A hosszú hatású Cabotegravir Plus rekombináns humán hialuronidáz PH20 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata egészséges felnőtt résztvevők körében

Bevételi kritériumok:

• A tájékozott beleegyezés megszerzésének időpontjában a résztvevők életkorának meg kell egyeznie (=>) 18 év vagy annál nagyobb, és egyenlő vagy kisebb mint (=
• Azok a résztvevők, akik az orvosi értékelés alapján egyértelműen egészségesek, beleértve a kórelőzményt, a fizikális vizsgálatot, a laboratóriumi vizsgálatokat és a szívműködés monitorozását.
• Testtömeg =>40 kilogramm (kg) és testtömeg-index (BMI) a =>18-tól = tartományban
• Azok a résztvevők, akik két (2) egymást követő Súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) tesztjén negatívak, az egyiket az 1. fázisú osztályba való belépés előtt (legfeljebb a felvételt megelőző 7. napig), egyet pedig az adagolás előtt végeztek. , azaz a -1. vagy az 1. napon.
• A férfiak és a nők fogamzásgátlóinak meg kell felelniük a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásoknak.
• Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.

Kizárási kritériumok:

• Szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, hematológiai vagy neurológiai rendellenességek jelenléte vagy kórtörténete.
• Jelenlegi vagy krónikus májbetegség vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek.
• Folyamatos vagy klinikailag jelentős görcsrohamos rendellenesség az anamnézisben az elmúlt 2 évben, beleértve azokat a résztvevőket is, akiknek ezen időszakon belül görcsrohamuk miatt kezelésre volt szükségük.
• Olyan jelek és tünetek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a 2019-es koronavírus-betegségre (COVID-19) utalnak (pl. láz, köhögés) a szűrést megelőző 14 napon belül; és/vagy kapcsolatfelvétel ismert COVID-19-pozitív személy(ek)kel a szűrést megelőző 14 napon belül.
• Humán immunhiány vírus (HIV-1 vagy HIV-2) fertőzés, amit a pozitív antitest/antigén teszt jelez.
• Előzményben vagy folyamatban lévő magas kockázatú magatartások, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt fokozott HIV-fertőzés kockázatának tehetik ki, ideértve, de nem kizárólagosan a HIV-vel ellentétes kapcsolatokban részt vevőket, vagy a férfiakat, akik jelenlegi vagy korábbi védekezés nélküli állapotról számoltak be. anális szex más férfiakkal és azokkal, akik korábbi vagy jelenlegi intravénás kábítószer-használatról számoltak be.
• Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) jelenléte vagy pozitív hepatitis C antitest-teszt eredménye a szűréskor vagy a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 3 hónapon belül.
• Rendellenes vérnyomás.
• Korábbi szívinfarktus bizonyítéka.
• Bármilyen vezetési rendellenesség (beleértve, de nem specifikusan a bal vagy jobb oldali teljes köteg-elágazás blokkjára, atrioventrikuláris [AV] blokkjára [2. vagy magasabb fokú], Wolff-Parkinson-White [WPW] szindrómára).
• Bármilyen jelentős aritmia, amely a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint megzavarja az egyes résztvevők biztonságát.
• Egy vagy több kizáró érték a szűrési elektrokardiogramhoz (EKG).
• Alanin transzamináz (ALT) > 1,5x a normál felső határ (ULN).
• Bilirubin >1,5xULN (izolált bilirubin >1,5xULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin
• Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR)
• Hemoglobin
• Pozitív vizsgálat előtti drog/alkohol szűrés.
• Dohány- vagy nikotintartalmú termékek rendszeres fogyasztása a szűrést megelőző 3 hónapon belül; vagy a vizelet kotininszintje, amely dohányzásra vagy dohány- vagy nikotintartalmú termékek (pl. nikotintapaszok vagy párologtató eszközök) rendszeres használatára utal.
• A vizsgálatot megelőző 6 hónapon belüli rendszeres alkoholfogyasztást a férfiaknál >14 egység, a nőknél >7 egység átlagos heti bevitelként határozták meg.
• Az ismert kábítószerek rendszeres használata.
• egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (kivéve a képalkotó vizsgálatokat); vagy részt vett egy klinikai vizsgálatban és kapott egy vizsgálati készítményt a következő időtartamon belül a vizsgálat első adagolási napja előtt: 30 nap, 5 felezési idő vagy a vizsgált készítmény biológiai hatásának kétszerese (amelyik hosszabb ).
• A vizsgálatban való részvétel 56 napon belül 500 ml-t meghaladó vér- vagy vérkészítmény-veszteséget eredményezne.
• Több mint négy (4) új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
• Bármely vizsgálati beavatkozással (vagy összetevőivel) szembeni érzékenység anamnézisében, gyógyszerallergia vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy az orvosi megfigyelő véleménye szerint ellenjavallt a részvételükben, beleértve a hialuronidázokkal szembeni ismert túlérzékenységet.
• Krónikus véralvadásgátló terápia jelenlegi vagy várható szükséglete.
• Örökletes véralvadási és vérlemezke-rendellenességek (például hemofília vagy Von Willebrand-kór [VWD]).
• A résztvevőnek tetoválása van az injekció beadásának helyén, vagy olyan mögöttes bőrbetegség vagy állapot (pl. fertőzés, gyulladás, bőrgyulladás, ekcéma, gyógyszerkiütés, gyógyszerallergia, pikkelysömör, ételallergia, csalánkiütés), amely a vizsgáló véleménye szerint zavarja az injekció beadásának helyén fellépő reakciók értelmezését vagy a vizsgálati beavatkozás beadását.
• Bármilyen egyéb klinikai állapot, viselkedés vagy korábbi terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatra; nem tud megfelelni az adagolási követelményeknek; vagy nem tudja teljesíteni a tanulmányi látogatásokat.