II-III기 요로상피암의 수술 전 면역요법 (TURANDOT)

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
2. 연령 ≥ 18세

3. 절제 가능한 근육 침윤성 UC(상부 요로 허용), 다음과 같이 정의됨:

   • cT2-4aN0M0 또는
   • cT1-4aN1-3M0
4. 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0 또는 1.
5. 요로상피암이 우세한 조직학입니다(>70%).
6. 사용 가능한 진단 TUR의 파라핀 블록에 있는 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 표본(또는 상부 요로 종양에 대해 동등한 FFPE 종양 표본, 최소 2개의 생검 코어 사용 가능).
7. PD-L1 상태는 22C3 pharmDx 테스트를 사용하여 결정해야 합니다. 종합 양성 점수(CPS)는 >10이어야 합니다.
8. 스크리닝 실험실 값은 다음 기준을 충족해야 합니다: WBC ≥ 2.0x109/L, 호중구 ≥1.0x109/L, 혈소판 ≥100 x109/L, 헤모글로빈 ≥5.5mmol/L, Cockcroft-Gault 공식에 따른 GFR>30ml/min, AST ≤ 1.5 x ULN, ALT ≤1.5 x ULN, 빌리루빈 ≤1.5 X ULN
9. 1주기 1일 전 2주 이내에 가임 여성 환자에 대한 음성 임신 테스트(혈액 또는 소변 내 βHCG).
10. 임신 위험이 있는 경우 남성과 여성 피험자 모두에게 매우 효과적인 피임법. 가임 여성 환자는 연구 프로토콜에서 요구하는 피임 방법을 준수해야 합니다.

제외 기준:

1. 지난 2년 동안 활동성 자가면역 질환이 있는 피험자. 당뇨병, 적절하게 조절되는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증, 백반증, 건선 또는 기타 가벼운 피부 질환이 있는 환자는 여전히 포함될 수 있습니다.
2. 중증 자가면역 질환의 기록된 병력(예: 염증성 장 질환, 중증 근무력증).
3. 이전 CTLA-4 또는 PD-1/PD-L1 표적 면역 요법.
4. 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 결핵, 또는 포함 시점에 치료가 필요한 기타 활동성 감염의 알려진 이력.
5. B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 리보핵산(RNA)에 대한 양성 검사,
6. 연구자의 의견에 따라 연구 약물의 투여를 위험하게 만들거나 이상 반응의 해석을 모호하게 만들 근본적인 의학적 상태
7. 비강내 및 흡입용 코르티코스테로이드 또는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 10mg/일 또는 동등한 코르티코스테로이드를 초과하지 않음)를 제외하고 면역억제 약물의 사용이 필요한 의학적 상태. 과민 반응에 대한 사전 투약으로 스테로이드(예: CT 스캔 사전 투약)가 허용됩니다.
8. 연구 약물 투여 전 다른 연구 약물의 사용
9. 재발 가능성이 높은(예상>10%) 지난 2년 동안 요로상피암 이외의 악성 종양. 치료 경험이 없고 적극적 감시를 받고 있는 저위험 전립선암(T1/T2a기, 글리슨 점수 ≤ 6, PSA ≤ 10ng/mL로 정의) 환자가 자격이 있습니다.
10. 임신 및 수유중인 여성 환자.
11. 등록 전 4주 이내의 주요 수술 또는 진단 이외의 연구 과정 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우.
12. 감염, 균혈증 또는 중증 폐렴의 합병증으로 인한 입원을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 등록 전 2주 이내의 중증 감염.
13. New York Heart Association 심장 질환(Class II 이상), 등록 전 3개월 이내의 심근 경색, 불안정 부정맥 및 불안정 협심증과 같은 중대한 심혈관 질환.
14. 방광암에 대한 이전 정맥 화학 요법. 환자가 초기 반응 후 재발한 경우 병용 요법 또는 방사선 단독 치료에 사용되는 사전 저용량 감작 화학요법이 허용됩니다. 방광암에 대한 (화학)방사선 치료 후 잔여 질환이 있는 환자는 자격이 없습니다.
15. 요로 전환을 위해 결장 부분을 사용할 계획인 환자.