ALK 양성 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 SY-3505 임상 1/2상

포함 기준:

1. 남성 또는 여성, 스크리닝 시점에 ≥ 18세.
2. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤ 1이어야 합니다.
3. 예상 수명 ≥ 12주.
4. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 사전 국소 치료가 없는 측정 가능한 병변 또는 국소 치료 후 명확한 진행(골전이 단독은 허용되지 않음)이 있는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
5. 용량 증량 단계: 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 ALK 양성 진행성 NSCLC가 있어야 합니다. 용량 확장 단계: 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 ALK 양성 진행성 NSCLC를 가지고 있어야 하며 최소 한 가지 이전 ALK TKI 요법 이후 진행되었습니다. 2상: 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 ALK 양성 진행성 NSCLC가 있어야 하며 알렉티닙 또는 ≥2 이전 ALK TKI 치료 후에 진행되었습니다. 병리학적 보고서는 FISH(Fluorescence in-situ hybridization) 분석, 면역조직화학(IHC), 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR), 차세대 시퀀싱(NGS) 또는 기타 확인된 방법에 의해 결정된 ALK 유전자 발현에 대한 양성을 요구합니다. 가능한 경우 ALK 재검사를 위한 조직을 제공하거나 이전 보고서가 없는 경우 ALK 검사를 위한 조직을 제공합니다.
6. 뇌 전이가 없거나 무증상 뇌 전이가 있는 환자(개입이 필요하지 않거나 치료 후 4주 이상 안정).

7. 하기에 정의된 바와 같이 치료 연구 전 10일 이내에 적절한 기관 기능:

   간 기능

   총 혈청 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 γ-글루타밀트랜스퍼라제(GGT) ≤ ULN의 2.5배(증명 가능한 간 전이가 없는 경우) 또는 그렇지 않은 경우 ULN의 5배 이하.

   골수 기능

   절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10⁹/L; 혈소판(PLT) 수 ≥ 100 x 10⁹/L; 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L.

   신장 기능

   크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분.

   췌장 기능

   혈청 총 아밀라아제 ≤1.5배 ULN; 혈청 리파아제 ≤ 1.5배 ULN.

   혈당

   공복 혈당(FBG) ≤ 200mg/dL(11.1mmol/L).

   혈청 지질

   혈청 콜레스테롤 ≤ 500mg/dL(12.92mmol/L).

   심장 기능

   좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%.

8. 이전 항종양 치료의 모든 독성은 ≤ 1로 회복되었습니다(탈모 제외).
9. 가임 여성 환자는 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 하며, 가임 남성 및 여성 환자는 전체 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 적절한 피임 방법을 완전히 삼가거나 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의.
10. 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜 절차를 따르며 후속 방문 요구 사항을 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

1. 시험 치료 시작 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것: 뇌혈관 사고/뇌졸중, 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 클래스 ≥II), 2도 또는 3도 방실(AV) 블록(페이스되지 않는 한) 또는 PR 간격이 >220msec인 모든 AV 블록 또는 조절되지 않는 심방 세동의 모든 등급.
2. ECG는 남성에서 > 450msec 또는 여성에서 > 470msec 또는 선천성 긴 QT 증후군의 QT 간격 교정(Fridericia)(QTcF)을 평가했습니다.
3. 등급 ≥ 3 말초 신경병증(CTCAE 버전 5.0).
4. 장기 스테로이드 또는 기타 면역억제제 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력.
5. 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴, 또는 임상적으로 활동성 간질성 폐질환의 증거가 있는 이전 병력.
6. 항응고제로 치료를 받고 있는 환자, 출혈 경향이 있는 환자 또는 응고 장애가 있는 환자.
7. 활동성 간염(B형 간염: HBsAg 양성 및 HBV-DNA ≥ 2000 IU/mL; B형 간염: HCV 항체 양성 및 HCV-RNA ≥ 1000 IU/ml), HIV 항체 양성; 활성 매독.
8. 환자는 시험 치료를 시작하기 전 4주 이내에 대수술을 받았습니다.
9. 환자들은 시험 치료를 시작하기 전 4주 이내에 근치적 방사선 치료, 2주 이내에 완화적 방사선 치료 또는 8주 이내에 방사성 제제(스트론튬, 사마륨 등)를 받았다.
10. 환자는 시험 치료를 시작하기 전 4주 이내에 화학 요법, 면역 요법, 생물 요법(암 백신, 사이토카인 또는 암 성장 조절 인자)을 포함한 전신 항종양 요법을 받거나 명확하게 표시된 항종양 전통 중국 의학(2주 이내 표적 요법)을 받았습니다.
11. 다음 약물로 치료를 받았고 시험 치료 시작 최소 7일 전 및 전체 연구 기간 동안 중단할 수 없는 환자: CYP3A의 강력한 유도제 또는 억제제로 알려진 약물(자세한 내용은 이 시험에서 금지된 조합 약물 참조).
12. 시험 치료 시작 전 4주 이내에 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있는 환자.
13. 연구자의 판단에 따라 심각한 당뇨병과 같이 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 시험 완료에 영향을 줄 수 있는 동반 질환.
14. 어떤 이유로든 치매 또는 진단된 간질을 포함한 신경학적 또는 정신 장애의 명확한 이전 병력.
15. 치료된 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력(5년 이내) 또는 존재.
16. 연구 약물과 관련된 위험을 증가시킬 수 있고, 연구 결과의 해석을 방해하고, 시험 순응도에 영향을 미칠 수 있는 다른 상황은 시험에 적합하지 않은 것으로 조사관에 의해 결정됩니다.
17. 2단계: 이전에 3세대 ALK TKI를 받았습니다.