Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотическая модуляция микробиоты полости рта (PROROBIOTICS)

9 мая 2023 г. обновлено: Prof. Jacques SCHRENZEL

Анализ пробиотической модуляции микробиоты полости рта у здоровых людей

Воздействие на микробиоту человека, в частности желудочно-кишечного тракта, с помощью пребиотиков, пробиотиков, симбиотиков или антибиотиков вызвало интерес в связи с ее потенциалом в управлении здоровьем человека. Бактериальные сообщества полости рта в последнее десятилетие широко изучались как в норме, так и при патологии; однако имеется мало данных о возможности изменения состава микробиоты контролируемым и «неагрессивным» образом с помощью пробиотиков для улучшения здоровья полости рта.

Слюна содержит микроорганизмы, прикрепленные к отслоившимся человеческим клеткам и высвобожденные из биопленок ротовой полости; его микробиота наиболее похожа (пропорционально) на микробиоту дорсальной и латеральной части языка. Кроме того, в слюне постоянно идентифицируются бактерии, принадлежащие к родам Porphyromonas, Tannerella и Treponema, которые содержат виды, ассоциированные с пародонтитом. Микробные сообщества слюны относительно стабильны и, таким образом, потенциально интересны в качестве индикатора состояния полости рта и общего состояния здоровья. Действительно, было высказано предположение, что вмешательства, направленные на улучшение здоровья полости рта, должны быть нацелены на микробиоту слизистых оболочек (на которую больше всего похожа слюна) в дополнение к микробным сообществам зубов. Цельная слюна также представляет собой альтернативу жидкости десневой борозды при анализе аналитов, присутствующих в пародонтальных карманах. Было высказано предположение, что слюна отражает общепринятый воспалительный статус всего рта с потенциально значительной клинической значимостью.

Штамм K12 Streptococcus salivarius доступен во всем мире в качестве пищевой добавки, особенно для гигиены полости рта. В нескольких исследованиях изучалась эффективность S. salivarius в качестве пробиотика в контексте инфекций глотки, неприятного запаха изо рта, образования зубного налета и кариеса. Наше исследование будет сосредоточено на влиянии добавок с этим коммерчески доступным оральным пробиотиком на резидентную микробиоту и маркеры воспаления, чтобы выявить признаки, связанные с устойчивостью/восприимчивостью к колонизации пробиотическими штаммами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ

Это моноцентровое, проспективное, перекрестное, рандомизированное, двойное слепое исследование, в котором все участники будут получать плацебо и активное лечение пробиотиками, 15 из которых сначала будут лечиться плацебо, а затем пробиотиками. Остальные 15 участников сначала получат пробиотики, а затем, после 3-недельного периода вымывания, плацебо.

Основная цель исследования — оценить изменения профилей микробиоты слюны и маркеров воспаления после лечения пробиотиками S. salivarius. Нашей вторичной целью является выявление корреляций между конкретными микробными таксонами слюны (от подвидов до уровней типов) и воспалительными маркерами. Клинические результаты не являются предметом данного исследования, хотя основная информация о состоянии полости рта будет оцениваться.

МЕТОДОЛОГИЯ

Пробиотик BIOTICS-O (Burgerstein), который будет использоваться, представляет собой коммерческую пищевую добавку, доступную без рецепта в аптеке в виде блистерных упаковок по 30 пастилок, содержащих 10^9 КОЕ S. salivarius K12. Вечером после чистки зубов участники дадут растопить леденец.

Пастилки-плацебо (инактивированные пробиотики) будут иметь тот же вид, вкус и запах, что и пастилки для активного лечения, и их будут вводить так же, как и пастилки для активного лечения.

Метагеномный анализ микробиоты:

Индексированные метагеномные библиотеки с парными концами будут подготовлены с использованием ДНК, выделенной из слюны и секвенированной в течение 2x150 циклов на приборе Illumina NovaSeq 6000 для получения 5-10 миллионов пар считывания на образец. Будет использоваться наш стандартный конвейер метагеномного анализа (HUGE-MAP); он включает: (i) фильтрацию качества чтения; (ii) удаление повторяющихся последовательностей; (iii) удаление пар прочтений, которые соответствуют последовательности генома человека, и (iv) классификация пар прочтений с помощью CLARK по сравнению с коллекцией эталонных и репрезентативных геномов бактерий, архей и грибов NCBI, а также последних геномов профагов и ДНК-вирусов RefSeq NCBI семей, члены которых могут заразить людей. Функциональные назначения, то есть профилирование наличия/отсутствия и обилия семейств микробных генов и путей, будут выполняться с использованием сервера MG-RAST. Численность бактерий будет измеряться с помощью количественной ПЦР и/или относительно количества прочтений, полученных с помощью калибратора с шипами.

Измерения цитокинов:

Анализ слюнных цитокинов (ИЛ-1β, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10, ФНО-альфа, ИФН-гамма) будет выполняться с использованием индивидуальной панели скрининга 6-plex Bio-Plex Pro Hu (Bio-Rad).

Отбор проб будет проводиться на 1, 4, 7, 10, 13, 16 и 19 неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, подтвержденное подписью
  • Хорошее здоровье полости рта и общее состояние

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Намерение забеременеть в ходе исследования
  • Системное заболевание
  • Предыдущая регистрация в текущем исследовании
  • Клинически диагностированные тяжелые поражения полости рта
  • Использование антибиотиков и пероральных пробиотиков для местного применения в течение 3 месяцев, предшествующих исследованию или во время исследования.
  • Лечение зубов и использование дезинфицирующих средств для полости рта в течение 30 дней до исследования или во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Плацебо-пробиотик
Сначала получают плацебо, затем активные пробиотики.
Диетическая добавка: Пробиотики-О (Бургерштейн)
Местное пероральное лечение пробиотиком Streptococcus salivarius K12 (BIOTICS-O, Burgerstein) в форме пастилок, ежедневно, в течение 3 недель.
Другой: Плацебо [инактивированный Пробиотик-О (Бургерштейн)]
Местное пероральное лечение плацебо [инактивированный пробиотик Streptococcus salivarius K12 (BIOTICS-O, Burgerstein)] в форме пастилок ежедневно в течение 3 недель.
Другой: Пробиотик-плацебо
Сначала принимают активные пробиотики, затем плацебо.
Диетическая добавка: Пробиотики-О (Бургерштейн)
Местное пероральное лечение пробиотиком Streptococcus salivarius K12 (BIOTICS-O, Burgerstein) в форме пастилок, ежедневно, в течение 3 недель.
Другой: Плацебо [инактивированный Пробиотик-О (Бургерштейн)]
Местное пероральное лечение плацебо [инактивированный пробиотик Streptococcus salivarius K12 (BIOTICS-O, Burgerstein)] в форме пастилок ежедневно в течение 3 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения общих таксономических профилей бактериальных сообществ (микробиоты) слюны после лечения пробиотиками
Временное ограничение: Будет оцениваться в конце трехнедельного курса без лечения, пробиотиков или плацебо.
ПЕРМАНОВА тест
Будет оцениваться в конце трехнедельного курса без лечения, пробиотиков или плацебо.
Изменения относительной численности отдельных таксонов бактерий после лечения пробиотиками
Временное ограничение: Будет оцениваться в конце трехнедельного курса без лечения, пробиотиков или плацебо.
АНКОМ тест
Будет оцениваться в конце трехнедельного курса без лечения, пробиотиков или плацебо.
Изменения абсолютной численности отдельных таксонов бактерий после обработки пробиотиками
Временное ограничение: Будет оцениваться в конце трехнедельного курса без лечения, пробиотиков или плацебо.
Тест Уилкоксона
Будет оцениваться в конце трехнедельного курса без лечения, пробиотиков или плацебо.
Изменения в относительном количестве функций генов после лечения пробиотиками
Временное ограничение: Будет оцениваться в конце трехнедельного курса без лечения, пробиотиков или плацебо.
Тест Уилкоксона
Будет оцениваться в конце трехнедельного курса без лечения, пробиотиков или плацебо.
Изменения бактериального разнообразия (индекс Шеннона)
Временное ограничение: Будет оцениваться в конце трехнедельного курса без лечения, пробиотиков или плацебо.
Тест Уилкоксона
Будет оцениваться в конце трехнедельного курса без лечения, пробиотиков или плацебо.
Изменения уровня цитокинов слюны после лечения пробиотиками
Временное ограничение: Будет оцениваться в конце трехнедельного курса без лечения, пробиотиков или плацебо.
Тест Уилкоксона
Будет оцениваться в конце трехнедельного курса без лечения, пробиотиков или плацебо.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительные и отрицательные корреляции между общим таксономическим профилем бактериального сообщества и уровнями цитокинов в слюне.
Временное ограничение: Будет оцениваться на 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19 неделях
ДИСТЛМ
Будет оцениваться на 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19 неделях
Положительные и отрицательные корреляции между таксонами слюнных бактерий и уровнями слюнных цитокинов
Временное ограничение: Будет оцениваться на 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19 неделях
Копьеносец Ро
Будет оцениваться на 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19 неделях

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prof. Jacques SCHRENZEL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 320030_197598

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пробиотики-О (Бургерштейн)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться