28 z dnia 3 marca 2020 r., przygotowaną przez Hospital das Clínicas of Medical School-USP.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat;
  • odmówić podpisania formularza świadomej zgody;
  • Decyzja pacjenta, że ​​jego zaangażowanie nie leży w jego interesie;
  • Ciężka znana choroba wątroby (np. marskość wątroby, z aktywnością aminotransferaz > 5-krotnie przekraczającą wartość referencyjną);
  • Okres ciąży lub karmienia piersią;
  • Ciężka infekcja bakteryjna;
  • ciężka biegunka;
  • Zapalenie uchyłka lub perforacja jelit;
  • Infekcja znana jako HIV;
  • Obecność jednej z następujących niekontrolowanych lub niestabilnych chorób układu krążenia: udar, potwierdzone EKG ostre niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego i/lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu; • Znana historia krwawienia z przewodu pokarmowego, niekontrolowanej choroby wrzodowej lub niekontrolowanej choroby wrzodowej dwunastnicy;
  • Znana historia hemofilii lub innych skaz krwotocznych;
  • Historia transplantacji narządów, wrodzony niedobór odporności;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Inhibitor IL-17 (Iksekizumab)
Pacjenci będą otrzymywać badany lek Ixekizumab w dawce 80 mg tygodniowo (sc.) raz w tygodniu przez 4 tygodnie lub do wypisu.
Biologiczny: Iksekizumab
80 mg inhibitora IL-17
Inne nazwy:
  • Taltz
EKSPERYMENTALNY: IL-2 (aldesleukina)
1,5 miliona j.m. dziennie (sc.) przez 7 dni lub do wypisu. Pacjenci będą otrzymywać badany lek Aldesleukina w dawce 1,5 miliona j.m. dziennie (sc.), przez 7 dni lub do wypisu ze szpitala.
Biologiczny: Aldesleukina
1,5 miliona j.m. (niska dawka) IL-2
Inne nazwy:
  • Proleukin
EKSPERYMENTALNY: Pośredni inhibitor IL-6 (kolchicyna)
Pacjenci będą otrzymywać badany lek kolchicyna 0,5 mg co 8 godzin przez 3 dni (PO), a następnie przez 4 tygodnie (+/-7 dni) 0,5 mg dwa razy dziennie. W przypadku pominięcia dawki nie należy jej zastępować.
Lek: Kolchicyna
0,5 mg pośredniego inhibitora IL-6
ACTIVE_COMPARATOR: Standard opieki
Leczenie standardowe, uzupełnienie wentylacji O2 + leczenie standardowe placówki, które może obejmować Deksametazon zgodnie z protokołem placówki.
Lek: Standard opieki (SOC)
Aktywny komparator (kortykoidy i leki przeciwretrowirusowe)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala porządkowa siedmiu kategorii Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) inhibitora IL-17 w porównaniu z niską dawką IL-2 w porównaniu z pośrednim inhibitorem IL-6 (kolchicyną) w porównaniu ze standardowym leczeniem w leczeniu ciężkiego COVID-19
Ramy czasowe: W 21. dniu studiów, od włączenia.
odsetek pacjentów z poprawą kliniczną, określony przez wzrost o dwa punkty w skali porządkowej siedmiu kategorii WHO
W 21. dniu studiów, od włączenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do uniezależnienia się od tlenoterapii w dniach
Ramy czasowe: W okresie obserwacji (30 dni (+/- 2))
W okresie obserwacji (30 dni (+/- 2))
Dni bez respiratora (w dniach)
Ramy czasowe: W okresie obserwacji (30 dni (+/- 2))
W okresie obserwacji (30 dni (+/- 2))
Ocena nasilenia zajęcia płuc, zdefiniowana jako obecność jednego z tych kryteriów (brak lub obecność)
Ramy czasowe: W pewnym momencie w dniu 7, dniu 14 i dniu 28
Konieczność zwiększenia wdychanej frakcji O2 (FIO2), aby utrzymać stabilne nasycenie tlenem lub konieczność wentylacji mechanicznej; B. Zwiększenie liczby i / lub rozszerzenie dotkniętych obszarów płuc w tomografii komputerowej klatki piersiowej.
W pewnym momencie w dniu 7, dniu 14 i dniu 28
U pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej czas na wskazanie wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień 0 do 45 dni
(liczony w dniach, od wpisania protokołu do intubacji ustno-tchawiczej, do 45 dni)
Dzień 0 do 45 dni
Czas trwania hospitalizacji u osób, które przeżyły
Ramy czasowe: W dniu 28
W dniach
W dniu 28
Analiza śmiertelności wewnątrzszpitalnej
Ramy czasowe: Dzień 0 do 45 dni
Dzień 0 do 45 dni
Analiza śmiertelności ogólnej
Ramy czasowe: W okresie obserwacji (30 dni (+/- 2))
W okresie obserwacji (30 dni (+/- 2))

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między białkami zapalnymi D-dimerami, białkiem C-reaktywnym (CRP), testem dehydrogenazy mleczanowej (LDH) i ferrytyną z:
Ramy czasowe: W okresie obserwacji (30 dni (+/- 2))
7 punktów oryginalna skala WHO; B. Czas do usamodzielnienia się od tlenoterapii; C. Potrzeba wentylacji mechanicznej; D. Dni wolne od wentylacji mechanicznej; mi. Śmiertelność
W okresie obserwacji (30 dni (+/- 2))
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej markerów zastępczych burzy cytokin: liczba białych krwinek, liczba limfocytów, liczba neutrofilów, białko C-reaktywne (CRP), ferrytyna (jeśli dotyczy), D-dimer (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: w dniu 0, dniu 2, dniu 4, dniu 7, dniu 14, dniu 21 i dniu 28 po randomizacji;
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej markerów zastępczych burzy cytokin: liczba białych krwinek, liczba limfocytów, liczba neutrofilów, CRP, ferrytyna (jeśli dotyczy), D-dimer (jeśli dotyczy)
w dniu 0, dniu 2, dniu 4, dniu 7, dniu 14, dniu 21 i dniu 28 po randomizacji;
Zmiana wyniku dla sepsy (wynik SOFA)
Ramy czasowe: W dniach 7 i 14 randomizacji
W dniach 7 i 14 randomizacji
Analiza infekcji wtórnych
Ramy czasowe: W okresie obserwacji (30 dni (+/- 2))
W okresie obserwacji (30 dni (+/- 2))
Jakościowa i ilościowa ocena działań niepożądanych związanych z leczeniem według Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) wersja 5.0.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego miesiąca
W ciągu pierwszego miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Science Valley Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando Rodrigues, MD, PhD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, USP, SP, Brazil
  • Krzesło do nauki: Eduardo Ramacciotti, MD, PhD, Hospital e Maternidade Dr. Christóvão da Gama, Grupo Leforte, Santo André, SP, Brazil
  • Dyrektor Studium: Leandro B Agati, PhD, Hospital Leforte Liberdade, SP, Brazil
  • Krzesło do nauki: Esper Kallas, MD, PhD, Hospital das Clinicas de Sao Paulo (USP)
  • Krzesło do nauki: Renato D Lopes, MD, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 402422/2020-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Iksekizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj