경구 정제 COVID-19 백신을 사용한 Ph 2 시험

포함 기준

1. 사전동의서(ICF) 서명 당시 18세 - 75세(포함).
2. 코호트 1만 - 스크리닝 시 및 등록 전 7일 이내(제1일)에 COVID-19 예방을 위한 사전 예방 접종(신속 항체 테스트를 사용하여 테스트)이 전혀 없는 경우.
3. 코호트 2만 해당 - 등록 전 최소 6개월(제1일)에 EUA 또는 FDA 승인 mRNA 백신으로 COVID-19 예방을 위해 사전 예방 접종(두 용량 모두)을 받았습니다.
4. 연구자가 결정한 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 임상 실험실 테스트를 기반으로 심각한 의학적 질병이 없는 안정되고 양호한 건강 상태.

5. 스크리닝 시 다음 범위 기준 내의 안전성 실험실 값1:

   1. 다음 분석 물질에 대한 정상 범위 내의 실험실 값 또는 임상적 유의성 없음(NCS) 정상 범위를 벗어난 등급 1: 알라닌 아미노전이효소(AST) 및 빌리루빈, 혈액요소질소(BUN), 크레아티닌, 포도당, 칼륨 및 나트륨
   2. 혈소판 수2 및 다음 응고 검사에 대한 정상 범위 내의 실험실 값: PT/INR, aPTT 및 피브리노겐
6. 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 17~32kg/m2.
7. 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

8. 모든 계획된 방문 및 전화 통화에 사용할 수 있으며 모든 프로토콜 정의 절차 및 평가를 완료할 의향이 있습니다(백신 용량당 여러 개의 작은 장용성 정제를 삼킬 수 있는 능력 및 의지 포함).

   성별 및 생식 고려 사항

9. 남성 또는 여성 참가자. 남성 또는 여성의 피임 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다. 부록 4(섹션 9.4)를 참조하십시오.

10. 여성 참가자는 모유 수유 중이 아니어야 하며 스크리닝 시 및 각 백신 접종 전에 음성 임신 검사를 받아야 하며 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    1. 폐경 후 최소 1년(대체 의학적 원인 없이 스크리닝 전 ≥12개월 연속 무월경으로 정의됨).

       60세 미만의 여성은 기준 백신 접종 전 30일과 마지막 백신 접종 후 60일 동안 잠재적인 임신을 예방하기 위한 다른 옵션을 사용하지 않을 경우 난포 자극 호르몬(FSH) 검사를 통해 폐경 후 상태를 확인해야 합니다.

    2. 외과적 멸균
    3. 최초 접종 전 30일부터 마지막 ​​접종 후 60일까지 경구, 이식형, 경피형 또는 주사형 피임약을 사용합니다.
    4. 신뢰할 수 있는 형태의 피임법은 연구자의 승인을 받아야 합니다(예: 이중 장벽 방법, Depo-Provera, 자궁 내 장치, Norplant, 경구 피임약, 피임 패치).
    5. 성적으로 활발하지 않거나(금욕) 불임인 파트너와 관계를 유지하지 않아야 합니다(현장 직원과 논의하고 문서화해야 함).

배제 기준 의학적 상태

1. 중등도 또는 중증 질병의 존재로 정의되는 백신 접종 전 72시간 이내에 임상적으로 유의미한 급성 질병(의료 기록 및 신체 검사를 통해 조사자가 결정함)(평가는 스크리닝 기간 동안 반복될 수 있음).
2. 현재 또는 이전에 SARS-CoV-2에 감염되었거나 COVID-19, 중동 호흡기 증후군(MERS) 또는 중증 급성 호흡기 증후군(SARS)의 예방 또는 치료를 위한 치료제를 받은 경우. [등록 전 최소 6개월 전에 촬영한 SARS-CoV-2 감염 예방을 위한 EUA 또는 FDA 승인 mRNA 백신은 코호트 2에서 허용됨]

3. 질병 통제 예방 센터(CDC)의 지침에 따라 COVID-19로 인한 중증 질환 고위험군(또는 고위험군)에 해당하는 다음과 같은 기저 질환이 있는 개인:

   1. 지난 3년 이내에 암 또는 치료 이력을 포함한 암(기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 제외)
   2. 만성 신장 질환
   3. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
   4. 고형 장기 이식 또는 기타 의학적 상태로 인한 면역 저하 상태
   5. 심부전, 관상 동맥 질환 또는 심근 병증과 같은 심각한 심장 상태
   6. 겸상 적혈구 질환
   7. 통제되지 않는 제2형 당뇨병
   8. 천식(중등도에서 중증)
   9. 뇌혈관 질환
   10. 낭포성 섬유증
   11. 조절되지 않는 고혈압 또는 고혈압
   12. 혈액 또는 골수 이식, 면역 결핍, HIV, 코르티코스테로이드 사용 또는 기타 면역 약화 약물 사용으로 인한 면역 저하 상태
   13. 치매와 같은 신경학적 상태
   14. 간 질환
   15. 임신 또는 모유 수유
   16. 폐 섬유증
   17. 만성 흡연(하루에 ≥ 1개비)
   18. 지중해빈혈
   19. 제1형 당뇨병
4. 혈액 채취에 문제를 일으킬 수 있는 진단된 출혈 장애 또는 상당한 타박상 또는 출혈 장애.
5. 비장이 없거나 제거된 상태.

6. 연구자의 임상적 판단에서 연구에 참여하는 참가자의 안전 또는 권리를 위태롭게 하거나 참가자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만들거나 연구 종료점의 평가를 방해할 수 있는 다른 조건.

   진단 평가

7. 온도 ≥38.0ºC(100.4°F) 계획된 연구 백신접종 전 24시간 이내(평가는 스크리닝 기간 동안 반복될 수 있음).
8. 스크리닝 방문 시 양성 HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 HCV 검사.
9. 위장관 출혈의 병력(예. 흑색변 또는 혈변) 사전/동시 치료 참고: 활성 기간은 1일차부터 8주차까지의 기간 또는 마지막 백신 접종 후 4주로 정의됩니다.
10. 기준선 백신 접종 전 14일 이내에 허가된 인플루엔자 백신을 받거나 기준선 백신 접종 전 28일 이내에 다른 허가된 백신을 받거나 연구 활성 기간 동안 계획된 투여.
11. 백신 접종 전 1주 이내에 항레트로바이러스제를 포함한 항바이러스제 사용 또는 활성 연구 기간 동안 계획된 사용.
12. 백신 접종 전 1주 이내에 항생제, 양성자 펌프 억제제, H2 차단제 또는 제산제를 사용하거나 활성 연구 기간 동안 계획된 사용.
13. 백신 접종 전 14일 이내에 면역 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 전신 코르티코스테로이드 및 기타)의 사용 또는 활성 연구 기간 동안 계획된 사용.
14. 백신 접종 전 1주 이내에 비스테로이드성 항염증제, 설포닐우레아 및 안지오텐신 II 차단제의 매일 사용 또는 활성 연구 기간 동안 계획된 사용.
15. 스크리닝 시 남용 약물에 대한 양성 소변 약물 스크리닝(이전 마리화나 사용 제외); 활성 연구 기간 동안 마리화나의 동시 또는 계획된 사용.

16. 백신 접종 전 8주 이내에 조사용 백신, 약물 또는 장치를 투여하거나 연구 기간 내에 계획된 사용.

    기타 제외

17. 백신 접종 전 4주 이내의 혈액 또는 혈액 제품의 기증 또는 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 기증.
18. 조사자 또는 스폰서의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 지난 1년 내의 임의의 중요한 입원.
19. 스크리닝 1년 이내에 약물, 알코올 또는 화학적 남용 이력.
20. 어류 젤라틴을 포함하되 이에 국한되지 않는 시험용 백신의 성분에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력.

21. 응고 사건 및/또는 혈소판 감소증의 위험을 높일 수 있는 다음 병력 또는 상태:

    1. 출혈 또는 혈전증의 가족력 또는 개인력
    2. 헤파린 관련 혈전 사건 및/또는 헤파린 치료를 받은 이력
    3. 자가 면역 또는 염증성 질환의 병력

    4. 스크리닝 전 6개월 이내에 혈전증의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 다음 조건 중 하나의 존재:

       • 피부 병변의 제거/생검 이외의 최근 수술
       • 움직이지 못함(연속 3일 이상 침대나 휠체어에 갇혀 있음)
       • 의식 상실 또는 기록된 뇌 손상을 동반한 두부 외상
       • 혈전증 예방을 위한 항응고제 복용
       • 최근 임상적으로 중요한 감염