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2기 및 3기 결장암 및 dMMR/MSI 환자를 위한 보조 요법으로서 Tislelizumab의 2상 연구.

2022년 2월 7일 업데이트: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

고위험 2기 및 3기 결장암 및 미스매치 복구 또는 현미부수체 불안정성 결핍 환자를 위한 보조 요법으로서 Tislelizumab의 2상 연구.

초기 결장암의 10%-15%는 dMMR(deficient mismatch repair), MSI-H(microsatellite instability high)는 높은 종양 돌연변이 부담 및 증가된 림프구 침윤을 특징으로 합니다. 전이성 dMMR 결장암은 면역 체크포인트 억제에 매우 민감합니다. MSI 표현형은 II기 및 III기 CRC에서 MSS보다 더 나은 예후와 관련이 있습니다. 그러나 이 환자 그룹에서 보조 화학 요법의 이점에 대한 상충되는 데이터가 있습니다.

항 PD-1 항체 Tislelizumab이 고위험 2기 및 3기 dMMR/MSI-H 결장암 환자의 무병 생존(DFS)을 개선하는지 확인하기 위해 단일군 연구 2상 시험을 수행하고 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 고위험 2기 및 3기 대장암 환자와 미스매치 수선 결함 또는 현미부수체 불안정성 환자를 대상으로 보조 요법으로서 Tislelizumab의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것을 주요 목적으로 하는 2상, 단일군 연구입니다.

종양 MMR 상태는 NICE 지침(수술 전 생검 또는 절제 표본에서)에 따라 현지에서 일상적으로 테스트됩니다. 종양이 dMMR인 피험자는 본 연구 동의서에 서명하고 연구 스크리닝 절차를 거칠 수 있습니다. 모든 적격 환자는 질병 진행, 용인할 수 없는 부작용(AE) 또는 동의 철회까지 3주마다 Tislelizumab 200mg을 정맥 주사로 받았습니다. 시험 개입 기간의 최대 기간은 1년이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
  2. ECOG PS 0/1
  3. 조직학적으로 입증된 고위험 II기(즉, T3 또는 T4, N0, M0) 및 III기(즉, 모든 T, N1 또는 N2, M0) 결장 선암종(종양의 하부 극의 존재로 정의됨) 복막 반사 위 - 즉, 항문 가장자리에서 최소 15cm).
  4. 명확한 절제 마진(즉, >1mm)이 있는 완전히 외과적으로 절제된 종양
  5. 국소적으로 확인된 결손 불일치 복구(dMMR) 종양(수술 전 생검 샘플 또는 다음 단백질 중 적어도 하나의 절제 표본에서 염색 부족으로 정의됨: MLH1(mutL 동족체 1), MSH2(mutS 동족체 2) , MSH6(mutS 상동체 6).
  6. 테스트 결과 dMMR(MMR 단백질 손실)이 나타나지 않은 환자는 참여할 수 없습니다. 중합효소 연쇄 반응(PCR) 기반 분석에서 종양이 MSI-H를 나타내는 환자는 IHC에서 MMR 검사도 받고 dMMR(즉, 하나 이상의 MMR 단백질 손실).
  7. 수술 후 CT 스캔에 나타난 바와 같이 전이의 부재.
  8. mFOLFOX6의 1주기를 제외하고 현재 결장암에 대한 사전 의료 요법(화학 요법, 면역 요법, 생물학적 또는 표적 요법) 또는 방사선 요법이 없습니다.
  9. 연구자의 의견에 따라 보조 화학 요법을 금하는 주요 수술 후 합병증 또는 기타 임상 상태의 부재 8. 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 × 109/L, 혈소판 수 ≥100 × 109로 정의되는 적절한 혈액 기능 /L 및 헤모글로빈 ≥9g/dL(모집 전 수혈 허용됨)
  10. 총 빌리루빈 수치 ≤1.5 × 정상(ULN) 범위의 상한치 및 AST 및 ALT 수치 ≤2.5 × ULN 10으로 정의되는 적절한 간 기능. Cockcroft-Gault 공식(또는 지역 기관 표준 방법)에 따라 추정된 크레아티닌 청소율 ≥30 mL/min으로 정의되는 적절한 신기능 11. 가임기 여성에 대한 선별검사에서 음성 혈청 또는 소변 임신 검사 12. 가임 남성과 여성은 화학 요법의 마지막 투여 중 및 후 6개월 동안 또는 Tislelizumab의 마지막 투여 후 1개월 동안 매우 효과적인 피임 예방 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 직장 종양(복막 반사 아래 종양의 아래쪽 극이 존재하는 것으로 정의됨 - 즉, 항문 가장자리에서 15cm 미만).
  2. 결장암의 외과적 절제 전 신보조 전신 화학요법 또는 방사선요법의 투여
  3. 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
  4. 스테로이드가 필요한 비감염성 폐렴의 병력이 있습니다. 현재 활성 비감염성 폐렴; 또는 간질성 폐 질환의 증거.
  5. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있거나 통제되지 않는 감염 병력이 있는 경우.
  6. 임신 또는 수유
  7. 알려진 알코올 또는 약물 남용
  8. 단클론 항체(Grade ≥3 NCI-CTCAE v5.0)에 대해 알려진 중증 과민 반응, 아나필락시스 병력 또는 조절되지 않는 천식(즉, 부분적으로 조절되는 천식의 3가지 이상의 특징)
  9. 임상적으로 중요한(즉, 활동성) 심혈관 질환: 뇌혈관 사고/뇌졸중(등록 전 6개월 미만), 심근 경색증(등록 전 6개월 미만), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(≥ New York Heart Association Classification Class II ), 또는 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥
  10. 대장염, 폐렴 및 폐 섬유증(예를 들어, 염증성 장 질환, 조절되지 않는 천식)의 알려진 이력은 조사자의 의견에 따라 시험 치료에 대한 피험자의 내성을 손상시킬 수 있습니다.
  11. 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 모든 정신과적 상태
  12. 불활성화 백신 투여를 제외하고 아벨루맙 첫 투여 후 4주 이내 및 시험 기간 동안 접종 금지

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티슬레리주맙
의약품: 티슬레리주맙
모든 적격 환자는 질병 진행, 용인할 수 없는 부작용(AE) 또는 동의 철회까지 3주마다 Tislelizumab 200mg을 정맥 주사 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 종료점: 무병 생존 [ 기간: 3년 ]
기간: 3 년
3년째 무병 생존(DFS). DFS는 무작위 배정 날짜부터 최초 재발(방사선학적 또는 임상적) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
어떤 원인으로든 무작위 배정에서 사망까지의 시간
5 년
이상반응의 발생
기간: 마지막 치료 후 최대 30일
이상반응의 발생
마지막 치료 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Wfeng-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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