AL101 Notch 활성화 아데노이드 낭포암 치료를 위한 수술 전
2023년 9월 20일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
AL101 노치 활성화 선양 낭성 암종(ACC) 환자의 표준 치료 수술 전
이 1b상 시험은 노치 활성화 아데노이드 낭성암 환자를 치료할 때 수술 전 AL101의 부작용과 가능한 이점을 연구합니다.
AL101은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
수술 전에 AL101을 투여하면 NOTCH 경로 활성화가 있는 아데노이드 낭성암을 제어하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 국립암연구소(NCI)-CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 수술 전 환경에서 매주 6~8주 동안 AL101을 투여한 안전성 및 타당성을 평가하기 위함.
II. AL101로 치료받은 환자의 기준선과 비교하여 치료 후 수술 검체에서 면역조직화학(IHC)에 의한 NICD1 수준 간의 차이를 결정합니다.
2차 목표:
I. 6 내지 8주차에 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 의해 AL101에 대한 객관적 반응률(ORR)을 평가하기 위함.
II. 초기에 제안된 수술을 받는 환자의 비율을 평가합니다. III. AL101 치료 후 수술 표본(병리학적 반응)에서 생존 가능한 종양 세포의 백분율을 평가하기 위해.
탐색 목적:
I. 치료 전 및 후 종양 및 혈액 바이오마커를 평가하고 임상 및 병리학적 반응 및 독성과의 상관관계를 확인합니다.
개요:
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6-8주 동안 매주 1회(QW) 60분에 걸쳐 AL101을 정맥내(IV) 투여받습니다. AL101의 마지막 주입 후 24~72시간 이내에 환자는 표준 치료에 따라 수술을 받습니다. 환자는 연구 의사의 재량에 따라 수술 후 AL101을 계속할 수 있습니다.
연구 완료 후 환자는 수술 후 6주 이내 또는 AL101의 마지막 투여 후 30일 이내, 이후 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- M D Anderson Cancer Center
-
수석 연구원:
- Renata Ferrarotto
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연락하다:
- Renata Ferrarotto
- 전화번호: 713-792-6363
- 이메일: rferrarotto@mdanderson.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 나이 >= 18세
- 모든 원발 부위의 조직학적/세포학적으로 확인된 선양 낭성 암종(ACC)
- 종양 세포의 >= 70%에서 NICD1 IHC 핵 염색에 의해 결정된 NOTCH1 경로 활성화의 증거
- 환자는 치료 의사의 의견에 따라 치료 목적 또는 전이성 질환 설정에서 국소 제어를 위해 외과적으로 절제 가능한 질환을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 종양 물질을 얻기 위해 기본 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
- 질병은 RECIST 1.1로 측정 가능해야 합니다.
- 수행 상태 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 0 또는 1
- 호중구 < 1500/mm^3
- 혈소판 수 < 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 < 9g/dL
- 총 빌리루빈 > 정상 상한치(ULN) 1.5(알려진 길버트 증후군 제외)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 2.5 초과 또는 간 전이 환자의 경우 ULN > 5
- 크레아티닌 청소율 < 40 mL/min(크레아티닌 청소율[CrCl] 계산은 허용되는 기관 표준을 기반으로 함)
- 가임 여성 환자는 연구 약물 치료 기간 동안 및 AL101 치료 완료 후 최소 90일 동안 두 가지 효과적인 피임 조치를 시행해야 합니다. 두 가지 피임 방법은 두 가지 장벽 방법 또는 장벽 방법과 임신을 방지하기 위한 호르몬 방법이 될 수 있습니다. 다음은 적절한 장벽 피임 방법으로 간주됩니다: 격막, 콘돔, 구리 자궁 내 장치, 스폰지 또는 살정제. 적절한 호르몬 피임약에는 에스트로겐 및/또는 프로게스테론제(경구, 피하, 자궁내 또는 근육내 제제 포함)를 포함하는 등록 및 시판 피임제가 포함됩니다.
- 가임 여성과 성적으로 활발한 남성 환자는 치료 기간 동안 그리고 AL101 치료 완료 후 최소 90일 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 선행 방사선 요법, 화학 요법 또는 생물학적 요법은 연구 등록 최소 4주 전에 투여된 경우 국소 재발성 질환이 있는 환자에게 허용됩니다.
- 감마-세크레타제 억제제로 사전 치료
치료 목적으로 치료된 악성 종양 이외의 이전 악성 종양의 병력 및 활동성 질병의 증거가 없고 >= 연구 약물의 첫 투여 2년 전 및 재발에 대한 낮은 잠재적 위험의 이력. 다음 진단을 받은 환자는 예외이며 등록할 수 있습니다.
- 질병의 현재 증거가 없는 비흑색종 피부암
- 질병의 현재 증거가 없는 제자리 흑색종
- 전립선 특이 항원이 0.1ng/mL 미만인 국소 전립선암
- 치료되었거나 국소화된 잘 분화된 갑상선암
- 제자리에서 치료된 자궁경부암
- 치료된 유방의 유관/소엽 상피내 암종
- 현재 또는 최근(연구 제품 투여 2개월 이내) 설사의 위험을 증가시키는 장애(예: 염증성 장 질환)와 같은 위장 질환. 연구 제품을 시작하기 최소 2주 전에 완전히 해결되는 비만성 상태(예: 감염성 설사)는 배제되지 않습니다.
- 임상적으로 유의한 출혈 체질 또는 응고 장애의 증거(치료적 항응고가 없는 경우)
- 스크리닝 시 알려진 B형 간염 및 C형 간염(HCV) 활성 감염과 같이 연구 제품 투여 전 7일 미만의 전신 항세균, 항바이러스 또는 항진균 요법을 필요로 하는 제어되지 않는 활동성 감염의 증거
- 증후성 중추신경계(CNS) 전이. 무증상 CNS 전이 환자 및 이전에 치료받은 CNS 전이 환자는 마지막 전체 뇌 방사선 치료 후 최소 4주가 경과했거나 마지막 국소 방사선 치료 후 최소 2주가 경과했으며 환자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 자격이 있습니다. 조사자에 의해 임상적으로 안정적인 것으로 간주됨
- 불안정하거나 심각한 제어되지 않는 의학적 상태(예: 불안정한 심장 또는 폐 기능 또는 제어되지 않는 당뇨병) 또는 조사자의 판단에 따라 환자의 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키는 중요한 의학적 질병 또는 비정상적인 실험실 결과
- Fridericia의 공식(QTcF) >= 480msec를 사용하여 심박수에 대해 보정된 평균 QT 간격
- 임신 중이거나 수유중인 여성 피험자
- 연구 제품 부형제에 대한 과민성 및/또는 알레르기 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트(AL101)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 6-8주 동안 60분 QW에 걸쳐 AL101 IV를 투여받습니다.
AL101의 마지막 주입 후 24~72시간 이내에 환자는 표준 치료에 따라 수술을 받습니다.
환자는 연구 의사의 재량에 따라 수술 후 AL101을 계속할 수 있습니다.
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표준 치료 수술을 받습니다.
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 최대 2년
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이상반응은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
빈도표는 모든 환자에 대한 독성 데이터를 요약합니다.
반응 및 독성에 대한 환자 예후 인자의 효과를 평가하기 위해 로지스틱 회귀를 이용할 수 있다.
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최대 2년
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NICD1 수준의 변화
기간: 기준선 및 수술 후
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AL101로 치료받은 환자의 기준선(치료 전)과 비교하여 치료 후 수술 표본(6~8주)에서 면역조직화학으로 평가
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기준선 및 수술 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 6-8주에
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고형 종양의 반응 평가 기준에 따라 평가됨.
반응 및 독성에 대한 환자 예후 인자의 효과를 평가하기 위해 로지스틱 회귀를 이용할 수 있다.
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6-8주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Renata Ferrarotto, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-0296 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-05878 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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