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경미한 COVID-19가 있는 임상적으로 취약한 개인의 초기 고역가 회복기 혈장 (COVIC-19)

2022년 11월 10일 업데이트: Deutsches Rotes Kreuz DRK-Blutspendedienst Baden-Wurttemberg-Hessen

경미한 COVID-19를 앓고 있는 임상적으로 취약한 개인을 대상으로 한 조기, 초고역가 회복기 혈장 요법의 무작위 공개 시험

  • 연구 질문: COVID-19에서 회복되었고 항SARS-CoV-2 항체 역가가 매우 높은 기증자로부터 수집한 회복기 혈장(CCP)이 환자의 입원(COVID-19의 경우) 또는 사망 위험을 감소시키는가 표준 치료에 비해 이 질병에 취약한 급성 COVID-19 초기 증상이 있습니까?
  • 연구 제품: 항체 역가가 매우 높은 COVID-19 회복기 혈장은 SARS-CoV-2 백신을 최소 1회 접종한 COVID-19 환자의 증상 종료 후 15일 이상 수집되었습니다.
  • 방법론: 다기관, 무작위, 공개 라벨, 적응형 우월성 시험: COVID-19 매우 높은 중화 Ab 역가 회복기 혈장 대 취약한 환자의 2개 코호트에서 표준 치료(코호트 1: 동반 질환이 있는 노인(≥ 70세) 이하, 코호트 2 : 면역 억제 환자).
  • 연구 단계: 3단계
  • 중재: 개입 그룹에 무작위로 배정된 개인에게 고항체 역가 COVID-19 회복기 혈장 2단위, 2명의 다른 기증자로부터 2단위, 바람직하게는 같은 날 수혈. 델타 변이체(B1.617.2) 또는 항체 농도 >=4.000에 대한 최소 항체 역가가 1:640인 회복기 백신 접종 공여자가 제공한 혈장 QuantiVac 항-SARS-CoV-2 IgG ELISA의 BAU/ml 또는 >=20.000 Elecsys anti-SARS-CoV-2 CLIA의 U/ml
  • 무작위화: 센터별로 계층화된 1:1(치료 표준 + 회복기 혈장 대 치료 표준)(코호트 1 및 2)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVIC-19는 COVID-19 치료에서 COVID-19 회복기 혈장의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 국제 무작위 공개 적응형 우월성 3상 시험입니다. 그것은 유럽의 여러 국가에서 조화로운 접근 방식으로 수행됩니다.

이 연구는 성인 COVID-19 환자를 두 가지 군(1:1 비율) 중 하나로 무작위 배정합니다: 표준 치료 또는 표준 치료 및 매우 높은 중화 Ab 역가 회복기 혈장. 무작위화는 센터 및 환자 코호트별로 계층화됩니다. 대조군은 '표준 치료' 요법을 받게 됩니다. 불필요한 정맥 접근을 피하기 위해 눈가림이나 위약을 사용하지 않습니다.

표준 치료 요법에는 프로토콜에 승인된 것으로 나열된 항 SARS-CoV-2 특정 약물이 포함될 수 있습니다. 센터는 치료 표준으로 사용되는 약물이 두 치료 부문의 환자에게 유사하게 사용되도록 해야 합니다.

참여 환자는 취약한 환자의 2개 코호트(코호트 1: 동반 질환이 있는 고령자(70세 이상) 이하(코호트 1: 동반 질환이 있는 < 70), 코호트 2: 면역 억제 환자)에 포함됩니다.

모든 피험자는 실험실 분석을 포함하여 일련의 효능 및 안전성 평가를 받게 됩니다. 피험자는 기준선과 3일, 14일, 28일, 90일 및 180일에 평가됩니다.

코호트 2의 경우 비인두 면봉(NP) 또는 하기도 샘플을 D1(전처리) 및 D3, D14 및 D28(및 양성인 경우 제거될 때까지 매월)에 채취합니다.

혈액 샘플은 D1, D14 및 D28과 입원 당일(해당되는 경우)에 채취됩니다.

이 시험은 프랑스의 브장송 대학 병원, 독일의 독일 적십자, 영국의 NHSBT가 후원합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

680

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3000CA
        • 모병
        • Erasmus Medical Center
        • 연락하다:
          • Bart Rijnders, MD, PhD
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • 모병
        • Charité Medizinische Klinik IV
        • 연락하다:
          • Fabian Halleck, Dr. med.
      • Chemnitz, 독일, 09116
        • 모병
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mutlangen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 73527
        • 모병
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
        • 연락하다:
          • Holger Herbart, Prof. Dr.
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, 독일, 70176
        • 모병
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
        • 연락하다:
          • Jochen Greiner, Prof Dr med
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, 독일, 70174
        • 아직 모집하지 않음
        • Klinikum Stuttgart
        • 연락하다:
          • Gregor Paul, Prof Dr. med
      • Tübingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 72076
        • 아직 모집하지 않음
        • Uniklinikum Tübingen
        • 연락하다:
          • Tamam Bakchoul, Prof Dr med
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, 독일, 89081
        • 모병
        • Institut für Klinische Transfusionsmedizin (IKT)
        • 연락하다:
          • Hubert Schrezenmeier, Prof Dr med.
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, 독일, 89081
        • 모병
        • Uniklinikum Ulm
        • 연락하다:
          • Beate Grüner, Prof Dr med.
    • Brandenburg
      • Brandenburg an der Havel, Brandenburg, 독일, 14770
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitätsklinikum Brandenburg
        • 연락하다:
          • Markus Deckert, Prof Dr med
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • 연락하다:
          • Maria Vehreschild, Prof. Dr. med.
    • Sachsen
      • Riesa, Sachsen, 독일, 01589
        • 모병
        • Elblandkliniken Riesa
        • 연락하다:
          • Joerg Schubert, Prof Dr med
  • 영국
      • Oxford, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • NHS Blood and Transplant
        • 연락하다:
          • Lise Estcourt, MD, PhD
  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25000
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Besançon
        • 연락하다:
          • Eric Toussirot, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

코호트 1: 고령자 및 COVID 고령 인구:

포함 기준:

  • 검체에서 SARS-CoV-2 RNA 검출, 증상 발현 후 ≤ 7일
  • COVID-19 증상(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 열, 기침, 숨가쁨, 흉통, 쌕쌕거림, 인후통, 각혈, 콧물, 피로, 근육통 또는 관절통, 착란, 두통, 발작, 메스꺼움, 구토, 설사 ; 복통; 식욕 부진; 피부 궤양 또는 발진; 귀 통증; 결막염; 후각 상실; 출혈; 림프절 병증. 주치의는 증상이 COVID-19와 일치하는지 판단합니다.
  • COVID-19 질병 및 산소 공급을 위해 병원에 입원할 필요가 없는 임상 상태
  • 증상 발생 후 7일 이내에 수혈할 수 있는 능력(무작위화 당)
  • 남성 또는 여성, 70세 이상 또는
  • 중대한 동반질환(고혈압, 당뇨병, 비만, 천식 또는 기타 만성 폐질환, 심혈관 질환, 뇌혈관 질환, 만성 신장 질환/투석, 혈색소 병증, 간 질환, 만성 신경 질환, 류마티스 관절염, 루푸스 또는 건선)이 있는 70세 미만 ALAMA 위험 계산기 https://alama.org.uk/covid-19-medical-risk-assessment/에 따르면 70세 이상의 'COVID 연령'

제외 기준:

  • 연령 < 18세(프랑스 및 독일만 해당)
  • COVID-19에 대한 이전 또는 동시 치료(승인된 것으로 나열되지 않은 경우)
  • 등록 전 지난 90일 동안 COVID-19 질병 병력
  • 사전 항 SARS-CoV-2 예방 접종
  • 수혈 관련 급성 폐 손상(TRALI)의 이전 병력 또는 혈액 성분에 대한 중등도 또는 중증 알레르기 반응을 포함하여 CCP를 받는 것에 대한 금기
  • 혈장 제품 수령에 대해 알려진 참여자 이의 제기
  • 아래 나열된 원발성 또는 후천성 면역 결핍증(코호트 2 참조)
  • 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 표명한 참여 거부
  • 임신

코호트 2: 고위험 면역 저하 인구

포함 기준:

  • 검체에서 SARS-CoV-2 RNA 검출, 증상 발현 후 ≤ 7일
  • COVID-19 증상(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 열, 기침, 숨가쁨, 흉통, 쌕쌕거림, 인후통, 각혈, 콧물, 피로, 근육통 또는 관절통, 착란, 두통, 발작, 메스꺼움, 구토, 설사 ; 복통; 식욕 부진; 피부 궤양 또는 발진; 귀 통증; 결막염; 후각 상실; 출혈; 림프절 병증. 주치의는 증상이 COVID-19와 일치하는지 판단합니다.
  • COVID-19 질병 및 산소 공급을 위해 병원에 입원할 필요가 없는 임상 상태
  • 증상 발생 후 7일 이내에 수혈할 수 있는 능력(무작위화 당)

  • 다음을 포함하여 위험이 매우 높은 남성 또는 여성:

    ㅏ. 다음 중 하나 이상의 후천성 면역 결핍증이 있는 환자

    나. 지난 12개월 이내에 치료된 림프성 악성종양 ii. 지속적인 저감마글로불린혈증(IgG < 5g/L)을 동반한 악성 림프종양 iii. 지난 12개월 이내에 화학요법으로 치료받은 골수성 악성종양 iv. 지난 12개월 이내에 항-BCL-2 약물로 치료한 골수 악성 종양 v. 연장된 호중구 감소증(≥ 6주)과 관련된 골수 악성 종양 vi. 화학 요법으로 치료 중인 고형 종양(마지막 화학 요법 주기 완료 후 3개월까지) vii. 지난 12개월 이내 또는 만성 GVHD에 대한 치료가 진행 중인 경우 언제든지 동종 조혈모세포 이식 viii. 장기 이식 ix. 지난 12개월 이내에 항 B(CD20/CD19) MoAb 및/또는 마이코페놀레이트 모페틸 치료 x. 항-CD19/CD20 CAR-T 세포 치료 xi. 지난 6개월 이내의 ATG 또는 alemtuzumab 치료 xii. 보조기구

또는 b. 원발성 림프성 면역 결핍 환자. 나. B 세포 결핍(예: Bruton 무감마글로불린혈증) ii. T 세포 결핍(예: Wiskott Aldrich 질병) iii. 결합된 결핍(예: 공통 가변성 면역결핍).

또는 다. 승인된 백신으로 백신 접종 일정을 완료한 지 ≥ 3주 후에 검출 가능한 혈청 전환이 없는 환자.

제외 기준:

  • 연령 < 18세(프랑스 및 독일만 해당)
  • COVID-19(덱사메타손, 항-IL-6/IL6R, 렘데시비르)에 대한 사전 또는 동시 치료(항 SARS-CoV-2 단클론 항체의 예방적 투여(노출 전 또는 후) 및 승인된 특정 치료 제외)
  • 등록 전 지난 90일 동안 COVID-19 질병 병력
  • 수혈 관련 급성 폐 손상(TRALI)의 이전 병력 또는 혈액 성분에 대한 중등도 또는 중증 알레르기 반응을 포함하여 CCP를 받는 것에 대한 금기
  • 혈장 제품 수령에 대해 알려진 참여자 이의 제기
  • 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 표명한 참여 거부
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 현재 치료 표준

표준 치료 요법에는 다음과 같은 항 SARS-CoV-2 특정 약물이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 카시리비맙
  • 카시리비맙/임데비맙(REGN-COV2 또는 Ronapreve)
  • 임데비맙
  • 소트로비맙(제부디)
  • Tixagevimab/Cilgavimab(에부셀드)
  • 몰누피라비르(MK-4482)
  • 니르마트레블리르/리토나비르(팍슬로비드)
  • 렘데시비르

센터는 치료 표준으로 사용되는 약물이 두 치료 부문의 환자에게 유사하게 사용되도록 해야 합니다.
다른: 현재 치료 표준

표준 치료 요법에는 다음과 같은 항 SARS-CoV-2 특정 약물이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 카시리비맙
  • 카시리비맙/임데비맙(REGN-COV2 또는 Ronapreve)
  • 임데비맙
  • 소트로비맙(제부디)
  • Tixagevimab/Cilgavimab(에부셀드)
  • 몰누피라비르(MK-4482)
  • 니르마트레블리르/리토나비르(팍슬로비드)
  • 렘데시비르

센터는 치료 표준으로 사용되는 약물이 두 치료 부문의 환자에게 유사하게 사용되도록 해야 합니다.
실험적: 치료 및 회복기 혈장의 현재 표준
현재 치료 표준 및 2명의 서로 다른 COVID-19 회복기 환자에게서 수집한 2개의 혈장 단위 주입.
생물학적: 현재 치료 표준 및 COVID-19 회복기 및 백신 접종 혈장
ABO 호환 회복기 혈장은 연구 1일차(무작위 배정 후 가능한 한 빨리)에 정맥 주사하고 두 번째는 1일 또는 2일차에 주입했습니다. 그리고 예방 접종을 받았습니다(최초 백신 접종 후 최소 3주 후). SARS-CoV-감염과 기증자의 SARS-CoV-2 백신 접종이 모두 필요합니다 - 감염 및 백신 접종 순서에 관계없이. CCP 장치의 가용성이 허용하는 한, 두 혈장 장치는 두 명의 다른 회복기에 의해 기증되어야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 COVID-19 증상으로 입원하거나 사망한 참가자의 비율
기간: 28일
(1) 진행성 COVID-19 증상으로 최소 1박 이상 병원에 입원하거나 (2) 사망한 참가자의 비율
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 COVID-19 증상 또는 사망으로 입원한 참가자의 비율
기간: 14일
14일
O2 지원* 또는 사망이 필요한 진행성 COVID-19 증상으로 입원한 환자의 비율 *O2 지원: 실내 공기의 O2 포화 수준 <=93% 또는 호흡수 >30에 기초한 요구 사항
기간: 14일 및 28일
14일 및 28일
모든 원인으로 인한 사망
기간: 28일, 90일, 180일
28일, 90일, 180일
보충 산소가 있는 환자의 비율
기간: 14일, 28일
14일, 28일
비침습적 환기를 사용하는 환자의 비율
기간: 14일, 28일
14일, 28일
삽관 및 기계적 환기를 사용하는 환자의 비율
기간: 14일, 28일
14일, 28일
10점 WHO 임상 진행 척도 점수의 변화
기간: 14일, 28일
10점 WHO 임상 진행 척도 범위는 0에서 10까지입니다(0: 감염되지 않음, 10: 사망).
14일, 28일
입원기간 28일로 검열
기간: 28일
28일
ITU에 입원한 환자 비율
기간: 14일, 28일
14일, 28일
ITU 가입 기간 28일에서 검열
기간: 28일
28일
COVID-19 증상 및 회복 시간이 긴 환자의 비율
기간: 180일 28일
180일 28일
EQ-5D 삶의 질 지수로 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 180일 28일

EQ-5D는 가장 널리 사용되는 건강 관련 삶의 질 측정 중 하나입니다. EQ-5D 설문지는 이동성, 인간 자율성, 현재 활동, 통증 및 불편, "불안 및 우울증"의 5가지 차원을 가지며 모든 차원은 환자의 응답 선택에 해당하는 5단계로 설명됩니다.

0 미만(죽음보다 나쁨)에서 1(완전한 건강)까지 범위의 삶의 질 지수는 설문지에 대한 답변에서 파생됩니다.
180일 28일
심각한 부작용의 수
기간: 72시간
3/4등급 부작용 및 그 특성, 발병, 진행, 중증도 또는 빈도에 대해 예상하지 못한 AE
72시간
동맥 및 정맥 혈전색전증이 있는 참가자 수
기간: 28일, 90일, 180일
28일, 90일, 180일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 RNA 수준의 변화
기간: 3일, 14일, 28일, 180일
중합효소 연쇄 반응, 무작위화 후 3일, 14일, 28일 및 180일에 구강 또는 코/목 면봉 샘플의 주기 역치 값
3일, 14일, 28일, 180일
혈중 항-SARS-CoV-2 스파이크 항체 수치의 변화
기간: 14일, 28일
14일, 28일
SARS-CoV-2 전체 게놈 서열 분석
기간: 1일차, 28일
1일차, 28일
배양 가능한 바이러스 환자의 비율 및 임상적 특징
기간: 180일 28일
180일 28일
시간이 지남에 따라 전체 및 CCP를 받는 개인과 받지 않는 개인의 바이러스 서열 변이 및 재배 가능성
기간: 1일차, 28일
1일차, 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Deutsches Rotes Kreuz DRK-Blutspendedienst Baden-Wurttemberg-Hessen

협력자

NHS Blood and Transplant

수사관

  • 수석 연구원: Bart Rijnders, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • 연구 책임자: Pierre Tiberghien, MD, PhD, Etablissement Français du Sang, La Plaine Saint-Denis, France
  • 수석 연구원: Eric Toussirot, MD, PhD, Rheumatology department, CHU Besançon, France
  • 수석 연구원: Hubert Schrezenmeier, MD, PhD, German Red Cross Blood Transfusion Service Baden-Württemberg-Hessen
  • 수석 연구원: Lise Estcourt, MD, PhD, NHS Blood and Transplant, Oxford, United Kingdom
  • 수석 연구원: David Roberts, MD, PhD, NHS Blood and Transplant, Oxford, United Kingdom

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 10일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COVIC-19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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