근위축성 측삭 경화증(ALS) 및 근육 경련 환자의 TJ-68 임상 시험

포함 기준:

• El Escorial ALS 진단 기준 또는 보다 최근에 수정된 Gold Coast ALS 진단 기준을 기반으로 ALS, PMA 또는 PLS로 진단됨
• 하루에 어느 근육에서든 적어도 한 번은 근육 경련을 경험합니다.
• 20세~70세
• 앉은 자세에서 강제 폐활량은 정상의 45% 이상입니다.
• 입을 통해 액체를 삼키거나 공급관을 통해 투여할 수 있음
• 참가자가 질병으로 말하거나 글을 쓸 수 없는 경우 참가자를 대신하여 말하거나 글을 쓰는 데 도움을 줄 수 있는 간병인
• 정보에 입각한 동의를 이해할 수 있고 기꺼이 제공(서명)합니다.
• 스크리닝 방문(2주, 5주, 8주 및 11주 말에 연구 방문)을 포함하여 빈번한 방문을 위해 기꺼이 연구 장소로 통근
• Riluzole(Rilutek), Edaravone(RADICAVA) 또는 두 가지 모두를 무작위 배정 전 최소 1개월 동안 안정적으로 복용하고 연구 기간 동안 이러한 약물의 용량 적정 또는 개시가 필요하지 않을 것으로 예상됨
• 작약 뿌리, 감초 또는 둘 다를 함유한 일반의약품(OTC) 제품을 중단할 의향이 있음
• 연구 기간 동안 멕실레틴, 퀴닌 설페이트 또는 라놀라진을 중단할 의향이 있음
• 운반체 효소의 대사를 유도하거나 억제할 수 있는 음식, 음료 및 약물을 기꺼이 피합니다.
• 연구 기간 동안 바클로펜, 가바펜틴, 프레가발린 및/또는 메만틴의 개시 또는 용량 조정을 기꺼이 자제합니다(이러한 약물의 안정적인 투여가 허용됨).
• 남성 및 여성 환자를 위한 피임 조치를 기꺼이 시행합니다.

제외 기준:

• 모란 뿌리, 감초 또는 FD&C 황색 5호(타르트라진)에 대한 알레르기 반응의 병력
• 코르티코스테로이드 및 이뇨제(스피로노락톤 또는 아밀로라이드와 같은 칼륨 보존 이뇨제 제외)를 포함하여 가성알도스테론증 또는 저칼륨혈증의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 모든 약물을 복용합니다.
• 가성알도스테론증 또는 저칼륨혈증의 병력 또는 현재 칼륨 보충제 사용
• 선별 칼륨 수치 3.4 mEq/L 이하
• 충분한 휴식 후 이완기 혈압(DBP) 90mmHg 이상 또는 수축기 혈압(SBP) 150mmHg 이상 선별검사
• Columbia 또는 Mayo Clinic Jacksonville 실험실에서 정상 실험실 수준 미만의 알부민 스크리닝
• 대사성 알칼리증을 암시하는 19mmol/L 미만의 중탄산염 또는 이산화탄소 수치 선별
• 고나트륨혈증을 암시하는 145mmol/L 이상의 나트륨 수치 선별
• 치료가 필요한 불안정하거나 활동적인 의학적 또는 신경학적(ALS 제외) 질병
• 능력 평가 실패
• 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없습니다.
• 기본 결과 측정인 MCS를 완료하기 위해 영어를 말하거나 쓸 수 없습니다.
• 근육 경련 치료를 위한 실험적 약물 또는 승인되지 않은 약물 복용
• 임신 중이거나 모유 수유 중이신 분
• 신장 또는 간 장애가 있는 사람