다발성 경화증에서 BCD-132와 테리플루노미드 및 위약의 효능 및 안전성 비교 연구

포함 기준:

1. 연구 참여에 대한 동의서에 서명했습니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날을 기준으로 18세 이상 60세 미만(포함)의 남녀
3. 재발 완화성 다발성 경화증 진단 확인(McDonald criteria 2017 개정판에 따름);

4. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 지난 12개월 이내에 환자가 다음을 가지고 있었다는 문서 증거:

   1. 최소 1회 재발, 또는
   2. 지난 2년 동안 2회 재발 또는
   3. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 지난 2년(24개월) 동안 최소 1개의 가돌리늄 강화 T1 강조 병변 및 1개의 재발;
5. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 동안 신경학적으로 안정되어야 합니다(즉, 환자가 말한 대로 환자에게 새로운 또는 악화된 신경학적 증상이 없어야 함). 또는 마지막 재발 이후 환자의 상태가 완전히 안정화되어야 하며 안정화 기간은 최소 30일이어야 합니다.
6. 0에서 5.5까지의 총 EDSS 점수;
7. 선별검사 결과 바리셀라-조스터 바이러스에 대한 면역글로불린 G 항체의 존재;
8. C-SSRS 점수에 따라 스크리닝에서 확립된 자살 생각 및 자살 행동의 부재;
9. 생식 기능이 보존된 남녀 환자와 그 파트너의 의지는 사전 동의서에 서명하는 것부터 연구 기간 내내 그리고 이 연구에서 약물의 마지막 투여 후 48주 이내에 신뢰할 수 있는 피임 방법을 구현해야 합니다. 이 요건은 수술적 멸균 후 환자에게는 적용되지 않습니다. 신뢰할 수 있는 피임 방법에는 다음 중 하나와 결합된 하나의 장벽 방법이 포함됩니다: 살정제, 자궁 내 장치/경구 피임약;

제외 기준:

1. 1차 또는 2차 진행성 MS;
2. EDSS ≤ 2.0인 10년 이상의 MS 기간;
3. 다발성 경화증의 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태(다발성 경화증 제외): 다발성 경화증의 증상을 숨기거나, 악화시키거나, 변화시키거나, 다발성 경화증을 암시하는 임상 징후 또는 실험실 도구 소견을 초래하는 것;
4. 선별검사 기간 중 재발;
5. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용
6. 다발성 경화증을 제외하고 코르티코스테로이드 및/또는 면역억제제로 장기간 전신 요법을 필요로 하는 질병;
7. 임의의 급성 감염, 만성 감염의 재발 또는 정보에 입각한 동의서에 서명한 날 존재하고 조사자가 판단한 바와 같이 연구 치료 동안 환자의 안전에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 임의의 기타 만성 질환;
8. 울혈성 심부전(Grade IV NYHA);
9. 허혈성 뇌혈관 질환 또는 척수 허혈, 척수병증, 시신경 척수염, 유육종증의 병력;
10. HIV, B형 간염, C형 간염 또는 매독;

11. 다음과 같이 나타나는 대사 이상(장애):

    1. 기준선 크레아티닌 수치가 정상 상한에 비해 2배 이상 증가했습니다.
    2. 기준선 요소 수치가 정상 상한에 비해 3배 이상 증가했습니다.
    3. 베이스라인 ALT(Alanine aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase) 또는 GGT(Gamma-glutamyltransferase) 수치는 정상 상한에 비해 2.5배 이상 증가했습니다.
    4. 기준선 빌리루빈 수치가 정상 상한에 비해 1.5배 이상 증가했습니다.
12. 기준선 백혈구 수가 <3.0 × 109/L 미만, 혈소판 수가 <125 × 109/L 미만 또는 헤모글로빈 수치 <100 g/L;
13. TSH(갑상선 자극 호르몬) 수치가 정상 상한에 비해 2배 이상 증가했습니다.
14. 심한 우울증, 자살 생각 또는 자살 시도의 병력;
15. 전체 연구 기간 동안 임신, 수유 또는 계획된 임신;

16. 사용 이력:

    • 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 언제든지: 항 B 세포 요법 약물(rituximab, oсrelizumab, abatacept, belimumab, ofatumumab 및 기타);
    • 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 언제든지: alemtuzumab, daclizumab, teriflunomide, mitoxantrone, cladribine, 뿐만 아니라 TLI(total lymphatic irradiation), 골수 이식;
    • 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 2년(24개월) 이내: 시클로포스파미드, 시클로스포린, 아자티오프린; 마이코페놀레이트 모페틸, 핀골리모드 및 스핑고신-1-포스페이트(S1P) 수용체 조절제, 나탈리주맙;
    • 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 면역글로불린 요법을 받아야 합니다.
17. BCD-132/테리플루노마이드의 임의의 성분에 대한 과민증을 포함하는 불내성, 전투약, 및 조사관에 의해 판단되는 바와 같이 상기 약물의 지정에 대한 금기인 상태;
18. 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력;
19. 진행성 다초점 백질뇌병증(PML);
20. 연구자의 의견으로는 항-CD20 Mab를 사용한 MS의 연구 요법에 대한 금기 사항이거나 치료 순응도를 제한할 수 있는 알려진 알코올 중독 또는 약물 의존 또는 현재 알코올/약물 의존의 징후;
21. 의정서 절차를 따를 수 없음(조사자의 의견으로),

22. MRI 또는 ​​가돌리늄 함유 조영제 사용에 대한 금기 사항:

    1. 신체의 금속 이물질: 자기 임플란트, 대뇌 혈관용 강자성 클립, 인공 심장 판막, 전자 중이 임플란트, 심박 조율기;
    2. 가돌리늄 또는 가돌리늄 함유 조영제에 대한 알레르기 병력;
    3. 비좁은 공간에 대한 두려움; d) 지연된 가돌리늄 제거의 위험이 있는 신장 기능 장애(크레아티닌 수치가 정상 상한치의 2배 이상으로 증가됨); d) 겸상적혈구 또는 용혈성 빈혈, 헤모글로빈병증의 문서화된 진단;
23. 완치된 기저 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암을 제외한 모든 악성 종양 또는 악성 종양의 병력;
24. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 4주 이내에 예방 접종(환자가 말한 대로),
25. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 90개월 이내에 다른 임상 연구에 참여.